原発性免疫血小板減少症の患者におけるESG206の第1/2相試験

包含基準：

• 1.この裁判に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 2。男性または女性、インフォームドコンセントフォームに署名した日の18歳以上。
• 3。原発性免疫血小板減少症（ITP）と診断され、過去にコルチコステロイド±免疫グロブリン（IVIG）の治療を受けた。
• 4。最後のITP治療の時点で、反応の喪失、反応が不十分で、反応や不耐性が発生しませんでした。
• 5。スクリーニングで、血小板数は<30 * 10^9/Lを2回明らかにしました（2つのテストの間に少なくとも24時間の間隔があります）。
• 6。被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
• 7。世界保健機関（WHO）出血スケールは0-1です。
• 8。生殖年齢の肥沃な男性と女性は、試験薬の最後の用量の180日後まで、インフォームドコンセントに署名するまでに効果的な避妊を使用することに同意しなければなりません。 生殖年齢の女性には、閉経後2年以内に閉経前の女性と女性が含まれます。 肥沃な女性は、試験薬が最初に投与される前に7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性でなければなりません。

除外基準：

• 1。二次免疫血小板減少症と診断された、または患者が免疫血小板減少症の二次的な原因を持っているか、患者に多発性免疫細胞質があるという証拠がある。
• 2。以前にB細胞枯渇療法を受けた（例：リツキシマブ、イアナルマブなど）。
• 3.試験薬の最初の投与の14日前に、血小板輸血または全輸血、血漿交換、またはその他の救助治療を受けた。
• 4.治験薬の最初の投与の4週間以内に他の治験薬臨床研究に参加した、または投与された治療薬の5分の1以内（どちらか長い方）。
• 5。治療薬の最初の投与の12週間以内に脾臓摘出術を受けた。
• 6.試験薬の最初の投与の1週間前に、明確な血小板強化効果を伴う伝統的な漢方薬の治療を受けた。
• 7.治験薬の最初の投与の4週間以内に大規模手術を受けた、または研究期間中に大規模な選択的手術を受ける必要がある。
• 8。エヴァンス症候群または他の細胞質と診断された（出血または鉄欠乏に関連する軽度の貧血患者は、研究に含める資格がある）。
• 9。血小板減少症に関連する現在または以前の生命を脅かす出血患者。
• 10。低用量のアセチルサリシル酸（150 mg/日以下）を除き、同時凝固障害および/または抗凝固療法または抗凝固剤療法（例：ワルファリン、クロピドグレル、または新しい経口抗凝固薬）の患者。
• 11。登録の6か月以内に深部静脈血栓症または動脈血栓症、および/または遺伝性血栓症の危険因子を有する患者。
• 12。重度の心血管疾患および肺疾患の既往歴のある患者。
• 13。制御されていない高血圧症の患者（収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg）。
• 14。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または活動性B型肝炎またはC、または肝硬変の患者。
• 15。スクリーニング期間中に全身治療を必要とする活動性ウイルス、細菌、またはその他の感染症、または臨床的に重大な再発性感染症（カプセルによる細菌感染症など）の既往がある患者。 結核（TB）の病歴（TB）または抗TB治療を受けた潜在結核の患者は、包含の資格があるかもしれません。
• 16.治験薬の最初の投与の4週間前にライブワクチンを受けた患者または減衰した患者。
• 17.硬化性非肝腫皮膚癌、in situの癌（例：子宮頸がん、膀胱がん、前立腺がん）、および再発の証拠なしに少なくとも3年間完全に寛解されているがんを除き、現在の悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍の患者。
• 18。患者が患者の有効性、安全性、インフォームドコンセント、または研究手順の遵守を妨害すると考える重度および/または不安定な医療、精神、またはその他の状態を持つ患者。
• 19.既知の即時または遅延過敏症の患者は、試験薬のモノクローナル抗体または成分に対する反応、またはアレルギー構成の既往がある。
• 20。妊娠または授乳中の女性。
• 21.プロトコル手順に従うことを嫌がっている、または追跡できない患者。