En fase 1/2 studie av ESG206 hos pasienter med primær immuntrombocytopeni

Inkluderingskriterier:

• 1. villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne rettsaken.
• 2. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på dagen for signering av det informerte samtykkeskjemaet.
• 3. Diagnostisert med primær immuntrombocytopeni (ITP), og etter å ha fått behandling av kortikosteroider ± intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) i fortiden.
• 4. På tidspunktet for den siste ITP -behandlingen skjedde tap av respons, utilstrekkelig respons, ingen respons eller intoleranse.
• 5. Ved screening avslørte blodplatetallet <30 * 10^9/L to ganger (med et intervall på minst 24 timer mellom de to testene).
• 6. Fag må ha tilstrekkelig organfunksjon.
• 7. Verdens helseorganisasjon (WHO) blødningsskala er 0-1.
• 8. Fruktbare menn og kvinner i reproduktiv alder må gå med på å bruke effektiv prevensjon fra tiden de signerer det informerte samtykket til 180 dager etter den siste dosen av forsøksmedisinen. Kvinner i reproduktiv alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen. Kvinner som er fruktbare må ha en graviditetstest innen 7 dager før forsøksmedisinen først blir gitt, og resultatet skal være negativt.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Diagnostisert med sekundær immuntrombocytopeni, eller det er bevis på at pasienten har en sekundær årsak til immuntrombocytopeni, eller at pasienten har flere immuncytopenier.
• 2. Tidligere mottatt B-celle-uttømmingsterapi (f.eks. Rituximab, ianalumab, etc.).
• 3. Mottatt blodplatetransfusjon eller helblodoverføring, plasmautveksling eller annen redningsbehandling innen 14 dager før den første administrasjonen av forsøksmedisinen.
• 4. Deltok i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen eller innen 5 halveringstid fra det undersøkelsesmedisinene mottatt (avhengig av hva som er lengre).
• 5. Gjennomgikk splenektomi innen 12 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen.
• 6. Mottok tradisjonell kinesisk medisinbehandling med bestemte blodplatehevende effekter innen 1 uke før den første administrasjonen av forsøksmedisinen.
• 7. Gjennomgikk større kirurgi innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen eller trenger å gjennomgå større valgfri kirurgi i løpet av studieperioden.
• 8. Diagnostisert med Evans syndrom eller annen cytopeni (pasienter med mild anemi relatert til blødning eller jernmangel er kvalifisert for inkludering i studien).
• 9. Pasienter med nåværende eller tidligere livstruende blødning relatert til trombocytopeni.
• 10. Pasienter med samtidig koagulasjonsforstyrrelser og/eller mottar antiplatelet eller antikoagulantbehandling (f.eks. Warfarin, klopidogrel eller nye orale antikoagulantia), bortsett fra lavdose acetylsalicylat (≤150 mg/dag).
• 11. Pasienter med dyp venetrombose eller arteriell trombose innen 6 måneder før påmelding, og/eller med risikofaktorer for arvelig trombofili.
• 12. Pasienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære og lungesykdommer.
• 13. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg).
• 14. Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller aktiv hepatitt B eller C, eller levercirrhose.
• 15. Pasienter med aktiv viral, bakteriell eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling i løpet av screeningsperioden, eller med en historie med klinisk signifikante tilbakevendende infeksjoner (f.eks. Bakteriell infeksjon med kapsel). Pasienter med en historie med tuberkulose (TB) eller latent TB som har gjennomgått anti-TB-behandling kan være kvalifisert for inkludering.
• 16. Pasienter som fikk levende eller dempet levende vaksiner innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen.
• 17. Pasienter med en historie med eller aktuelle ondartede svulster, bortsett fra kurert hudkreft som ikke er melanom, karsinom in situ (f.eks. Livmorhalskreft, brystkreft, blærekreft, prostatakreft) og kreftformer som har vært i full remisjon i minst 3 år uten bevis for tilbakefall.
• 18. Pasienter med alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, mentale eller andre forhold som etterforskeren anser kan forstyrre pasientens effekt, sikkerhet, informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene.
• 19. Pasienter med kjente umiddelbare eller forsinkede overfølsomhetsreaksjoner på monoklonale antistoffer eller komponenter i forsøksmedisinen, eller med en historie med allergisk grunnlov.
• 20. Gravide eller ammende kvinner.
• 21. Pasienter som ikke er villige eller ikke i stand til å følge protokollprosedyrene.