En fase 1/2 undersøgelse af ESG206 hos patienter med primær immuntrombocytopeni

Inkluderingskriterier:

• 1. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne retssag.
• 2. mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
• 3. diagnosticeret med primær immuntrombocytopeni (ITP) og har modtaget behandling af kortikosteroider ± intravenøs immunoglobulin (IVIG) i fortiden.
• 4. på tidspunktet for den sidste ITP -behandling, tab af respons, utilstrækkelig respons, der ikke opstod noget respons eller intolerance.
• 5. Ved screening afslørede blodpladetælling <30 * 10^9/L to gange (med et interval på mindst 24 timer mellem de to test).
• 6. Emner skal have tilstrækkelig organfunktion.
• 7. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blødningsskala er 0-1.
• 8. Fertile mænd og kvinder i reproduktiv alder skal blive enige om at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, de underskriver det informerede samtykke indtil 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen. Kvinder i reproduktiv alder inkluderer premenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder, der er frugtbare, skal have en graviditetstest inden for 7 dage før forsøgsmedicinen først gives, og resultatet skal være negativt.

Ekskluderingskriterier:

• 1. diagnosticeret med sekundær immuntrombocytopeni, eller der er bevis for, at patienten har en sekundær årsag til immuntrombocytopeni, eller patienten har flere immuncytopenier.
• 2. tidligere modtaget B-celleudtømningsterapi (f.eks. Rituximab, ianalumab osv.).
• 3. modtaget blodpladetransfusion eller transfusion af hele blod, plasmaudveksling eller enhver anden redningsbehandling inden for 14 dage før den første administration af forsøgsmedicinen.
• 4. deltog i andre kliniske undersøgelser af lægemidler inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen eller inden for 5 halveringstider fra det modtagne undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længere).
• 5. Gennemtrængte splenektomi inden for 12 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen.
• 6. Modtog traditionel kinesisk medicinbehandling med bestemte blodplade-indsamlingseffekter inden for 1 uge før den første administration af forsøgsmedicinen.
• 7. Gennemtrængte større kirurgi inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen eller har brug for at gennemgå en større valgfri kirurgi i undersøgelsesperioden.
• 8. Diagnosticeret med Evans syndrom eller enhver anden cytopeni (patienter med mild anæmi relateret til blødning eller jernmangel er berettiget til optagelse i undersøgelsen).
• 9. Patienter med nuværende eller tidligere livstruende blødning relateret til thrombocytopeni.
• 10. Patienter med samtidige koagulationsforstyrrelser og/eller modtagelse af antiplatelet eller antikoagulantbehandling (f.eks. Warfarin, clopidogrel eller nye orale antikoagulanter), undtagen for lavdosis acetylsalicylat (≤150 mg/dag).
• 11. Patienter med dyb venetrombose eller arteriel trombose inden for 6 måneder før tilmelding og/eller med risikofaktorer for arvelig trombofili.
• 12. Patienter med en historie med svær kardiovaskulære og lungesygdomme.
• 13. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg).
• 14. Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C eller levercirrhose.
• 15. Patienter med aktiv viral, bakteriel eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling i screeningsperioden, eller med en historie med klinisk signifikante tilbagevendende infektioner (f.eks. Bakteriel infektion med kapsel). Patienter med en historie med tuberkulose (TB) eller latent TB, der har gennemgået anti-TB-behandling, kan være berettiget til optagelse.
• 16. Patienter, der modtog levende eller svækkede levende vacciner inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen.
• 17. Patienter med en historie med eller nuværende ondartede tumorer, bortset fra hærdede ikke-melanom hudkræft, karcinom in situ (f.eks. Livmoderhalskræft, brystkræft, blærekræft, prostatacancer) og kræftformer, der har været i fuldstændig remission i mindst 3 år uden bevis for tilbagefald.
• 18. Patienter med enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, mental eller andre tilstande, som efterforskeren finder, kan forstyrre patientens effektivitet, sikkerhed, informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
• 19. Patienter med kendte øjeblikkelige eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner på monoklonale antistoffer eller komponenter i forsøgsmedicinen eller med en historie med allergisk forfatning.
• 20. Gravide eller ammende kvinder.
• 21. Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at følge protokolprocedurerne.