Porovnání vícesložkového a aerobního tréninku: dopad na fitness, psychologické a kvalitní parametry života u pacientů s pozůstalými rakovinou
Účinky přizpůsobeného vícesložkového vzdělávacího programu (upravená fyzická a sportovní aktivita-AFA) pro podporu duševního a fyzického pohodu u přeživších rakoviny v současné době ve fyziologickém nebo chronicky stabilizovaném stavu
Cílem této klinické studie je posoudit, zda vícesložkový program školení (MCT), včetně aerobních a rezistenčních cvičení nebo aerobní výcvikové programy (AT), může zlepšit fyziologickou, fyzickou zdatnost, duševní pohodu a kvalitu života v současné době stabilizovaný. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje MCT nebo AT fyziologické parametry, fyzickou zdatnost, duševní pohodu a celkovou kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny (WLCG)? Poskytuje MCT vynikající fyziologické psychologické zlepšení ve srovnání s AT?
Vědci budou srovnávat:
MCT (kombinace aerobních, mobility a cvičení pro trénink odporu) na (aerobní trénink-solo), aby zjistila, zda tyto intervence zlepšují kondici, zdraví, psychologické a kvality životních výsledků ve srovnání s WLCG (účastníci, kteří se během studie nezabývají strukturovanou fyzickou aktivitou), a zda existují významné rozdíly mezi MCT a AT.
Účastníci budou:
Úplná hodnocení antropometrických, fyzikální zdatnosti a psychologických parametrů na začátku (T0) a po 24 týdnech (T1).
Být náhodně přiřazen k jedné ze tří skupin (MCT, AT nebo WLCG).
Zapojte se do 24týdenního strukturovaného vzdělávacího programu (MCT nebo IMCT) pod dohledem odborníků na cvičení, včetně:
Zahřívací relace (10 minut, chůze s nízkou intenzitou). Hlavní relace (40 minut): aerobní, mobilita, odpor (MCT), pouze aerobní (AT) cvičení.
Ochlazovací relace (10 minut): Dýchání a protahovací cvičení.
Tato studie poskytne nahlédnutí do účinnosti intervencí na míru na míru na míru pro stabilizované přeživší rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy/muži;
- Věk mezi 18 a 80 lety v době počátečního ošetření;
- Subjekty v remisi po dobu nejméně 3 měsíců;
- Žádná diagnóza sekundárního rakoviny na začátku;
- Žádná fyzická překážka fyzické aktivity (východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Performance Stav 0-1);
- Podpis písemné formuláře informovaného souhlasu (nebo jejich právně uznávaných zástupců musí podepsat), že pacient pochopil účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se studie zúčastnit;
- Sedavý životní styl (subjekty, které v posledních 3 měsících nedodržely pokyny pro aerobní a rezistenční cvičení).
- V současné době v léčbě, pokud není hospitalizováno, ve stabilizovaném chronickém stavu,
- Pozitivní lékařské specializované hodnocení nekompetitivní praxe fyzické aktivity.
Kritéria pro vyloučení:
- Metastáza;
- Nekontrolovaná hypertenze nebo neléčené srdeční choroby;
- Těžké muskuloskeletální nebo kloubní poruchy se závažnými omezeními mobility;
- Psychiatrické poruchy;
- Užívání psychotropních drog;
- Neschopnost zapojit se do fyzické aktivity;
- Nedostatek kondice pro praktikování sportů.
- Očekávaná absence více než dva týdny během intervenčního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkové trénink (MCT)
Subjekty přiřazené skupině MCT provedou výcvikový protokol definovaný vícesložkový trénink, který zahrnuje aerobní, rezistence a složky flexibility.
|
Každá relace se skládá z: Zahřívání (10 minut): Chůze s nízkou intenzitou (Borg Scale 10-11) pro zvýšení srdeční frekvence, zlepšení průtoku krve a přípravu kloubů. Hlavní fáze (40 minut): Aerobní cvičení: kontrolované skoky, krok-up, střídavé kolenní výtahy, boční kroky a výtahy nohou. Cvičení mobility: Hrodová rozšíření, kočka-do-kraje, natahování horní hlavy a vnitřní rotace kyčle (1-3 sady, 30-60 sekund na cvičení). Trénink odporu: Postupný postup 8 cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny, jako jsou dřepy, bicepové kadeře, lisy ramen a řádky (1-3 sady, 10-15 opakování, RPE 13-15). Ochlazení (10 minut): Dýchací cvičení a protahování (1-3 sady, 10-30 sekund na úsek). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (WLCG)
Subjekty přiřazené skupině WLCG se nebudou během intervenčního období zapojit do žádné strukturované fyzické aktivity, pokračovat v jejich obvyklém životním stylu a budou umístěny na čekací listině, což zajistí jejich účast na přizpůsobené fyzické aktivitě na konci 24týdenního zásahu .
|
|
|
Experimentální: Aerobní výcvik (AT)
Subjekty přiřazené skupině AT budou provádět protokol výcviku pouze aerobních cvičení.
|
Každá tréninková relace bude zahrnovat počáteční 10minutovou fázi aktivace svalů (chůze s nízkou intenzitou, Borg = 10-11), aby se zvýšila srdeční frekvence, zlepšila průtok krve svalů a připravila hlavní klouby pro další pracovní fázi. Hlavní období cvičení (40 minut): 25 minut progresivních aerobních cvičení (kontrolovaných a rytmických skokových zvedáků, skvrn na robustní platformě (jako je nízký krok nebo stabilní povrch), stojící zvedání kolena (střídavé nohy), rychlé boční schody nebo boční nohy). 15 minut chůze bude cvičení prováděna s intenzitou, aby se zajistilo, že vnímaná námaha (RPE) zůstane mezi 13 a 15 body na stupnici Borg (6-20). Postup v průběhu týdnů bude udržováním intenzity v tomto rozsahu. Ochladená doba: Dýchání a protahovací cvičení na všech hlavních svalových skupinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dolní síle těla
Časové okno: 24 týdnů
|
30-s židle Stand (30 cst) Test: Sit-to-Stand z židle během 30 sekund (měřeno v sekundách)
|
24 týdnů
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: 24 týdnů
|
Test načasovaný a go (Tug) (měřeno v sekundách)
|
24 týdnů
|
|
Změna síly kolébky
Časové okno: 24 týdnů
|
Test síly rukovičky (HGS): Síla svalů měřená pomocí manuálních dynamometrů (KGF)
|
24 týdnů
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: 24 týdnů
|
2minutový krokový test (TMST): Pochod na místo po dobu 2 minut, zvednutí kolena do výšky na půli cesty mezi iliakálním hřebenem a patellem. Zaznamenává se počet plnohodnotných výtahů (opakování) dokončených za 2 minuty.
|
24 týdnů
|
|
Změna procenta těla tělesného tuku
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento tělesného tuku hodnoceno prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (BIA): Procento tělesného tuku (v %) Postup zahrnuje odeslání elektrického proudu nízké úrovně přes tělo a měřicí odpor. Výklad: Vyšší procento tělesného tuku naznačuje více tuku. |
24 týdnů
|
|
Změna vody v těle
Časové okno: 24 týdnů
|
Obsah tělesné vody hodnocen prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (BIA): Celková tělesná voda (v %) Postup zahrnuje odeslání elektrického proudu nízké úrovně přes tělo a měřicí odpor. Výklad: Vyšší celková tělesná voda naznačuje lepší hydrataci. |
24 týdnů
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 24 týdnů
|
Svalová hmota hodnotila analýzu bioelektrické impedance (BIA): Svalová hmota (v KG) Postup zahrnuje odeslání elektrického proudu nízké úrovně přes tělo a měřicí odpor. Výklad: Vyšší svalová hmota naznačuje lepší vývoj svalů. |
24 týdnů
|
|
Změna flexibility nižšího těla
Časové okno: 24 týdnů
|
Test židle se sit-and-reach: měří nižší flexibilitu těla (hamstringy a dolní část zad) v centimetrech (CM). Zahrnuje to sezení na židli, natažení jedné nohy a dosažení směrem k prstům, aby se posoudila mobilitu. Měření se provádí zaznamenáním vzdálenosti mezi prsty a prsty na nohou. Pozitivní skóre (+): prsty projdou přes prsty na nohou.Zero skóre (0): prsty se dotýkají prstů na nohou. Negativní skóre (-): Prsty nedosahují prstů na nohou. K zaznamenávání přesné vzdálenosti se používá pravítko nebo pásková opatření. |
24 týdnů
|
|
Změna flexibility horního těla
Časové okno: 24 týdnů
|
ZPĚT SCRESCH TEST: Měří flexibilitu horního těla, zejména mobilita ramen, v centimetrech (CM). Zahrnuje to dosažení jedné ruky přes rameno a druhou za zády k doteku nebo překrývání prstů. Pozitivní skóre (+): prsty se překrývají (měřeno jako vzdálenost překrývání). Nulové skóre (0): prsty se jen dotknou. Negativní skóre (-): prsty se nedotýkají (měřeno jako vzdálenost mezery). K zaznamenávání přesné vzdálenosti se používá pravítko nebo pásková opatření. |
24 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (úzkost).
Časové okno: 24 týdnů
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI-Y): měří úroveň úzkosti pomocí numerického skóre. Skládá se z 20 položek hodnotících dočasnou (stavovou) úzkost na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Celkový rozsah skóre: 20 až 80 (vyšší skóre ukazuje větší úzkost). Výklad: 20-37: nízká úzkost 38-44: Mírná úzkost 45-80: Vysoká úzkost Konečné skóre se získá sčítáním odpovědí. |
24 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (deprese).
Časové okno: 24 týdnů
|
Inventory Beck Depression Inventory (BDI): měří závažnost deprese pomocí numerického skóre. Skládá se z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3) na základě závažnosti symptomů. Celkový rozsah skóre: 0 až 63 (vyšší skóre označují závažnější depresi). Výklad: 0-13: Minimální deprese 14-19: Mírná deprese 20-28: Mírná deprese 29-63: Silná deprese Konečné skóre se získá sčítáním odpovědí. |
24 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (únava).
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS): měří dopad únavy na každodenní život pomocí numerického skóre. Skládá se z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové stupnici (1 = silně nesouhlasím s 7 = silně souhlasí). Celkový rozsah skóre: 9 až 63 (vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy). Výklad:
Konečné skóre je průměr ze všech 9 odpovědí. |
24 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (kvalita života).
Časové okno: 24 týdnů
|
EORTC QLQ-C30: Hodnotí kvalitu života u pacientů s rakovinou pomocí numerického skóre. Skládá se z 30 otázek zahrnujících funkční stav, symptomy a celkové zdraví, hodnocené na 4-bodové stupnici (1 = vůbec do 4 = velmi) nebo 7-bodové stupnice (1 = velmi chudé až 7 = vynikající). Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre naznačují lepší fungování pro globální zdravotní/funkční stupnice a horší příznaky pro měřítka symptomů). Výklad: Funkční stupnice: vyšší skóre = lepší funkce. Symptomové stupnice: vyšší skóre = závažnější příznaky. Skóre se vypočítá a standardizována na základě pokynů EORTC. |
24 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (zvládání).
Časové okno: 24 týdnů
|
Krátká COPE: Hodnotí strategie zvládání pomocí numerického skóre. Skládá se z 28 položek, seskupených do 14 strategií zvládání, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 = to jsem vůbec nedělal až 4 = to jsem hodně dělal). Skóre se pohybuje od 2 do 8 na strategii zvládání (vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie zvládání). Výklad: Vyšší skóre v adaptivních strategiích (např. Aktivní zvládání, plánování) naznačují pozitivní zvládání. Vyšší skóre v maladaptivních strategiích (např. Popírání, sebeobviňování) může naznačovat neefektivní zvládání. Konečná skóre se analyzuje spíše na strategii než jako celkové skóre. |
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení dodržování protokolů tréninku
Časové okno: 24 týdnů
|
Dodržování (%): (Počet předepsaných činností/Počet dokončených činností) × 100
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0324886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .