Comparaison de l'entraînement multicomposant et aérobie: impact sur les paramètres de fitness, psychologique et de qualité de vie chez les patients survivants du cancer
Effets d'un programme de formation multicomposant adapté (activité physique et sportive adaptée - AFA) pour promouvoir le bien-être mental et physique chez les survivants du cancer actuellement en état physiologique ou chronique stabilisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un programme d'entraînement multicomposant (MCT), y compris des exercices aérobies et de résistance, ou un programme de formation aérobie (AT) peut améliorer la physiologie, la forme physique, le bien-être mental et la qualité de vie des survivants du cancer actuellement stabilisés. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le MCT ou AT améliore-t-il les paramètres physiologiques, la forme physique, le bien-être mental et la qualité de vie globale par rapport à un groupe témoin de liste d'attente (WLCG)? Le MCT offre-t-il à des améliorations physiologiques supérieures des améliorations psychologiques par rapport à AT?
Les chercheurs se compareront:
Le MCT (une combinaison d'exercices aérobies, de mobilité et de formation en résistance) (une formation aérobie-solo) pour voir si ces interventions améliorent la forme physique, la santé, la psychologique et la qualité de vie par rapport à la WLCG (les participants ne se livrant pas à une activité physique structurée pendant l'étude), et s'il y aura des différences significatives entre le MCT et le MCT.
Les participants le feront:
Évaluations complètes des paramètres anthropométriques, de la forme physique et des paramètres psychologiques au départ (T0) et après 24 semaines (T1).
Être assigné au hasard à l'un des trois groupes (MCT, AT ou WLCG).
S'engager dans un programme de formation structuré de 24 semaines (MCT ou IMCT) supervisé par des professionnels de l'exercice, notamment:
Séances d'échauffement (10 minutes, marche à faible intensité). Sessions principales (40 minutes): aérobie, mobilité, résistance (MCT), seuls exercices (AT).
Séances de refroidissement (10 minutes): Exercices de respiration et d'étirement.
Cette étude fournira un aperçu de l'efficacité des interventions d'activité physique sur mesure pour les survivants du cancer stabilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes / hommes;
- Âgé de 18 à 80 ans au moment du traitement initial;
- Sujets en rémission pendant au moins 3 mois;
- Aucun diagnostic de cancer du secondaire au départ;
- Aucun obstacle physique à l'activité physique (Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) Statut de performance 0-1);
- La signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit (ou de ses représentants légalement reconnus doit signer) indiquant que le patient comprenait l'objectif et les procédures nécessaires à l'étude et est disposé à participer à l'étude;
- Style de vie sédentaire (sujets qui n'ont pas suivi les directives de l'OMS pour l'exercice aérobie et de résistance au cours des 3 derniers mois).
- Actuellement en traitement, tant que non hospitalisé, dans un état chronique stabilisé,
- Évaluation médicale positive de la pratique d'activité physique non compétitive.
Critères d'exclusion:
- Métastase;
- Hypertension non contrôlée ou maladie cardiaque non traitée;
- Des troubles musculo-squelettiques ou articulaires graves avec des limitations de mobilité sévères;
- Troubles psychiatriques;
- Prendre des médicaments psychotropes;
- Incapacité à s'engager dans l'activité physique;
- Manque de forme physique pour pratiquer les sports.
- Absence attendue de plus de deux semaines pendant la période d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation multicomposant (MCT)
Les sujets affectés au groupe MCT effectueront une formation multicomposant définie par protocole de formation, qui comprend des composants aérobies, de résistance et de flexibilité.
|
Chaque session se compose de: Échauffement (10 minutes): Marche à faible intensité (échelle Borg 10-11) pour augmenter la fréquence cardiaque, améliorer la circulation sanguine et préparer les articulations. Phase principale (40 minutes): Exercices aérobies: Jacks de saut contrôlés, pas-ups, ascenseurs en alternance des genoux, étapes latérales et ascenseurs de jambes. Exercices de mobilité: extensions thoraciques, chat-vaches, étirements aériens avec un bâton et rotations internes de la hanche (1 à 3 ensembles, 30 à 60 secondes par exercice). Entraînement en résistance: progression progressive de 8 exercices ciblant les principaux groupes musculaires, tels que les squats, les boucles du bicep, les presses à épaules et les rangées (1-3 ensembles, 10-15 répétitions, RPE 13-15). Refroisement (10 minutes): Exercices de respiration et étirement (1-3 ensembles, 10-30 secondes par tronçon). |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente (WLCG)
Les sujets affectés au groupe WLCG ne s'engageront dans aucune activité physique structurée tout au long de la période d'intervention, poursuivant leur mode de vie habituel, et seront placés sur une liste d'attente, garantissant leur participation à l'activité physique adaptée à la fin de l'intervention de 24 semaines .
|
|
|
Expérimental: Formation aérobie (AT)
Les sujets affectés au groupe AT effectueront le protocole de formation des seuls exercices aérobies.
|
Chaque séance d'entraînement comprendra une phase d'activation musculaire initiale de 10 minutes (marche à faible intensité, Borg = 10-11) pour augmenter la fréquence cardiaque, améliorer le flux sanguin musculaire et préparer les principales articulations pour la prochaine phase de travail. Période d'exercice principale (40 minutes): 25 minutes d'exercices aérobies progressifs (prises de saut contrôlées et rythmiques, pas sur une plate-forme robuste (comme une surface bas ou stable), des augmentations de genoux debout (les jambes alternées), des marches latérales rapides ou des augmentations de jambe latérale). 15 minutes de marche, des exercices seront effectués à une intensité pour garantir que l'effort perçu (RPE) restera entre 13 et 15 points sur l'échelle Borg (6-20). La progression au cours des semaines sera de maintenir l'intensité dans cette gamme. Période de refroidissement: exercices de respiration et d'étirement sur tous les principaux groupes musculaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du bas de la force du corps
Délai: 24 semaines
|
Test du support de chaise de 30 s (30CST): s'asseoir à partir d'une chaise pendant 30 secondes (mesurée en secondes)
|
24 semaines
|
|
Changement de mobilité fonctionnelle
Délai: 24 semaines
|
Test de chronométrage et de remorqueur (mesuré en secondes)
|
24 semaines
|
|
Changement de force Handrigp
Délai: 24 semaines
|
Test de force de la poignée (HGS): force musculaire mesurée avec des dynamomètres manuels (KGF)
|
24 semaines
|
|
Changement de capacité aérobie
Délai: 24 semaines
|
Test d'étape de 2 minutes (TMST): March en place pendant 2 minutes, soulevant leurs genoux à une hauteur à mi-chemin entre la crête iliaque et la rotule. Le nombre de levées de genou (répétitions) complétées en 2 minutes est enregistrée.
|
24 semaines
|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle corporelle
Délai: 24 semaines
|
Pourcentage de graisse corporelle évalué par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA): Pourcentage de graisse corporelle (en%) La procédure consiste à envoyer un courant électrique de bas niveau à travers le corps et à mesurer la résistance. Interprétation: Un pourcentage de graisse corporelle plus élevé indique plus de graisse. |
24 semaines
|
|
Changement d'eau corporelle
Délai: 24 semaines
|
Contenu en eau corporelle évalué par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA): Eau corporelle totale (en%) La procédure consiste à envoyer un courant électrique de bas niveau à travers le corps et à mesurer la résistance. Interprétation: Une eau corporelle totale plus élevée suggère une meilleure hydratation. |
24 semaines
|
|
Changement de masse musculaire
Délai: 24 semaines
|
masse musculaire évaluée par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA): Masse musculaire (en kg) La procédure consiste à envoyer un courant électrique de bas niveau à travers le corps et à mesurer la résistance. Interprétation: Une masse musculaire plus élevée suggère un meilleur développement musculaire. |
24 semaines
|
|
Changement de la flexibilité du bas du corps
Délai: 24 semaines
|
Test de la chaise Sit and-Fay: mesure la flexibilité inférieure du corps (ischio-jambiers et bas du dos) dans les centimètres (cm). Cela implique de s'asseoir sur une chaise, d'étendre une jambe et d'atteindre les orteils pour évaluer la mobilité. La mesure est prise en enregistrant la distance entre les doigts et les orteils. Score positif (+): les doigts passent devant les orteils. Score négatif (-): les doigts ne sont pas en deçà des orteils. Une règle ou un ruban à mesurer est utilisé pour enregistrer la distance exacte. |
24 semaines
|
|
Changement de flexibilité du haut du corps
Délai: 24 semaines
|
Test de rayures arrière: mesure la flexibilité du haut du corps, en particulier la mobilité des épaules, dans les centimètres (cm). Cela implique d'atteindre une main sur l'épaule et l'autre derrière le dos pour toucher ou chevaucher les doigts. Score positif (+): les doigts se chevauchent (mesurés comme la distance de chevauchement). Zéro score (0): les doigts touchent. Score négatif (-): Les doigts ne se touchent pas (mesurés comme la distance de l'espace). Une règle ou un ruban à mesurer est utilisé pour enregistrer la distance exacte. |
24 semaines
|
|
Changement dans les paramètres psychologiques (anxiété).
Délai: 24 semaines
|
Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-Y): mesure les niveaux d'anxiété en utilisant un score numérique. Il se compose de 20 éléments évaluant l'anxiété temporaire (état) sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Plage de score total: 20 à 80 (les scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété). Interprétation: 20-37: Basse anxiété 38-44: anxiété modérée 45-80: Aangle élevée Le score final est obtenu en additionnant les réponses. |
24 semaines
|
|
Changement dans les paramètres psychologiques (dépression).
Délai: 24 semaines
|
Beck Depression Inventory (BDI): mesure la gravité de la dépression en utilisant un score numérique. Il se compose de 21 éléments, chacun évalué sur une échelle de 4 points (0 à 3) en fonction de la gravité des symptômes. Plage de score total: 0 à 63 (les scores plus élevés indiquent une dépression plus grave). Interprétation: 0-13: Dépression minimale 14-19: Dépression légère 20-28: Dépression modérée 29-63: Dépression sévère Le score final est obtenu en additionnant les réponses. |
24 semaines
|
|
Changement des paramètres psychologiques (fatigue).
Délai: 24 semaines
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS): mesure l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne en utilisant un score numérique. Il se compose de 9 éléments, chacun évalué sur une échelle de 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord). Plage totale du score: 9 à 63 (les scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la fatigue). Interprétation:
Le score final est la moyenne des 9 réponses. |
24 semaines
|
|
Changement dans les paramètres psychologiques (qualité de vie).
Délai: 24 semaines
|
EORTC QLQ-C30: Évalue la qualité de vie des patients cancéreux en utilisant un score numérique. Il se compose de 30 questions couvrant l'état fonctionnel, les symptômes et la santé globale, évalués sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup) ou une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent). Les scores vont de 0 à 100 (les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement pour les échelles mondiales de santé / fonction et des symptômes pires pour les échelles de symptômes). Interprétation: Échelles fonctionnelles: scores plus élevés = meilleure fonction. Échelles de symptômes: scores plus élevés = symptômes plus graves. Les scores sont calculés et normalisés en fonction des directives EORTC. |
24 semaines
|
|
Changement dans les paramètres psychologiques (adaptation).
Délai: 24 semaines
|
Bref Cope: évalue les stratégies d'adaptation en utilisant un score numérique. Il se compose de 28 éléments, regroupés en 14 stratégies d'adaptation, chacune évaluée sur une échelle de 4 points (1 = je n'ai pas du tout fait cela à 4 = je l'ai beaucoup fait). Les scores varient de 2 à 8 par stratégie d'adaptation (les scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d'adaptation). Interprétation: Des scores plus élevés dans les stratégies adaptatifs (par exemple, l'adaptation active, la planification) suggèrent une adaptation positive. Des scores plus élevés dans les stratégies inadaptées (par exemple, le déni, l'auto-acte) peuvent indiquer une adaptation inefficace. Les scores finaux sont analysés par stratégie plutôt que comme un score total. |
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'adhésion aux protocoles de formation
Délai: 24 semaines
|
Adhésion (%): (nombre d'activités prescrites / nombre d'activités terminées) × 100
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0324886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .