Monikomponenttin ja aerobisen koulutuksen vertaaminen: vaikutus kuntoon, psykologisiin ja elämänlaadun parametreihin syöpäpotilailla
Mukautetun monikomponenttisen koulutusohjelman (mukautettu fyysinen ja urheilutoiminta-AFA) vaikutukset henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin edistämiseen syövän jälkeenjääneissä tällä hetkellä fysiologisissa tai kroonisessa stabilisoidussa tilassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko monikomponentti koulutusohjelma (MCT), mukaan lukien aerobiset ja resistenssiharjoitukset vai aerobinen koulutusohjelma (AT), voi parantaa fysiologista, fyysistä kuntoa, henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua syöpä-eloonjääneissä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako MCT tai parantaa fysiologisia parametreja, fyysistä kuntoa, henkistä hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään (WLCG)? Tarjoaako MCT parempia fysiologisia psykologisia parannuksia verrattuna?
Tutkijat vertaa:
MCT (yhdistelmä aerobista, liikkuvuutta ja vastusharjoitteluharjoituksia) (aerobinen ja sooloharjoittelu), jotta voidaan nähdä, parantavatko nämä interventiot kuntoa, terveyttä, psykologista ja elämänlaatua verrattuna WLCG: hen (osallistujat eivät osallistu jäsenneltyyn fyysiseen aktiivisuuteen tutkimuksen aikana) ja onko MCT: n välillä merkittäviä eroja), ja onko MCT: n välillä merkittäviä eroja), ja onko MCT: n välillä merkittäviä eroja), ja onko MCT: n välillä merkittäviä eroja), ja onko MCT: n välillä merkittäviä eroja), ja onko MCT: n välillä merkittäviä eroja) ja onko MCT: n välillä merkittäviä eroja ja AT: n välillä.
Osallistujat:
Antropometristen, fyysisten kunto- ja psykologisten parametrien täydelliset arviot lähtötilanteessa (T0) ja 24 viikon kuluttua (T1).
Määritetään satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä (MCT, AT tai WLCG).
Harjoittele 24 viikon jäsenneltyä koulutusohjelmaa (MCT tai IMCT), jota liikuntaammattilaiset valvovat, mukaan lukien:
Lämmittelyistunnot (10 minuuttia, matalan intensiteetin kävely). Pääistunnot (40 minuuttia): aerobinen, liikkuvuus, vastus (MCT), vain aerobiset (AT) harjoitukset.
Jäähdytysistunnot (10 minuuttia): hengitys- ja venytysharjoitukset.
Tämä tutkimus antaa käsityksen räätälöityjen fyysisen aktiivisuuden toimenpiteiden tehokkuudesta stabiloitujen syöpäjoukkojen eloonjääneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset/miehet;
- Ikä 18–80 vuotta alkuperäisen hoidon yhteydessä;
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 3 kuukauden ajan;
- Ei toissijaisen syövän diagnosointia lähtötilanteessa;
- Ei fyysistä este fyysiselle aktiivisuudelle (itäinen osuuskunnan onkologiaryhmät (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-1);
- Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (tai heidän laillisesti tunnustettujen edustajien on allekirjoitettava) allekirjoitus, joka osoittaa, että potilas ymmärsi tutkimukseen tarvittavat tarkoitukset ja on valmis osallistumaan tutkimukseen;
- Istuen elämäntapa (aiheet, jotka eivät ole noudattaneet ketkä aerobisen ja vastusharjoituksen ohjeet viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tällä hetkellä hoidossa, niin kauan kuin ei sairaalahoidossa, stabiloidussa kroonisessa tilassa,
- Positiivinen lääketieteen asiantuntijan arviointi ei -kilpailukykyisestä fyysisen aktiivisuuden käytännöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeet;
- Hallitsematon verenpaine tai käsittelemätön sydänsairaus;
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinten tai nivelhäiriöt, joilla on vakavia liikkuvuusrajoituksia;
- Psykiatriset häiriöt;
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen;
- Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä aktiivisuutta;
- Kunto -puute harjoittelurheiluun.
