1 차 면역 혈소판 감소증 환자에서 ESG206의 1/2 상 연구

포함 기준 :

• 1.이 재판에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
• 2. 남성 또는 여성, 사전 동의서에 서명 한 날에 18 세 이상.
• 3. 1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP)으로 진단하고 과거에 코르티코 스테로이드 ± 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)의 치료를 받았다.
• 4. 마지막 ITP 처리, 반응 상실, 불충분 한 응답, 반응 또는 편협이 발생하지 않았을 때.
• 5. 스크리닝시, 혈소판 수는 <30 * 10^9/L을 두 번 나타냈다 (두 시험 사이에 최소 24 시간 간격).
• 6. 피험자는 적절한 기관 기능을 가져야합니다.
• 7. 세계 보건기구 (WHO) 출혈 척도는 0-1입니다.
• 8. 생식 연령의 비옥 한 남성과 여성은 사전 동의서에 서명 한 시점부터 시험 약물의 마지막 복용량 후 180 일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 생식 연령의 여성은 폐경기 후 2 년 이내에 폐경 전 여성과 여성을 포함합니다. 비옥 한 여성은 시험 약물이 처음 제공되기 전 7 일 이내에 임신 검사를 받아야하며 결과는 부정적이어야합니다.

제외 기준 :

• 1. 이차 면역 혈소판 감소증으로 진단되거나 환자가 면역 혈소판 감소증의 2 차 원인이 있거나 환자가 다수의 면역 세포질 감소증을 가지고 있다는 증거가 있습니다.
• 2. 이전에 B- 세포 고갈 요법을 받았다 (예 : 리툭시 맙, Ianalumab 등).
• 3. 시험 약물의 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 혈소판 수혈 또는 전혈 수혈, 혈장 교환 또는 기타 구조 치료를 받았다.
• 4. 조사 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 또는 수신 된 조사 약물의 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 다른 조사 약물 임상 연구에 참여했습니다.
• 5. 조사 약물의 첫 번째 투여 전 12 주 이내에 비장 절제술을 받았다.
• 6. 시험 약물의 첫 번째 투여 전 1 주일 이내에 명확한 혈소판 열속 효과로 한약 치료를 받았다.
• 7. 조사 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 기간 동안 주요 선택적 수술을 받아야합니다.
• 8. 에반스 증후군 또는 기타 세포 감소증 진단 (출혈 또는 철분 결핍과 관련된 가벼운 빈혈 환자는 연구에 포함시킬 수 있음).
• 9. 혈소판 감소증과 관련된 전류 또는 이전 생명을 위협하는 출혈 환자.
• 10. 동시 응고 장애 및/또는 항 혈소판 또는 항 응고 요법을받은 환자 (예를 들어, Warfarin, Clopidogrel 또는 새로운 경구 항응고제) (저용량 아세틸 살리 실 레이트 (≤150 mg/day)를 제외하고.
• 11. 등록 전 6 개월 이내에 심한 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전증 환자 및/또는 유전성 혈전증에 대한 위험 인자.
• 12. 심혈관 및 폐 질환의 병력이있는 환자.
• 13. 통제되지 않은 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
• 14. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 또는 활성 B 또는 C 또는 간경변 환자.
• 15. 스크리닝 기간 동안 전신 치료가 필요한 활성 바이러스, 박테리아 또는 기타 감염 환자 또는 임상 적으로 유의 한 재발 감염 (예 ​​: 캡슐에 의한 박테리아 감염)이있는 환자. 결핵 병력 (TB) 또는 항 -TB 치료를 겪은 잠재 TB 환자는 포함 할 수 있습니다.
• 16. 조사 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받거나 약화 한 환자.
• 17. 치료 된 비-해외 피부암, 현장 암 (예 : 자궁 경부암, 유방암, 방광암, 전립선 암)을 제외하고 또는 현재의 악성 종양이있는 환자.
• 18. 조사자가 환자의 효능, 안전, 사전 동의 또는 연구 절차 준수를 방해 할 수있는 심각하거나 기존의 의료, 정신 또는 기타 조건을 가진 환자.
• 19. 시험 약물의 모노클로 날 항체 또는 성분에 대한 즉각적 또는 지연된 과민 반응 또는 알레르기 성 구성의 병력이있는 환자.
• 20. 임신 또는 수유 여성.
• 21. 프로토콜 절차를 따르지 않거나 따르지 않는 환자.