Een fase 1/2 onderzoek van ESG206 bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie

Inclusiecriteria:

• 1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze proef te geven.
• 2. Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• 3. Diagnosticeerd met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) en in het verleden behandeling van corticosteroïden ± intraveneuze immunoglobuline (IVIG) ontvangen.
• 4. Ten tijde van de laatste ITP -behandeling, verlies van respons, onvoldoende respons, geen respons of intolerantie opgetreden.
• 5. Bij screening onthulde het aantal bloedplaatjes tweemaal <30 * 10^9/l (met een interval van ten minste 24 uur tussen de twee tests).
• 6. Onderwerpen moeten voldoende orgaanfunctie hebben.
• 7. De Bleeding-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is 0-1.
• 8. Vruchtbare mannen en vrouwen van reproductieve leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen tot 180 dagen na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel. Vrouwen van reproductieve leeftijd zijn onder meer premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten binnen 7 dagen een zwangerschapstest hebben voordat het proefgeneesmiddel voor het eerst wordt gegeven en het resultaat moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Diagnose van secundaire immuuntrombocytopenie, of er zijn aanwijzingen dat de patiënt een secundaire oorzaak heeft van immuuntrombocytopenie, of de patiënt heeft meerdere immuuncytopenieën.
• 2. Eerder ontvangen B-cel depletietherapie (bijv. Rituximab, Ianalumab, enz.).
• 3. Ontvangen bloedplaatjestransfusie of transfusie van volbloed, plasma -uitwisseling of enige andere reddingsbehandeling binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel.
• 4. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn of binnen 5 halfwaardetijd van het onderzoek van het onderzoek (afhankelijk van welke langer is).
• 5. onderging splenectomie binnen 12 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 6. Kreeg de traditionele Chinese geneeskundebehandeling met duidelijke bloedplaatjesophangingseffecten binnen 1 week vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel.
• 7. onderging een grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of moet tijdens de studieperiode een grote electieve chirurgie ondergaan.
• 8. Diagnose van het Evans -syndroom of andere cytopenie (patiënten met milde bloedarmoede gerelateerd aan bloedingen of ijzertekort komen in aanmerking voor opname in de studie).
• 9. Patiënten met huidige of eerdere levensbedreigende bloedingen gerelateerd aan trombocytopenie.
• 10. Patiënten met gelijktijdige coagulatiestoornissen en/of ontvangen antiplatelet- of anticoagulantietherapie (bijv. Warfarine, clopidogrel of nieuwe orale anticoagulantia), behalve voor lage dosis acetylsalicylaat (≤150 mg/dag).
• 11. Patiënten met diepe veneuze trombose of arteriële trombose binnen 6 maanden vóór de inschrijving, en/of met risicofactoren voor erfelijke trombofilie.
• 12. Patiënten met een geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en longziekten.
• 13. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg).
• 14. Patiënten met een menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie, of actieve hepatitis B of C, of ​​levercirrose.
• 15. Patiënten met actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen tijdens de screeningperiode, of met een geschiedenis van klinisch significante terugkerende infecties (bijv. Bacteriële infectie met capsule). Patiënten met een geschiedenis van tuberculose (tuberculose) of latente tuberculose die een anti-TB-behandeling hebben ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor opname.
• 16. Patiënten die live of verzwakte live vaccins ontvingen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 17. Patiënten met een geschiedenis van of huidige kwaadaardige tumoren, behalve voor genezen niet-melanoomhuidkanker, carcinoom in situ (bijvoorbeeld baarmoederhalskanker, borstkanker, blaaskanker, prostaatkanker) en kankers die al minstens 3 jaar in volledige remissie zijn geweest zonder bewijs van recidures.
• 18. Patiënten met een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, mentale of andere aandoeningen die de onderzoeker achten, kan de werkzaamheid, veiligheid, geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures van de patiënt verstoren.
• 19. Patiënten met bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen of componenten van het proefgeneesmiddel, of met een geschiedenis van allergische constitutie.
• 20. Zwangere of lacterende vrouwen.
• 21. Patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn om de protocolprocedures te volgen.