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多成分と好気性トレーニングの比較:がん生存者患者のフィットネス、心理的および生活の質のパラメーターへの影響

2025年7月2日 更新者:Luca Poli、University of Bari Aldo Moro

現在生理学的または慢性安定化された状態にあるがん生存者における精神的および身体的幸福を促進するための適応型多成分トレーニングプログラム(適応物理的およびスポーツ活動-AFA)の影響

この臨床試験の目標は、好気性および耐性エクササイズを含む多成分トレーニングプログラム(MCT)、または有酸素トレーニングプログラム(AT)が現在安定しているがん生存者の生理学的、身体的フィットネス、精神的健康、および生活の質を改善できるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

MCTまたは、ウェイトリストコントロールグループ(WLCG)と比較して、MCT、または生理学的パラメーター、体力、精神的健康、および全体的な生活の質を改善しますか? MCTは、ATと比較して優れた生理学的改善を提供しますか?

研究者は比較します:

MCT(好気性、モビリティ、抵抗トレーニングの演習)(好気性 - ソロトレーニング)の組み合わせで、これらの介入がWLCG(研究中に構造化された身体活動に従事していない参加者)と比較して、フィットネス、健康、心理的、生活の質を改善するかどうか、およびMCTの間に有意な違いがあるかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

ベースライン(T0)および24週間後(T1)での人体測定、物理的フィットネス、心理的パラメーターの完全な評価。

3つのグループ(MCT、AT、またはWLCG)のいずれかにランダムに割り当てられます。

エクササイズの専門家が監督する24週間の構造化トレーニングプログラム(MCTまたはIMCT)に従事します。

ウォームアップセッション(10分、低強度のウォーキング)。 メインセッション(40分):好気性、機動性、抵抗(MCT)、唯一のエロビクティック(AT)エクササイズ。

クールダウンセッション(10分):呼吸とストレッチのエクササイズ。

この研究は、安定化されたがん生存者に対するカスタマイズされた身体活動介入の有効性に関する洞察を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • Società Ginnastica Angiulli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性/男性;
  • 初期治療時の18歳から80歳の年齢。
  • 少なくとも3か月間寛解した被験者。
  • ベースラインでの二次がんの診断はありません。
  • 身体活動に対する身体的障害はありません(東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0-1);
  • 患者が研究に必要な目的と手順を理解し、研究に喜んで参加することを示す、書面によるインフォームドコンセントフォーム(または法的に認められた代表者が署名しなければならない)の署名。
  • 座りがちなライフスタイル(過去3か月間の有酸素運動と抵抗運動のガイドラインをフォローしていない被験者)。
  • 現在、入院していない限り、安定した慢性状態で治療中、
  • 非競争的な身体活動の実践の肯定的な医療専門家評価。

除外基準:

  • 転移;
  • 制御されていない高血圧または未治療の心臓病;
  • 重度の筋骨格または関節障害のある重度の移動性の制限。
  • 精神障害;
  • 向精神薬の服用;
  • 身体活動に従事できない。
  • スポーツを練習するためのフィットネスの欠如。
  • 介入期間中に2週間以上の不在が予想されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多成分トレーニング(MCT)
MCTグループに割り当てられた被験者は、好気性、耐性、柔軟性コンポーネントを含むトレーニングプロトコル定義の多成分トレーニングを実行します。

各セッションは次のとおりです。

ウォームアップ(10分):低強度のウォーキング(ボルグスケール10-11)は、心拍数を上げ、血流を改善し、関節を準備します。

メインフェーズ(40分):

有酸素運動:制御されたジャンプジャック、ステップアップ、交互の膝リフト、横方向のステップ、および脚のリフト。

モビリティエクササイズ:胸部の拡張、猫間、スティック付きのオーバーヘッドストレッチ、および股関節の内部回転(1〜3セット、エクササイズあたり30〜60秒)。

レジスタンストレーニング:スクワット、バイセップカール、ショルダープレス、列などの主要な筋肉群を対象とした8つのエクササイズの緩やかな進行(1〜3セット、10-15担当者、RPE 13-15)。

クールダウン(10分):呼吸エクササイズとストレッチ(1〜3セット、ストレッチあたり10〜30秒)。

介入なし:待機リストコントロールグループ(WLCG)
WLCGグループに割り当てられた被験者は、介入期間を通じて構造化された身体活動に従事せず、通常のライフスタイルを継続し、24週間の介入の終わりに適応した身体活動への参加を確実にします。 。
実験的:好気性トレーニング(at)
ATグループに割り当てられた被験者は、有酸素運動のみのトレーニングプロトコルを実行します。

各トレーニングセッションには、心拍数を上げ、筋肉の血流を改善し、次の作業段階の主要な関節を準備するために、最初の10分間の筋肉活性化相(低強度ウォーキング、Borg = 10-11)が含まれます。

主な運動期間(40分):

25分間の進行性有酸素運動(制御されたリズミカルなジャンプジャック、頑丈なプラットフォームでのステップアップ(低いステップや安定した表面など)、立っている膝の上昇(脚の交互の脚)、高速の脇の脚の上昇)。

15分間の散歩で、エクササイズは強度で実行され、知覚された運動(RPE)がボルグスケール(6-20)で13〜15ポイントのままであることを確認します。 数週間の進行は、この範囲の強度を維持することにとなります。

クールダウン期間:すべての主要な筋肉群の呼吸とストレッチのエクササイズ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体力の変化
時間枠:24週間
30-Sチェアスタンド(30cst)テスト:30秒間の椅子からの座り方(秒で測定)
24週間
機能移動度の変化
時間枠:24週間
タイミングアップアンドゴー(タグ)テスト(数秒で測定)
24週間
ハンドリッグプ強度の変化
時間枠:24週間
ハンドグリップ強度(HGS)テスト:手動動力計(KGF)で測定された筋力強度
24週間
好気性容量の変化
時間枠:24週間
2分間のステップテスト(TMST):2分間行進し、膝を腸骨の紋章と膝蓋骨の中間の高さまで持ち上げます。2分で完了した完全な膝リフト(繰り返し)の数が記録されます。
24週間
体の脂肪率の変化
時間枠:24週間