- Odotettu yli kahden viikon puuttuminen interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponentti koulutus (MCT)
MCT -ryhmälle osoitetut henkilöt suorittavat harjoitusprotokollan määrittelemän monikomponenttiharjoittelun, joka sisältää aerobisen, vastus- ja joustavuuskomponentit.
|
Jokainen istunto koostuu: Lämmittely (10 minuuttia): Matalan intensiteetin kävely (BORG-asteikko 10-11) sykkeen lisäämiseksi, verenvirtauksen parantamiseksi ja nivelten valmistamiseksi. Päävaihe (40 minuuttia): Aerobiset harjoitukset: Hallitsevat hyppäävät tunkit, askeleet, vuorottelevat polvihissit, sivuttaiset vaiheet ja jalan hissit. Liikkuvuusharjoitukset: Rintakehän pidennykset, kissan toisiinsa, yläpuolella venytys tikulla ja lonkan sisäiset kiertot (1-3 sarjaa, 30-60 sekuntia harjoitusta kohti). Resistenssiharjoittelu: 8 harjoituksen asteittainen eteneminen, jotka kohdistuvat tärkeimpiin lihasryhmiin, kuten kyykkyihin, hauiskiharat, olkapään puristimet ja rivit (1-3 sarjaa, 10-15 toistoa, RPE 13-15). Jäähdytys (10 minuuttia): hengitysharjoitukset ja venytys (1-3 sarjaa, 10-30 sekuntia venytystä kohti). |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjausryhmä (WLCG)
WLCG-ryhmälle osoitetut henkilöt eivät harjoita jäsenneltyä fyysistä toimintaa koko interventiokauden ajan, jatkaen heidän tavanomaista elämäntapaansa, ja ne asetetaan odotuslistalle varmistaen heidän osallistumisensa mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen 24 viikon intervention lopussa .
|
|
|
Kokeellinen: Aerobinen koulutus (AT)
AT -ryhmälle osoitetut henkilöt suorittavat vain aerobisten harjoitusten koulutusprotokolla.
|
Jokainen harjoittelu sisältää alkuperäisen 10 minuutin lihaksen aktivointivaiheen (matalan intensiteetin kävely, Borg = 10-11) sykkeen lisäämiseksi, lihasten verenvirtauksen parantamiseksi ja tärkeimmät nivelet seuraavalle työvaiheelle. Pääharjoittelujakso (40 minuuttia): 25 minuutin progressiiviset aerobiset harjoitukset (hallittu ja rytmiset hyppäävät tunkit, askeleet tukevalla alustalla (kuten matala askel tai vakaa pinta), seisovat polvikorotukset (vuorottelevat jalat), nopeat sivuvaiheet tai sivunsa korotukset). 15 minuutin kävely, harjoitukset suoritetaan intensiivisesti sen varmistamiseksi, että havaittu rasitus (RPE) pysyy välillä 13–15 pistettä Borgin asteikolla (6-20). Eteneminen viikkojen aikana tapahtuu ylläpitämällä voimakkuutta tällä alueella. Jäähdytysjakso: Hengitys- ja venytysharjoitukset kaikille tärkeimmille lihasryhmille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alavartalon lujuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
30 sekunnin tuolinjalusta (30CST) -testi: Sijoita tuolilta 30 sekunnin ajan (mitattu sekunteina)
|
24 viikkoa
|
|
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajoitettu ja mennä (hinaus) testi (mitattu sekunteina)
|
24 viikkoa
|
|
Handrigp -lujuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käsinkoko (HGS) -testi: Manuaalisilla dynamometreillä mitattu lihasvoima (KGF)
|
24 viikkoa
|
|
Aerobisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
2 minuutin askeltesti (TMST): Maaliskuu paikoillaan 2 minuutin ajan nostamalla polvensa korkeuteen puolivälissä Miliac Crestin ja patellaan välissä. Tallennetaan 2 minuutissa täytettyjen polvihissien (toistojen) lukumäärä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti arvioidaan bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) avulla: Kehon rasvaprosentti ( %) Menettelyyn sisältyy matalan sähkövirran lähettäminen kehon läpi ja mittauskestävyyden lähettäminen. Tulkinta: Korkeampi kehon rasvaprosentti osoittaa enemmän rasvaa. |
24 viikkoa
|
|
Muutos kehon vedessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kehon vesipito Koko kehon vesi ( %) Menettelyyn sisältyy matalan sähkövirran lähettäminen kehon läpi ja mittauskestävyyden lähettäminen. Tulkinta: Korkeampi kehon kokonaisvesi viittaa parempaan nesteykseen. |
24 viikkoa
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lihasmassa arvioitiin bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA): Lihasmassa (kg) Menettelyyn sisältyy matalan sähkövirran lähettäminen kehon läpi ja mittauskestävyyden lähettäminen. Tulkinta: Suurempi lihasmassa viittaa parempaan lihaskehitykseen. |
24 viikkoa
|
|
Alavartalon joustavuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tuolin istunto-testi: mittaa alemman kehon joustavuutta (takaosat ja alaselkä) senttimetreissä (CM). Siihen kuuluu tuolilla istuminen, yhden jalan ulottuminen ja varpaiden saavuttaminen liikkuvuuden arvioimiseksi. Mittaus suoritetaan tallentamalla sormenpäiden ja varpaiden välinen etäisyys. Positiivinen pistemäärä (+): Sormenpäivät kulkevat varpaiden. Zero -pistemäärän (0): Sormenpäivät koskettavat varpaita. Negatiivinen pistemäärä (-): Sormet jäävät varpaisiin. Viivainta tai mittanauhaa käytetään tarkan etäisyyden tallentamiseen. |
24 viikkoa
|
|
Ylävartalon joustavuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Selkämuototesti: Mittaa ylävartalon joustavuus, erityisesti olkapään liikkuvuus, senttimetreissä (CM). Siihen kuuluu yhden käden saavuttaminen olkapään yli ja toinen selän takana koskettaa tai päällekkäisiä sormeja. Positiivinen pistemäärä (+): Sormet ovat päällekkäisiä (mitattuna päällekkäisyytenä). Zero -pistemäärä (0): Sormet vain koskettavat. Negatiivinen pistemäärä (-): Sormet eivät kosketa (mitattuna rakoetäisyytenä). Viivainta tai mittanauhaa käytetään tarkan etäisyyden tallentamiseen. |
24 viikkoa
|
|
Psykologisten parametrien muutos (ahdistus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Valtio-piirto-ahdistusluettelo (Stai-Y): Mittaa ahdistustasot käyttämällä numeerista pistemäärää. Se koostuu 20 kohteesta, jotka arvioivat väliaikaista (tila) ahdistusta 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Kokonaispistemäärä: 20 - 80 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen). Tulkinta: 20-37: Matala ahdistus 38-44: Kohtalainen ahdistus 45-80: Korkea ahdistus Lopullinen pistemäärä saadaan yhteenvedolla vastaukset. |
24 viikkoa
|
|
Psykologisten parametrien muutos (masennus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BECK MASSASTAVILA (BDI): Mittaa masennuksen vakavuuden käyttämällä numeerista pistemäärää. Se koostuu 21 esineestä, joista kukin arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla (0–3) oireiden vakavuuden perusteella. Kokonaispistemäärä: 0 - 63 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta). Tulkinta: 0-13: Minimaalinen masennus 14-19: Lievä masennus 20-28: Kohtalainen masennus 29-63: Vakava masennus Lopullinen pistemäärä saadaan summaamalla vastaukset. |
24 viikkoa
|
|
Psykologisten parametrien muutos (väsymys).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS): mittaa väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään numeerisen pistemäärän avulla. Se koostuu 9 kohteesta, joista kukin arvioidaan 7-pisteisessä asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 7 = vahvasti samaa mieltä). Kokonaispistemäärä: 9 - 63 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden). Tulkinta:
Lopputulos on kaikkien 9 vastauksen keskiarvo. |
24 viikkoa
|
|
Psykologisten parametrien muutos (elämänlaatu).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30: Arvioi elämänlaadun syöpäpotilailla numeerista pistemäärää käyttämällä. Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka kattavat funktionaalisen tilan, oireet ja yleisen terveyden, nimellisarvoa 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon) tai 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa globaalien terveys-/toiminta -asteikkojen ja huonompien oireiden oireiden osalta). Tulkinta: Funktionaaliset asteikot: korkeammat pisteet = parempi toiminto. Oire -asteikot: korkeammat pisteet = vakavat oireet. Pisteet lasketaan ja standardisoidaan EORTC -ohjeiden perusteella. |
24 viikkoa
|
|
Psykologisten parametrien muutos (selviytyminen).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt selviytyminen: Arvioi selviytymisstrategiat numeerista pistettä käyttämällä. Se koostuu 28 kohteesta, jotka on ryhmitelty 14 selviytymisstrategiaan, joista kukin arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla (1 = En ole tehnyt tätä ollenkaan 4 = olen tehnyt tätä paljon). Pisteet vaihtelevat 2 - 8 selviytymisstrategiaa kohden (korkeammat pisteet osoittavat sen selviytymisstrategian suuremman käytön). Tulkinta: Adaptiivisten strategioiden korkeammat pisteet (esim. Aktiivinen selviytyminen, suunnittelu) viittaavat positiiviseen selviytymiseen. Korkeammat pisteet huonosti strategioissa (esim. Kieltäminen, itsenäinen) voivat viitata tehottoman selviytymisen. Lopullisia pisteitä analysoidaan strategiaa kohden eikä kokonaispistemäärä. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusprotokollien noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarttuminen (%): (määrättyjen toimintojen lukumäärä/suoritetun toiminnan lukumäärä) × 100
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0324886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .