Determinazione di ED50 e ED95 con efficacia clinica della dexmedetomidina intranasale combinata con esketine per sedazione preoperatoria nell'anestesia generale pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini programmati per l'anestesia generale sono stati divisi in modo casuale in due gruppi in base all'età: il gruppo T era composto da bambini di età compresa tra 1 e 3 anni e il gruppo P era costituito da bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 6 anni. La dose iniziale per entrambi i gruppi era la dexmedetomidina 1μg/kg ed esketamina 0,5 mg/kg.
La profondità di sedazione dei bambini è stata valutata usando la scala di sedazione Ramsay. È stata adottata una moneta imparziata - Fipping Design: dopo che l'esketine 0,5 mg/kg è stato somministrato per via intranasale tramite un contagocce nasale, la dexmedetomidina 1μg/kg è stata somministrata per via intranasale. La dose regolata di dexmedetomidina era 0,25 μg/kg. Se la sedazione del bambino precedente fallisse, la dose intranasale di dexmedetomidina per il bambino successivo sarebbe aumentata di 0,25 μg/kg. Se la sedazione del bambino precedente avesse successo, una carta sarebbe disegnata per decidere la dose di induzione per il paziente successivo. Sono state preparate in totale 20 carte, identiche nell'aspetto. La probabilità di somministrare la stessa dose era 19/20 (95%) e la probabilità di ridurre la dose per il paziente successivo di 0,25 μg/kg era 1/20 (5%).
Dopo la somministrazione di droga, un anestesista che non era a conoscenza dell'uso del farmaco avrebbe valutato il livello di sedazione usando la scala di sedazione Ramsay ogni 5 minuti. La pressione sanguigna non invasiva (NIBP), la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno nel sangue (SPO2) sono state registrate prima della somministrazione di farmaci (0 minuti, basale) e a 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco. La scala di ansia da separazione dei genitori (PSA) è stata utilizzata per valutare l'ansia da separazione 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco. La scala di conformità dell'induzione dell'inalazione (ICC) è stata utilizzata per valutare la conformità del paziente con l'induzione dell'anestesia dopo essere entrati nella sala operatoria. La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) è stata utilizzata per valutare il grado di emergenza del delirio nei bambini. Sono stati registrati i tempi di insorgenza della sedazione (il tempo di raggiungere un punteggio RSS di ≥4 dopo la somministrazione di droghe intranasali), il tempo chirurgico (dall'inizio alla fine dell'intervento) e il tempo di risveglio (dalla chiusura del vaporizzatore sevoflurano a un punteggio Aldrete di 9 o superiore).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huacheng Liu
- Numero di telefono: 18957755138
- Email: huachengliu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chenrui Zhou
- Numero di telefono: 15157910160
- Email: zcr934419@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Huacheng Liu
- Numero di telefono: 18957755138
- Email: huachengliu@163.com
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Contatto:
- Chenrui Zhou
- Numero di telefono: 15157910160
- Email: zcr934419@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Huacheng Liu
- Numero di telefono: 18957755138
- Email: huachengliu@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico ASA Grado I o II;
- Età 1-6 anni;
- Bambini che hanno bisogno di sottoporsi ad anestesia generale per la chirurgia elettiva;
- Peso all'interno dell'intervallo normale;
- Modulo di consenso informato firmato. -
Criteri di esclusione:
- Il tutore del bambino o il bambino stesso rifiuta di partecipare allo studio;
- Pazienti con controindicazioni per sedazione/anestesia o una storia di recupero anormale dalla sedazione/anestesia;
- Gli individui noti per essere allergici ai farmaci di studio, ai farmaci da oppiacei o ai farmaci di salvataggio;
- Individui con una storia di malattie cardiache, cerebrali, fegato, renali o metaboliche;
- Individui con un'infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime due settimane;
- Individui con altre malattie che possono causare danni all'argomento. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1-3 anni
La profondità della sedazione nei bambini è stata valutata utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay.