生体電気インピーダンス分析(BIA)を通じて評価された体脂肪率:

体脂肪率(%)

この手順には、低レベルの電流を身体から送信し、抵抗を測定することが含まれます。

解釈:

体脂肪率が高いほど脂肪が多いことを示します。

24週間
体の水の変化
時間枠:24週間

生体電気インピーダンス分析(BIA)を通じて評価された体の水分量:

全身水(%)

この手順には、低レベルの電流を身体から送信し、抵抗を測定することが含まれます。

解釈:

より高い総体水は、より良い水分補給を示唆しています。

24週間
筋肉量の変化
時間枠:24週間

生体電気インピーダンス分析(BIA)を通じて評価された筋肉質量:

筋肉量(kg)

この手順には、低レベルの電流を身体から送信し、抵抗を測定することが含まれます。

解釈:

筋肉量が多いほど、筋肉の発達が改善されます。

24週間
下半身の柔軟性の変化
時間枠:24週間

椅子のシットアンドリーチテスト:センチメートル(cm)で下半身の柔軟性(ハムストリングスと腰)を測定します。 椅子の上に座って、片足を伸ばし、つま先に向かって手を伸ばして機動性を評価することが含まれます。 測定は、指先とつま先の間の距離を記録することによって行われます。 ポジティブスコア(+):指先はtoes.zeroスコア(0)を通過します:指先はつま先に触れます。 ネガティブスコア( - ):指先はつま先には足りません。

定規または巻尺を使用して、正確な距離を記録します。

24週間
上半身の柔軟性の変化
時間枠:24週間

バックスクラッチテスト:センチメートル(cm)で上半身の柔軟性、特に肩の可動性を測定します。 片方の手に肩の上に到達し、もう片方が後ろの後ろに手を伸ばして指に触れたり、指を重ねたりすることを伴います。

正のスコア(+):指の重複(オーバーラップ距離として測定)。 ゼロスコア(0):指が触れるだけです。 負のスコア( - ):指は触れません(ギャップ距離として測定)。

定規または巻尺を使用して、正確な距離を記録します。

24週間
心理的パラメーター(不安)の変化。
時間枠:24週間

州と特性の不安インベントリ(STAI-Y):数値スコアを使用して不安レベルを測定します。 これは、4段階のスケールで一時的な(状態)不安を評価する20項目で構成されています(1 =まったく4 =非常にそう)。

合計スコア範囲:20〜80(スコアが高いほど不安が大きいことを示します)。

解釈:

20-37:低い不安38-44:中程度の不安45-80:高い不安

最終スコアは、応答を合計することで得られます。

24週間
心理的パラメーターの変化(うつ病)。
時間枠:24週間

Beckうつ病インベントリ(BDI):数値スコアを使用してうつ病の重症度を測定します。 21項目で構成され、症状の重症度に基づいて4点スケール(0〜3)で評価されています。

合計スコア範囲:0〜63(スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します)。

解釈:

0-13:最小うつ病14-19:軽度のうつ病20-28:中程度のうつ病29-63:重度のうつ病

最終スコアは、応答を合計することで得られます。

24週間
心理的パラメーターの変化(疲労)。
時間枠:24週間

疲労重症度スケール(FSS):数値スコアを使用して、日常生活に対する疲労の影響を測定します。 それは9つのアイテムで構成され、それぞれが7ポイントスケールで評価されています(1 = 7 =強く同意しません)。

合計スコア範囲:9〜63(スコアが高いほど、疲労重症度が高いことを示します)。

解釈:

  • 36:低から中程度の疲労> 36:高疲労

最終スコアは、9つの応答すべての平均です。

24週間
心理的パラメーターの変化(生活の質)。
時間枠:24週間

EORTC QLQ-C30:数値スコアを使用して、がん患者の生活の質を評価します。 機能状態、症状、および全体的な健康をカバーする30の質問で構成されており、4段階のスケール(1 =まったく4 =あまりない)または7ポイントスケール(1 =非常に悪い7 =優秀)で評価されています。

スコアの範囲は0〜100です(スコアが高いほど、グローバルな健康/機能スケールの機能が向上し、症状スケールの症状が悪化します)。

解釈:

機能スケール:より高いスコア=より良い機能。 症状のスケール:スコアが高い=より深刻な症状。

スコアは、EORTCガイドラインに基づいて計算および標準化されます。

24週間
心理的パラメーターの変化(対処)。
時間枠:24週間

簡単なコープ:数値スコアを使用して対処戦略を評価します。 それは28のアイテムで構成され、14の対処戦略にグループ化され、それぞれが4段階のスケールで評価されています(1 =私はこれを4 =これを行っていません=私はこれをたくさんやっています)。

スコアは対処戦略ごとに2〜8の範囲です(スコアが高いほど、その対処戦略の使用が大きくなります)。

解釈:

適応戦略のより高いスコア(例:アクティブな対処、計画)は、肯定的な対処を示唆しています。

不適応戦略のより高いスコア(例:否定、自責の念)は、効果のない対処を示す場合があります。

最終スコアは、合計スコアとしてではなく、戦略ごとに分析されます。

24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングプロトコルの順守の評価
時間枠:24週間
アドヒアランス(%):(所定のアクティビティの数/完了したアクティビティの数)×100
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luca Poli, Dr.、University of Bari Aldo Moro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月8日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0324886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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