Bestimmung von ED50 und ED95 mit klinischer Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin in Kombination mit Esketamin zur präoperativen Sedierung bei pädiatrischer Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die für eine Vollnarkose geplant waren, wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt, basierend auf dem Alter: Gruppe T bestand aus Kleinkindern im Alter von 1 bis 3 Jahren, und die Gruppe P bestand aus Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren im Vorschulalter. Die Anfangsdosis für beide Gruppen war Dexmedetomidin 1 & mgr; g/kg und Esketamin 0,5 mg/kg.
Die Sedierungstiefe der Kinder wurde anhand der Ramsay -Sedierungsskala bewertet. Ein unvoreingenommener Münz -Flipping -Design wurde angewendet: Nachdem Esketamin 0,5 mg/kg intranasal über einen Nasen -Tropfen verabreicht worden war, wurde Dexmedetomidin 1 & mgr; g/kg intranasal verabreicht. Die angepasste Dosis von Dexmedetomidin betrug 0,25 μg/kg. Wenn die Sedierung des vorherigen Kindes ausfällt, würde die intranasale Dosis von Dexmedetomidin für das nächste Kind um 0,25 μg/kg erhöht. Wenn die Sedierung des vorherigen Kindes erfolgreich wäre, würde eine Karte gezogen, um die Induktionsdosis für den nächsten Patienten zu entscheiden. Insgesamt wurden 20 Karten, die im Aussehen identisch waren, vorbereitet. Die Wahrscheinlichkeit, die gleiche Dosis zu verabreichen, betrug 19/20 (95%), und die Wahrscheinlichkeit, die Dosis für den nächsten Patienten um 0,25 μg/kg zu reduzieren, betrug 1/20 (5%).
Nach der Verabreichung von Arzneimitteln würde ein Anästhesist, der sich der Medikamentenverbrauch nicht bewusst war, den Sedierungspiegel mit der Ramsay -Sedierungsskala alle 5 Minuten bewerten. Der nicht -invasive Blutdruck (NIBP), die Herzfrequenz (HR), die Atemfrequenz (RR) und die Blutsauerstoffsättigung (SPO2) wurden vor der Verabreichung von Arzneimitteln (0 Minuten, Grundlinie) und bei 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet. Die Anxiety -Skala der Eltern -Trennung (PSA) wurde verwendet, um die Trennungsangst 30 Minuten nach der Verabreichung von Arzneimitteln zu bewerten. Die Inhalationsinduktions -Compliance -Skala (ICC) wurde verwendet, um die Einhaltung der Anästhesie -Induktion durch den Patienten nach dem Eintritt in den Operationssaal zu bewerten. Die Skala Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) wurde verwendet, um den Grad des Deliriums bei Kindern zu bewerten. Die Beginnzeit der Sedierung (die Zeit, um einen RSS -Score von ≥ 4 nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung zu erreichen), die chirurgische Zeit (vom Beginn bis zum Ende der Operation) und die Erwachenzeit (aus der Schließung der Sevoflurane -Verdampfer bis zu einem aldreten Score von 9 oder mehr) wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huacheng Liu
- Telefonnummer: 18957755138
- E-Mail: huachengliu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chenrui Zhou
- Telefonnummer: 15157910160
- E-Mail: zcr934419@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonnummer: 18957755138
- E-Mail: huachengliu@163.com
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Kontakt:
- Chenrui Zhou
- Telefonnummer: 15157910160
- E-Mail: zcr934419@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonnummer: 18957755138
- E-Mail: huachengliu@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Physical Status Classification Grade I oder II;
- Alter 1-6 Jahre alt;
- Kinder, die sich einer Vollnarkose unterziehen müssen, um eine elektive Operation zu erhalten;
- Gewicht im normalen Bereich;
- Signiertes Einverständnisformular. - -
Ausschlusskriterien:
- Der Wächter des Kindes oder das Kind selbst weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit Kontraindikationen für Sedierung/Anästhesie oder eine Vorgeschichte einer abnormalen Erholung von Sedierung/Anästhesie;
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen die Studienmedikamente, Opioidmedikamente oder Rettungsmedikamente sind;
- Individuen mit Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselkrankheiten;
- Personen mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen;
- Personen mit anderen Krankheiten, die dem Thema Schaden zufügen können. - -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1-3 Jahre alt
Die Sedierungstiefe der Kinder wurde mithilfe der Ramsay-Sedierungsskala bewertet.
Diese Studie wurde mit der Biased-Coin-Design-Auf- und -Ab-Methode durchgeführt.
Die Dosis für den nachfolgenden Teilnehmer wurde basierend auf der Reaktion des vorherigen Teilnehmers bestimmt.
Wenn der vorherige Teilnehmer eine erfolgreiche Sedierung erreichte, hatte der nächste Teilnehmer eine Wahrscheinlichkeit von 95 %, die gleiche Dexmedetomidin-Dosis wie der vorherige Teilnehmer zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 5 %, eine niedrigere Dexmedetomidin-Dosis (eine Dosisreduktion von 0,25 µg/kg) zu erhalten.
Wenn der vorherige Teilnehmer keine Sedierung erreichte, wurde die Dexmedetomidin-Dosis für den nächsten Teilnehmer um 0,25 µg/kg erhöht, bis die Anzahl der Teilnehmer 40 erreichte.
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Esketamin 0,5 mg/kg intranasal über einen Nasen -Tropfen, Dexmedetomidin 1 & mgr; g/kg wurde intranasal verabreicht und die angepasste Dosis von Dexmedetomidin war 0,25 μg/kg.
Esketamin 0,5 mg/kg intranasal über einen Nasen -Tropfen, Dexmedetomidin 1 & mgr; g/kg wurde intranasal verabreicht und die angepasste Dosis von Dexmedetomidin war 0,25 μg/kg.
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Experimental: 3-6 Jahre alt
Die Sedierungstiefe der Kinder wurde anhand der Ramsay-Sedierungsskala beurteilt.
Diese Studie wurde nach der Biased-Coin-Design-Auf- und -Ab-Methode durchgeführt.
Die Dosis für den nachfolgenden Teilnehmer wurde basierend auf der Reaktion des vorherigen Teilnehmers bestimmt.
Wenn der vorherige Teilnehmer eine erfolgreiche Sedierung erreichte, hatte der nächste Teilnehmer eine 95%ige Wahrscheinlichkeit, die gleiche Dosis Dexmedetomidin wie der vorherige Teilnehmer zu erhalten, und eine 5%ige Wahrscheinlichkeit, eine niedrigere Dosis Dexmedetomidin zu erhalten (eine Dosisreduktion von 0,25 µg/kg).
Wenn der vorherige Teilnehmer keine Sedierung erreichte, wurde die Dexmedetomidin-Dosis für den nächsten Teilnehmer um 0,25 µg/kg erhöht, bis die Teilnehmerzahl 40 erreichte.
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Esketamin 0,5 mg/kg intranasal über einen Nasen -Tropfen, Dexmedetomidin 1 & mgr; g/kg wurde intranasal verabreicht und die angepasste Dosis von Dexmedetomidin war 0,25 μg/kg.
Esketamin 0,5 mg/kg intranasal über einen Nasen -Tropfen, Dexmedetomidin 1 & mgr; g/kg wurde intranasal verabreicht und die angepasste Dosis von Dexmedetomidin war 0,25 μg/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginnzeit der Sedierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach intranasaler Verabreichung von Dexmedetomidin.
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Nach jeder 5 Minuten bewertete ein Anästhesist, dem das verwendete Medikament nicht bewusst war, den Sedierungsniveau unter Verwendung der Ramsay Sedationskala (RSS). 30 Minuten nach Verabreichung des intranasalen Medikaments war der Ramsay -Sedation -Score (RSS) ≥4.
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Innerhalb von 30 Minuten nach intranasaler Verabreichung von Dexmedetomidin.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwachenzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eintritt in die Pflegeeinheit nach Anästhesie (PACU).
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Von der Schließung des Sevofluran -Verdampfers bis zu der Zeit, als der Patient ihre Augen öffnete.
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Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eintritt in die Pflegeeinheit nach Anästhesie (PACU).
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Postoperative Aufregung
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 15 bis 30 Minuten nach dem ersten Auge des Kindes in der postoperativen Zeit
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Die pädiatrische Anästhesie -Entstehungs -Delirium -Skala besteht aus fünf Punkten. Jeder Artikel wird von 0-4 bewertet und ergibt eine Gesamtmenge zwischen 0 und 20. Der Grad des Deliriums des Auftretens stieg direkt mit der Gesamtpunktzahl an. Die pädiatrische Anästhesie Emergenz -Deliriumskala ≥ 12 zeigt zu irgendeinem Zeitpunkt das Vorhandensein eines Entstehungsdeliriums. |
Innerhalb von bis zu 15 bis 30 Minuten nach dem ersten Auge des Kindes in der postoperativen Zeit
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Anzahl der Kinder mit nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Perioden
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１、 Bradykardie und/oder Hypotonie benötigen eine hämodynamische Unterstützung; 2 、 Entsättigung ist definiert als Sauerstoffentsättigung <90%; 3 、 Übelkeit und Erbrechen; 4 、 alle nachteiligen Effekte, die Interventionen erfordern.
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Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Perioden
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Intravenöse Erfolgsquoten von Kanulierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach intranasaler Verabreichung von Dexmedetomidin.
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Emotionale Staatsbewertung
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30 Minuten nach intranasaler Verabreichung von Dexmedetomidin.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SAHoWMU-CR2025-03-105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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