Фаза 1/2 исследования ESG206 у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопением

Критерии включения:

• 1. желание и способность предоставить письменное информированное согласие на этот процесс.
• 2. Мужчина или самка, возраст ≥ 18 лет в день подписания формы информированного согласия.
• 3. диагноз первичной иммунной тромбоцитопении (ITP) и получая лечение кортикостероидов ± внутривенное иммуноглобулин (IVIG) в прошлом.
• 4. во время последнего лечения ITP, потеря ответа, недостаточный ответ, никакого ответа или непереносимости не произошло.
• 5. На скрининге количество тромбоцитов выявило <30 * 10^9/л дважды (с интервалом не менее 24 часов между двумя тестами).
• 6. Субъекты должны иметь адекватную функцию органа.
• 7. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Шкала кровотечения составляет 0-1.
• 8. Плодородные мужчины и женщины репродуктивного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию с момента, когда они подписывают информированное согласие до 180 дней после последней дозы пробного препарата. Женщины репродуктивного возраста включают женщин в пременопауза в течение 2 лет после менопаузы. Женщины, которые являются плодородными, должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до того, как испытательный препарат будет представлен, и результат должен быть отрицательным.

Критерии исключения:

• 1. Диагностирован вторичная иммунная тромбоцитопения, или есть доказательства того, что у пациента есть вторичная причина иммунной тромбоцитопении, или пациент имеет множественные иммунные цитопении.
• 2. ранее получали B-клеточную терапию истощения (например, ритуксимаб, ianalumab и т. Д.).
• 3.
• 4. Участвовали в других исследованиях по изучению лекарств в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или в пределах 5 периодов полураспада после полученного исследовательского препарата (в зависимости от того, что бывает длиннее).
• 5. перенесла спленэктомию за 12 недель до первого введения исследуемого препарата.
• 6.
• 7. перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или необходимости перенести серьезную плановую хирургию в течение периода исследования.
• 8. диагноз синдром Эванса или любая другая цитопения (пациенты с легкой анемией, связанной с кровотечением или дефицитом железа, имеют право на включение в исследование).
• 9. Пациенты с нынешним или предыдущим опасным для жизни кровотечением, связанным с тромбоцитопением.
• 10. Пациенты с одновременными нарушениями коагуляции и/или принимающими антиагреганту или антикоагулянтной терапии (например, варфарин, клопидогрел или новые пероральные антикоагулянты), за исключением низкодозированных ацетилсалицилат (≤150 мг/день).
• 11. Пациенты с тромбозом глубокой вены или артериальным тромбозом в течение 6 месяцев до регистрации и/или с факторами риска наследственной тромбофилии.
• 12. Пациенты с анамнезом тяжелых сердечно -сосудистых и легочных заболеваний.
• 13. Пациенты с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. Ст.).
• 14. Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным гепатитом В или С или циррозом печени.
• 15. Пациенты с активными вирусными, бактериальными или другими инфекциями, требующими системного лечения в течение периода скрининга, или в анамнезе клинически значимых рецидивирующих инфекций (например, бактериальная инфекция капсулой). Пациенты с туберкулезом в анамнезе (туберкулез) или латентным туберкулезом, которые подверглись лечению анти-ТБ, могут иметь право на включение.
• 16. Пациенты, которые получали живые или ослабляющие живые вакцины в течение 4 недель до первого введения исследовательского препарата.
• 17. Пациенты с историей или современными злокачественными опухолями, за исключением излеченного немеланомы, рака кожи, карциномы in situ (например, рака шейки матки, рака молочной железы, рака мочевого пузыря, рака простаты) и рака, которые были полной ремиссией в течение не менее 3 лет без доказательств рецидива.
• 18. Пациенты с любыми тяжелыми и/или нестабильными ранее существовавшими медицинскими, психическими или другими состояниями, которые считают исследователем, могут мешать эффективности пациента, безопасности, информированного согласия или соблюдения процедур исследования.
• 19. Пациенты с известными немедленными или отсроченными реакциями гиперчувствительности к моноклональным антителам или компонентам испытательного препарата или с аналогичной аллергической конституцией.
• 20. Беременные или кормящие женщины.
• 21. Пациенты, которые не хотят или не могут следовать процедурам протокола.