Questo studio è stato condotto utilizzando il metodo biased coin design up-and-down. La dose per il partecipante successivo è stata determinata in base alla risposta del partecipante precedente. Se il partecipante precedente ha raggiunto una sedazione riuscita, il partecipante successivo aveva una probabilità del 95% di ricevere la stessa dose di dexmedetomidina del partecipante precedente e una probabilità del 5% di ricevere una dose inferiore di dexmedetomidina (una riduzione della dose di 0,25 µg/kg). Se il partecipante precedente non è riuscito a raggiungere la sedazione, la dose di dexmedetomidina per il partecipante successivo è stata aumentata di 0,25 µg/kg fino a quando il numero di partecipanti ha raggiunto 40. |
L'esketamina 0,5 mg/kg intranasally tramite un contagocce nasale, la dexmedetomidina 1μg/kg è stata somministrata per via intranasale e la dose regolata di dexmedetomidina era 0,25 μg/kg.
L'esketamina 0,5 mg/kg intranasally tramite un contagocce nasale, la dexmedetomidina 1μg/kg è stata somministrata per via intranasale e la dose regolata di dexmedetomidina era 0,25 μg/kg.
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Sperimentale: 3-6 anni
La profondità della sedazione dei bambini è stata valutata utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay.
Questo studio è stato condotto utilizzando il metodo biased coin design up-and-down. La dose per il partecipante successivo è stata determinata in base alla risposta del partecipante precedente. Se il partecipante precedente ha raggiunto una sedazione riuscita, il partecipante successivo aveva una probabilità del 95% di ricevere la stessa dose di dexmedetomidina del partecipante precedente e una probabilità del 5% di ricevere una dose inferiore di dexmedetomidina (una riduzione della dose di 0,25 µg/kg). Se il partecipante precedente non ha raggiunto la sedazione, la dose di dexmedetomidina per il partecipante successivo è stata aumentata di 0,25 µg/kg fino a quando il numero di partecipanti ha raggiunto 40. |
L'esketamina 0,5 mg/kg intranasally tramite un contagocce nasale, la dexmedetomidina 1μg/kg è stata somministrata per via intranasale e la dose regolata di dexmedetomidina era 0,25 μg/kg.
L'esketamina 0,5 mg/kg intranasally tramite un contagocce nasale, la dexmedetomidina 1μg/kg è stata somministrata per via intranasale e la dose regolata di dexmedetomidina era 0,25 μg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza della sedazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla somministrazione intranasale di dexmedetomidina.
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Dopo la somministrazione di farmaci, ogni 5 minuti, un anestesista che non era a conoscenza del farmaco utilizzato valutava il livello di sedazione usando la scala di sedazione Ramsay (RSS). Within 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco intranasale, il punteggio di sedazione Ramsay (RSS) era ≥4.
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Entro 30 minuti dalla somministrazione intranasale di dexmedetomidina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risveglio
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'entrare nell'unità di assistenza post anestesia (PACU).
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Dalla chiusura del vaporizzatore sevoflurano al momento in cui il paziente aprì gli occhi.
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Entro 1 ora dall'entrare nell'unità di assistenza post anestesia (PACU).
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Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro fino a 15-30 minuti dopo l'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
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La scala di emergenza anestesia pediatrica è composta da cinque elementi. Ogni articolo viene valutato 0-4 che produce un totale tra 0 e 20. Il grado di emergenza delirio è aumentato direttamente con il punteggio totale. L'anestesia pediatrica Emergence Delirium Scala ≥12 in qualsiasi momento indica la presenza di Emergence Delirium. |
Entro fino a 15-30 minuti dopo l'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
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Numero di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore compresi periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori
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１、 Bradicardia e/o ipotensione per il supporto emodinamico; 2 、 La desaturazione è definita come desaturazione dell'ossigeno <90%; 3 、 nausea e vomito; 4 、 Eventuali effetti avversi che richiedono interventi.
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Fino a 24 ore compresi periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori
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Tassi di successo di cannulazione endovenosa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intranasale di dexmedetomidina.
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Punteggio dello stato emotivo
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30 minuti dopo la somministrazione intranasale di dexmedetomidina.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2025-03-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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