Eine Phase -1/2 -Studie mit ESG206 bei Patienten mit primärer Immun -Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• 1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diesen Prozess zu erteilen.
• 2. männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
• 3. diagnostiziert mit primärer Immun -Thrombozytopenie (ITP) und in der Vergangenheit eine Behandlung von Kortikosteroiden ± intravenöse Immunglobulin (IVIG) erhalten.
• 4. Zum Zeitpunkt der letzten ITP -Behandlung, Verlust der Reaktion, unzureichende Reaktion, keine Reaktion oder Intoleranz aufgetreten.
• 5. Beim Screening ergab die Thrombozytenzahl <30 * 10^9/l zweimal (mit einem Intervall von mindestens 24 Stunden zwischen den beiden Tests).
• 6. Die Probanden müssen eine angemessene Organfunktion haben.
• 7. Die WHO-Billed-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist 0-1.
• 8. Fruchtbare Männer und Frauen im reproduktiven Alter müssen zustimmen, bis zu 180 Tagen nach der letzten Dosis des Versuchsmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen im reproduktiven Alter zählen innerhalb von 2 Jahren nach den Wechseljahren Frauen und Frauen vor der Menopause. Frauen, die fruchtbar sind, müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Versuchsmedikament einen Schwangerschaftstest durchführen und das Ergebnis sollte negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• 1. diagnostiziert mit sekundärer Immun -Thrombozytopenie, oder es gibt Hinweise darauf, dass der Patient eine sekundäre Ursache für Immun -Thrombozytopenie hat oder der Patient mehrere Immunzytopenien hat.
• 2. zuvor erhaltene B-Zell-Depletionstherapie (z. B. Rituximab, Ianalumab usw.).
• 3.. Erhielt Thrombozytentransfusion oder Vollbluttransfusion, Plasmaaustausch oder eine andere Rettungsbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments.
• V.
• 5. unterzog sich innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Investigationsdrogens eine Splenektomie.
• 6. erhielt innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments eine traditionelle Behandlung der chinesischen Medizin mit bestimmten Thrombozytenwirkung.
• 7. Eine große Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsmedikaments oder muss während des Untersuchungszeitraums eine größere Wahloperation unterzogen werden.
• 8. Mit dem Evans -Syndrom oder einer anderen Zytopenie diagnostiziert (Patienten mit milder Anämie im Zusammenhang mit Blutungen oder Eisenmangel können in die Studie aufgenommen werden).
• 9. Patienten mit aktuellen oder früheren lebensbedrohlichen Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie.
• 10. Patienten mit gleichzeitigen Koagulationsstörungen und/oder Empfangen von Thrombozytengesellschaft oder Antikoagulanstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel oder neue orale Antikoagulanzien), mit Ausnahme von niedrig dosiertem Acetylsalicylat (≤150 mg/Tag).
• 11. Patienten mit tiefer Venenthrombose oder arterieller Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme und/oder mit Risikofaktoren für erbliche Thrombophilie.
• 12. Patienten mit schwerer Herz -Kreislauf- und Lungenerkrankungen.
• 13. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
• 14. Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Hepatitis B oder C oder Leberzirrhose.
• 15. Patienten mit aktiven viralen, bakteriellen oder anderen Infektionen, die während der Screening -Periode systemische Behandlung benötigen, oder mit klinisch signifikanten wiederkehrenden Infektionen (z. B. bakterielle Infektion mit Kapsel). Patienten mit Tuberkulose (TB) oder latenter TB, die eine Anti-TB-Behandlung unterzogen haben, können für die Einbeziehung berechtigt sein.
• 16. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsmedikaments lebende oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhielten.
• 17. Patienten mit einer Vorgeschichte von oder aktuellen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von härtetem Hautkrebs, Karzinom in situ (z. B. Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Blasenkrebs, Prostatakrebs) und Krebserkrankungen, die seit mindestens 3 Jahren ohne Nachweis einer Wiederholung in völliger Remission waren.
• 18. Patienten mit schwerwiegenden und/oder instabilen bereits bestehenden medizinischen, mentalen oder anderen Erkrankungen, die der Forscher für die Wirksamkeit, Sicherheit, die Einwilligung oder die Einhaltung der Studienverfahren des Patienten stört.
• 19. Patienten mit bekannten sofortigen oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen monoklonale Antikörper oder Bestandteile des Versuchsmedikamente oder mit allergischer Verfassung.
• 20. Schwangere oder stillende Frauen.
• 21. Patienten, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, die Protokollverfahren zu befolgen.