Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 ESG206: n tutkimus potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Vaiheen 1/2 Tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, immunogeenisyydestä ja alustavan vasta-aineen, ESG206: n anti-Baff-R-monoklonaalisen vasta-aineen, alustava tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) (ITP), potilailla (ITP) (ITP) (ITP) (ITP).

Tämä on monikeskus, avoin vaiheen1/2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen (PK) profiilin, farmakodynamiikan (PD), immunogeenisyyden ja ESG206: n alustavan tehokkuuden. Tutkimus tehdään potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 on annoksen eskalaatiotutkimus ja vaihe 2 on laajennettu kohorttitutkimus, koehenkilöitä hoidetaan ESG206: lla.

Vaiheessa 1 ja 2 tutkimukseen sisältyy seulonta (enintään 28 päivää), hoidon (14 viikkoa) ja hoidon jälkeisen seurannan (8 viikkoa), jotka kärsivät hoidon epäonnistumisesta, turvallinen seuranta suoritetaan 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja ESG206: n alustava teho ESG206: n tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ming Hou, PhD
  • Puhelinnumero: 86 531 82169867

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.
  • 2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä.
  • 3. diagnosoitu primaarisella immuunitrombosytopenialla (ITP) ja saatuaan aikaisemmin kortikosteroidien ± laskimonsisäisen immunoglobuliinin (IVIG) hoidon.
  • 4. Viimeisen ITP -hoidon ajankohtana vasteen menetys, riittämätön vaste, vastetta tai intoleranssia ei tapahtunut.
  • 5. Seulonnassa verihiutaleiden määrä paljasti <30 * 10^9/l kahdesti (vähintään 24 tunnin välein kahden testin välillä).
  • 6. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta.
  • 7. Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikko on 0-1.
  • 8. Lisääntymisikäisten hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen 180 päivään oikeudenkäynnin lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Lisääntymisikäisiä naisia ​​ovat premenopausaaliset naiset ja naiset 2 vuoden kuluessa vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisillä naisilla on oltava raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen koe -lääkkeen annetusta ja tuloksen tulisi olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Diagnosoitu toissijaisella immuunitrombosytopenialla tai on näyttöä siitä, että potilaalla on sekundaarinen syy immuunitrombosytopeniaan tai potilaalla on useita immuunisytopenioita.
  • 2. Aikaisemmin sai B-solujen ehtymishoidon (esim. Rituksimabi, ianalumabi jne.).
  • 3. Verihiutaleiden verensiirto tai kokoverensiirto, plasmanvaihto tai mikä tahansa muu pelastushoito 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista.
  • 4. Osallistui muihin tutkittavaan lääketieteen kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä antamista tai viiden tutkittavasta lääkkeen puolivälissä (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • 5.
  • 6. sai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidon selkeillä verihiutaleiden aiheuttavilla vaikutuksilla viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista.
  • 7.
  • 8. Diagnosoitu Evans -oireyhtymä tai mikä tahansa muu sytopenia (potilaat, joilla on lievä anemia, joka liittyy verenvuotoon tai rautavajeeseen, ovat oikeutettuja tutkimukseen).
  • 9. Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi hengenvaarallinen verenvuoto trombosytopeniaan.
  • 10. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​hyytymishäiriöitä ja/tai saavat verihiutaleiden vastaiset tai antikoagulantihoidot (esim. Warfariini, klopidogreeli tai uudet oraaliset antikoagulantit), paitsi pieniannoksinen asetyylisalisylaatti (≤150 mg/päivä).
  • 11. Potilaat, joilla on syvän laskimotromboosi tai valtimoiden tromboosi 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, ja/tai perinnöllisen trombofilian riskitekijät.
  • 12. Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja ja keuhkosairauksia.
  • 13. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg).
  • 14. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C, tai maksakirroosi.
  • 15. Potilaat, joilla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa seulontajakson aikana, tai historiassa kliinisesti merkittäviä toistuvia infektioita (esim. Bakteeri -infektio kapselilla). Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi (TB) tai piilevä TB, joille on suoritettu TB-hoitoa, voivat olla oikeutettuja sisällyttämiseen.
  • 16. Potilaat, jotka saivat eläviä tai heikentyneet eläviä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä antamista.
  • 17. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta kovetettua ei-melanooman ihosyöpää, karsinooma in situ (esim. Kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä, virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä) ja syöpiä, jotka ovat olleet täydellisesti vähintään 3 vuoden ajan ilman todisteita toistumisesta.
  • 18. Potilaat, joilla tutkija pitää vakavia ja/tai epävakaita olemassa olevia lääketieteellisiä, henkisiä tai muita tiloja, voivat häiritä potilaan tehokkuutta, turvallisuutta, tietoista suostumusta tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • 19. Potilaat, joilla on tunnettuja välittömiä tai viivästyneitä yliherkkyysreaktioita monoklonaalisiin vasta -aineisiin tai tutkimuslääkkeen komponentteihin tai allergisen perustuslain historiaan.
  • 20. Raskaana tai imettäviä naisia.
  • 21. Potilaat, jotka eivät halua noudattaa protokollatoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESG206 -annoksen taso 1
ESG206: ta annetaan laskimonsisäisesti annoksen tasolla 1.
Lääke: ESG206
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • ESG206-2
Kokeellinen: ESG206 -annostaso 2
ESG206: ta annetaan laskimonsisäisesti annoksen tasolla 2.
Lääke: ESG206
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • ESG206-2
Kokeellinen: ESG206 -annostaso 3
ESG206: ta annetaan laskimonsisäisesti annoksella 3.
Lääke: ESG206
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • ESG206-2
Kokeellinen: ESG206 -annostaso 4
ESG206: ta annetaan laskimonsisäisesti annoksella 4.
Lääke: ESG206
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • ESG206-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kaikki hoidot esiintyvät haittavaikutukset ja vakavat hoidot syntyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Hoitoa koskevat haittavaikutukset (TEAE: t) määritettiin seuraavasti: kaikki haittavaikutukset (AE), jotka tapahtuvat hoidon aloittamisen jälkeen, tai AE, joka oli läsnä hoidon aloittamishetkellä, mutta paheni hoidon aloittamisen jälkeen, tai AE, joka oli läsnä ja ratkaistu ennen hoitoa ja ilmestyi uudelleen hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Vakavuus luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien perusteella haittavaikutuksiin.
Jopa 24 viikkoa.
Vahvistettu vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1

Vahvistettu vaste määritetään verihiutaleiden lukumääränä, joka on yhtä suuri tai yli 50 g/l kahdessa (tai useammassa) peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 7 päivän välein, ilman:

Pelastushoito ≥4 viikkoa ennen verihiutaleiden määrän ja uuden immuunitrombosytopenian (ITP) hoidon arviointia ennen vahvistetun vasteen saavuttamista.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-INF
Aikaikkuna: jopa viikkoon 25
Pinta -ala seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen
jopa viikkoon 25
Cmax
Aikaikkuna: jopa viikkoon 25
Suurin havaittu plasmapitoisuus
jopa viikkoon 25
Tmax
Aikaikkuna: jopa viikkoon 25
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen
jopa viikkoon 25
T1/2
Aikaikkuna: jopa viikkoon 25
Puoliintumisaika
jopa viikkoon 25
Vastausprosentti jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Verihiutaleiden lukumäärä vähintään 50 g/l pelastushoitoa/uutta ITP -hoitoa ei ole vähintään 50 g/l.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Täydellinen vastausprosentti kussakin ajankohtana
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Osallistujien prosenttiosuus, jonka verihiutaleiden määrä on vähintään 100 g/l, pelastuskäsittelyn/uuden ITP -hoidon puuttuessa.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Paras vastausprosentti kussakin ajankohtana
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste tai täydellinen vaste, ilman pelastushoitoa/uutta ITP -hoitoa.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Aika vahvistettuun vastaukseen
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Aika ESG206: n ensimmäisestä antamisesta ensimmäiseen arviointiin kahden (tai useamman) verihiutaleiden arvioinnin ensimmäisessä sekvenssissä, joka täyttää vahvistetun vasteen kriteerit, kuten ensisijainen päätepiste on määritelty.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Aika vastauksen suorittamiseen
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Aika ensimmäisestä ESG206: n hallinnosta ensimmäiseen arviointiin, joka täyttää täydellisen vastauksen kriteerit.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Aika hoitohäiriöön
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Aika ensimmäisestä antamisesta verihiutaleiden lukumäärään alle 30 g/l, pelastushoidon tai uuden hoidon tai kuoleman aloittamisen tarve.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Aika vastauksen menetyksen vastauksen saavuttamisesta
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Aika täydellisen vastauksen täydellisen vastauksen saavuttamisesta täydellisen vastauksen menetykseen.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Pelastushoitoa saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Arvioi pelastuskäsittelyn tarve prosentteina.
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Muutos lähtötasosta CD19+ B -solujen määrän absoluuttisessa määrässä
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Lähetyksen jälkeinen Absoluuttinen lukumäärä CD19+ B -solujen määrät verrataan lähtötasoon
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Muutos lähtötasosta CD20+ B -solujen määrän absoluuttisessa määrässä
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Lähetyksen jälkeinen Absoluuttinen lukumäärä CD20+ B -solujen määrät verrataan lähtötasoon
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Ajan myötä lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1
Ruiskujen vasta-aineita (ADA) arvioidaan kaikista osallistujilta kerätyissä näytteissä arvioi ESG206: n immunogeenisyyttä
Viikon 1 päivän 1 ja viikon 25 päivän välillä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Hou, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESG206-ITP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa