Sammenligning av multikomponent og aerob trening: innvirkning på kondisjon, psykologisk og kvalitet på livsparametere hos kreftoverlevende pasienter
Effekter av et tilpasset multikomponenttreningsprogram (tilpasset fysisk og sportsaktivitet-AFA) for å fremme mental og fysisk velvære hos kreftoverlevende for tiden i fysiologisk eller kronisk-stabilisert tilstand
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et multikomponentopplæringsprogram (MCT), inkludert aerobiske og motstandsøvelser, eller et aerobt treningsprogram (AT) kan forbedre fysiologisk, fysisk kondisjon, mental velvære og livskvalitet hos kreftoverlevende som for tiden er stabilisert. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer MCT eller ved å forbedre fysiologiske parametere, fysisk form, mental velvære og generell livskvalitet sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe (WLCG)? Gir MCT overlegne fysiologiske en psykologiske forbedringer sammenlignet med AT?
Forskere vil sammenligne:
MCT (en kombinasjon av aerob, mobilitet og motstandstreningsøvelser) på (en aerob-solo-trening) for å se om disse intervensjonene forbedrer kondisjon, helse, psykologisk og kvalitet på livsresultatene sammenlignet med WLCG (deltakere som ikke driver med strukturert fysisk aktivitet under studien), og om det vil være signifikante forskjeller mellom MCT og AT.
Deltakerne vil:
Komplette vurderinger av antropometrisk, fysisk form og psykologiske parametere ved baseline (T0) og etter 24 uker (T1).
Tilordnes tilfeldig til en av tre grupper (MCT, AT eller WLCG).
Delta i et 24-ukers strukturert treningsprogram (MCT eller IMCT) overvåket av treningspersoner, inkludert:
Oppvarmingsøkter (10 minutter, lavintensivtur). Hovedøkter (40 minutter): aerob, mobilitet, resistens (MCT), bare-aerobe (AT) øvelser.
Avkjøling av økter (10 minutter): Puste- og strekkøvelser.
Denne studien vil gi innsikt i effekten av skreddersydde fysiske aktivitetsintervensjoner for stabiliserte kreftoverlevende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner/menn;
- Alder mellom 18 og 80 år på tidspunktet for den første behandlingen;
- Emner i remisjon i minst 3 måneder;
- Ingen diagnose av sekundær kreft ved baseline;
- Ingen fysisk hindring for fysisk aktivitet (Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) Performance Status 0-1);
- Underskrift av et skriftlig informert samtykkeskjema (eller deres lovlig anerkjente representanter må signere) som indikerte at pasienten forsto formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien;
- Stillesittende livsstil (forsøkspersoner som ikke har fulgt WHOs retningslinjer for aerob og motstandsøvelse de siste 3 månedene).
- For tiden i behandling, så lenge som ikke er innlagt på sykehus, i stabilisert kronisk tilstand,
- Positiv medisinsk spesialistvurdering av ikke -konkurrerende fysisk aktivitetspraksis.
Eksklusjonskriterier:
- Metastase;
- Ukontrollert hypertensjon eller ubehandlet hjertesykdom;
- Alvorlige muskel- og skjelett eller leddforstyrrelser med alvorlige mobilitetsbegrensninger;
- Psykiatriske lidelser;
- Tar psykotropiske medisiner;
- Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet;
- Mangel på egnethet til å øve idrett.
- Forventet fravær av mer enn to uker i løpet av intervensjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multicomponent Training (MCT)
Personer tildelt MCT -gruppen vil utføre en treningsprotokolldefinert multikomponentopplæring, som inkluderer aerobe, motstands- og fleksibilitetskomponenter.
|
Hver økt består av: Oppvarming (10 minutter): Walking Low Intensity (Borg skala 10-11) for å øke hjerterytmen, forbedre blodstrømmen og forberede leddene. Hovedfase (40 minutter): Aerobe øvelser: Kontrollerte hoppekontakter, step-ups, vekslende kneheiser, laterale trinn og benheiser. Mobilitetsøvelser: thoraxforlengelser, katte-til-kyr, overhead som strekker seg med en pinne og hofte indre rotasjoner (1-3 sett, 30-60 sekunder per øvelse). Motstandstrening: Gradvis progresjon av 8 øvelser rettet mot store muskelgrupper, for eksempel knebøy, bicep-krøller, skulderpresser og rader (1-3 sett, 10-15 reps, RPE 13-15). Avkjøling (10 minutter): pusteøvelser og strekk (1-3 sett, 10-30 sekunder per strekning). |
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe (WLCG)
Personer tildelt WLCG-gruppen vil ikke delta i noen strukturert fysisk aktivitet gjennom intervensjonsperioden, fortsette med sin vanlige livsstil, og vil bli plassert på en venteliste, og sikrer deres deltakelse i tilpasset fysisk aktivitet på slutten av 24-ukers intervensjon .
|
|
|
Eksperimentell: Aerob trening (AT)
Emner tildelt AT -gruppen vil utføre treningsprotokoll for bare aerobe øvelser.
|
Hver treningsøkt vil omfatte en innledende 10-minutters muskelaktiveringsfase (lavintensivtur, Borg = 10-11) for å øke hjerterytmen, forbedre muskelblodstrømmen og forberede de viktigste leddene for neste arbeidsfase. Hovedøvelsesperiode (40-minutters): 25 minutter med progressive aerobe øvelser (kontrollerte og rytmiske hoppeskjakker, step-ups på en solid plattform (for eksempel et lavt trinn eller stabil overflate), stående knehevinger (vekslende ben), raske sidetrinn eller sidebenheving). 15 minutters gange, vil det bli utført øvelser med en intensitet for å sikre at opplevd anstrengelse (RPE) vil forbli mellom 13 og 15 poeng på Borg-skalaen (6-20). Progresjon i løpet av ukene vil være ved å opprettholde intensiteten i dette området. Avkjølet periode: Pust og strekkøvelser på alle større muskelgrupper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underkroppsstyrke
Tidsramme: 24-uker
|
30-s stol stand (30cst) test: Sit-to-stand fra en stol i løpet av 30 sekunder (målt i sekunder)
|
24-uker
|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: 24-uker
|
TIMED OPP OG GO (TUG) TEST (målt i sekunder)
|
24-uker
|
|
Endring i håndrigpstyrke
Tidsramme: 24-uker
|
Handgrip Strength (HGS) Test: Muskelstyrke målt med manuell dynamometre (KGF)
|
24-uker
|
|
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: 24-uker
|
2-minutters trinntest (TMST): Mars på plass i 2 minutter, løft knærne til en høyde halvveis mellom iliac crest og patella. Antallet full kneheiser (repetisjoner) fullført på 2 minutter er registrert.
|
24-uker
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 24-uker
|
Kroppsfettprosent vurdert gjennom den bioelektriske impedansanalysen (BIA): Kroppsfettprosent (i %) Prosedyren innebærer å sende en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom kroppen og måle motstand. Tolkning: Høyere kroppsfettprosent indikerer mer fett. |
24-uker
|
|
Endring i kroppsvann
Tidsramme: 24-uker
|
Kroppsvanninnhold vurdert gjennom den bioelektriske impedansanalysen (BIA): Totalt kroppsvann (i %) Prosedyren innebærer å sende en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom kroppen og måle motstand. Tolkning: Høyere total kroppsvann antyder bedre hydrering. |
24-uker
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 24-uker
|
Muskelmasse vurdert gjennom den bioelektriske impedansanalysen (BIA): Muskelmasse (i kg) Prosedyren innebærer å sende en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom kroppen og måle motstand. Tolkning: Høyere muskelmasse antyder bedre muskelutvikling. |
24-uker
|
|
Endring i underkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 24-uker
|
Stol sit-and-reach test: Måler lavere kroppsfleksibilitet (hamstrings og korsrygg) i centimeter (CM). Det innebærer å sitte på en stol, forlenge ett ben og strekke seg mot tærne for å vurdere mobilitet. Målingen tas ved å registrere avstanden mellom fingertuppene og tærne. Positiv poengsum (+): Fingertuppene går forbi tærne.Zero Score (0): Fingertuppene berører tærne. Negativ poengsum (-): Fingertuppene kommer til kort av tærne. En linjal- eller båndmål brukes til å registrere den nøyaktige avstanden. |
24-uker
|
|
Endring i overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 24-uker
|
Back Scratch Test: Måler overkroppsfleksibilitet, spesielt skuldermobilitet, i centimeter (CM). Det innebærer å nå den ene hånden over skulderen og den andre bak ryggen for å berøre eller overlappe fingrene. Positiv poengsum (+): fingrene overlapper hverandre (målt som overlappingsavstanden). Zero Score (0): Fingrene bare berører. Negativ score (-): fingrene berører ikke (målt som gapavstand). En linjal- eller båndmål brukes til å registrere den nøyaktige avstanden. |
24-uker
|
|
Endring i psykologiske parametere (angst).
Tidsramme: 24-uker
|
State-Trait Angst Inventory (STAI-Y): Måler angstnivåer ved bruk av en numerisk poengsum. Den består av 20 elementer som vurderer midlertidig (tilstand) angst på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Totalt poengsum: 20 til 80 (høyere score indikerer større angst). Tolkning: 20-37: Lav angst 38-44: Moderat angst 45-80: høy angst Den endelige poengsummen oppnås ved å summere svarene. |
24-uker
|
|
Endring i psykologiske parametere (depresjon).
Tidsramme: 24-uker
|
Beck Depression Inventory (BDI): Måler depresjonens alvorlighetsgrad ved bruk av en numerisk poengsum. Den består av 21 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) basert på symptomens alvorlighetsgrad. Totalt poengsum: 0 til 63 (høyere score indikerer mer alvorlig depresjon). Tolkning: 0-13: Minimal depresjon 14-19: Mild depresjon 20-28: Moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon Den endelige poengsummen oppnås ved å summere svarene. |
24-uker
|
|
Endring i psykologiske parametere (tretthet).
Tidsramme: 24-uker
|
Utmattelse alvorlighetsskala (FSS): Måler effekten av utmattelse på dagliglivet ved bruk av en numerisk poengsum. Den består av 9 elementer, hver vurdert på en 7-punkts skala (1 = sterkt uenig i 7 = sterkt enig). Totalt poengsum: 9 til 63 (høyere score indikerer større utmattelses alvorlighetsgrad). Tolkning:
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av alle 9 svarene. |
24-uker
|
|
Endring i psykologiske parametere (livskvalitet).
Tidsramme: 24-uker
|
EORTC QLQ-C30: Vurderer livskvaliteten hos kreftpasienter som bruker en numerisk poengsum. Den består av 30 spørsmål som dekker funksjonell status, symptomer og generell helse, vurdert på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye) eller en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Poengene varierer fra 0 til 100 (høyere score indikerer bedre funksjon for global helse/funksjonsskala og verre symptomer for symptomskala). Tolkning: Funksjonelle skalaer: høyere score = bedre funksjon. Symptomskala: Høyere score = mer alvorlige symptomer. Poeng beregnes og standardiseres basert på EORTC -retningslinjer. |
24-uker
|
|
Endring i psykologiske parametere (mestring).
Tidsramme: 24-uker
|
Kort COPE: Vurderer mestringsstrategier ved hjelp av en numerisk poengsum. Den består av 28 elementer, gruppert i 14 mestringsstrategier, hver vurdert på en 4-punkts skala (1 = Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt til 4 = jeg har gjort dette mye). Poengene varierer fra 2 til 8 per mestringsstrategi (høyere score indikerer større bruk av den mestringsstrategien). Tolkning: Høyere score i adaptive strategier (f.eks. Aktiv mestring, planlegging) antyder positiv mestring. Høyere score i maladaptive strategier (f.eks. Nektelse, selv skyld) kan indikere ineffektiv mestring. Endelige score blir analysert per strategi i stedet for som en total score. |
24-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av overholdelse av treningsprotokoller
Tidsramme: 24-uker
|
Overholdelse (%): (antall foreskrevne aktiviteter/antall fullførte aktiviteter) × 100
|
24-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0324886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .