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다 성분 및 호기성 훈련 비교 : 암 생존자 환자의 체력, 심리적 및 삶의 질 매개 변수에 미치는 영향

2025년 7월 2일 업데이트: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

현재 생리적 또는 만성 안정화 상태에있는 암 생존자에서 정신적, 신체적 복지를 촉진하기위한 적응 된 다 성분 훈련 프로그램 (적응 신체 및 스포츠 활동 -AFA)의 효과

이 임상 시험의 목표는 호기성 및 저항 운동을 포함한 다 성분 훈련 프로그램 (MCT)이 현재 안정화 된 암 생존자의 생리 학적, 신체적 체력, 정신적 복지 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

MCT 또는 At At At At At At At At At At wlcg (대기자 명단 제어 그룹)에 비해 MCT 또는 생리적 매개 변수, 체력, 정신적 복지 및 전반적인 삶의 질이 있습니까? MCT는 AT에 비해 탁월한 생리 학적 개선을 제공합니까?

연구원은 다음을 비교할 것입니다.

MCT (호기성, 이동성 및 저항 훈련 연습의 조합 (호기성 솔로 훈련)은 이러한 중재가 WLCG (연구 중에 구조화 된 신체 활동에 참여하지 않는 참가자)와 비교하여 체력, 건강, 심리적 및 삶의 질을 향상시키는 지 확인하기 위해 (MCT와 AT와 AT 사이에 상당한 차이가 있을지 확인합니다.

참가자 :

기준선 (T0) 및 24 주 후 (T1)에서 인체 측정, 체력 및 심리적 매개 변수에 대한 완전한 평가.

세 그룹 중 하나 (MCT, AT 또는 WLCG)에 무작위로 할당됩니다.

24 주 구조 교육 프로그램 (MCT 또는 IMCT)에 참여하여 운동 전문가가 다음을 감독합니다.

워밍업 세션 (10 분, 저 강도 보행). 주요 세션 (40 분) : 호기성, 이동성, 저항 (MCT), AEROBIC (AT) 운동.

냉각 세션 (10 분) : 호흡 및 스트레칭 운동.

이 연구는 안정화 된 암 생존자에 대한 맞춤형 신체 활동 중재의 효능에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 여성/남성;
  • 초기 치료 시점에서 18 세에서 80 세 사이의 나이;
  • 최소 3 개월 동안 완화 대상;
  • 기준선에서 이차 암 진단 없음;
  • 신체 활동에 대한 신체적 장애가 없다 (Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) 성능 상태 0-1);
  • 서면 사전 동의서 (또는 법적으로 인정 된 대표자)의 서명은 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타냅니다.
  • 앉아있는 라이프 스타일 (지난 3 개월 동안 호기성 및 저항 운동에 대한 지침을 따르지 않은 과목).
  • 현재 입원하지 않는 한 안정화 된 만성 상태에서 치료 중입니다.
  • 비경쟁 신체 활동 실무의 긍정적 인 의료 전문가 평가.

제외 기준 :

  • 전이;
  • 통제되지 않은 고혈압 또는 처리되지 않은 심장병;
  • 심각한 근육 골격 또는 심각한 이동성 제한이있는 관절 장애;
  • 정신 장애;
  • 정신병 약물 복용;
  • 신체 활동에 관여 할 수 없음;
  • 스포츠를 연습하기위한 체력 부족.
  • 중재 기간 동안 2 주 이상이 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다 성분 훈련 (MCT)
MCT 그룹에 할당 된 피험자는 호기성, 저항 및 유연성 구성 요소를 포함하여 훈련 프로토콜 정의 된 다 성분 훈련을 수행합니다.

각 세션은 다음으로 구성됩니다.

워밍업 (10 분) : 심박수를 높이고 혈류를 개선하며 관절을 준비하기위한 저 강도 보행 (Borg Scale 10-11).

메인 단계 (40 분) :

호기성 운동 : 제어 점프 잭, 스텝 업, 교대 무릎 리프트, 측면 계단 및 다리 리프트.

이동성 연습 : 흉부 확장, 고양이-코커, 스틱으로 오버 헤드 스트레칭 및 고관절 내부 회전 (운동 당 30-60 초).

저항 훈련 : 스쿼트, 이두박근 컬, 어깨 프레스 및 행과 같은 주요 근육 그룹을 대상으로 8 개의 운동의 점진적인 진행 (1-3 세트, 10-15 회 반복, RPE 13-15).

냉각 (10 분) : 호흡 운동 및 스트레칭 (1-3 세트, 스트레치당 10-30 초).

간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹 (WLCG)
WLCG 그룹에 배정 된 대상은 중재 기간 동안 구조화 된 신체 활동에 관여하지 않으며 평소 생활 방식을 계속 유지하며 대기자 명단에 배치되어 24 주 개입이 끝날 때 적응 된 신체 활동에 참여할 수 있습니다. .
실험적: 호기성 훈련 (AT)
AT 그룹에 할당 된 피험자는 유산소 운동 만 훈련 프로토콜을 수행합니다.

각 훈련 세션에는 심박수를 높이고 근육 혈류를 개선하며 다음 작업 단계에 대한 주요 관절을 준비하기위한 초기 10 분 근육 활성화 단계 (저 강도 보행, BORG = 10-11)가 포함됩니다.

주요 운동 기간 (40 분) :

25 분의 진보적 인 호기성 운동 (제어 및 리듬 점프 잭, 튼튼한 플랫폼의 스텝 업 (예 : 낮은 단계 또는 안정적인 표면), 스탠딩 무릎 높이 (교대 다리), 빠른 측면 단계 또는 측면 다리 상승).

15 분의 걷기, 연습은 강도로 수행되어 인식 된 노력 (RPE)이 Borg 척도 (6-20)에서 13 점에서 15 점 사이로 유지되도록합니다. 이 범위에서 강도를 유지함으로써 몇 주에 걸친 진행이 될 것입니다.

냉각 기간 : 모든 주요 근육 그룹의 호흡 및 스트레칭 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하체 강도의 변화
기간: 24 주
30-s 의자 스탠드 (30cst) 테스트 : 30 초 동안 의자에서의 의자에서 스탠드를 마무리합니다 (초 단위로 측정)
24 주
기능적 이동성의 변화
기간: 24 주
시간 중지 및 이동 (Tug) 테스트 (몇 초 만에 측정)
24 주
수공예 강도의 변화
기간: 24 주
손잡이 강도 (HGS) 테스트 : 수동 다이너마이트 (KGF)로 측정 된 근력 강도
24 주
호기성 용량의 변화
기간: 24 주
2 분 스텝 테스트 (TMST) : 2 분 동안 3 월, 장골 크레스트와 슬개골 사이의 무릎을 절반으로 높이고 2 분 안에 완료된 전체 무릎 리프트 (반복)의 수가 기록됩니다.
24 주
신체 체지방의 변화
기간: 24 주

체지방 비율은 생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 평가되었습니다.

체지방 백분율 ( %)

절차에는 신체를 통해 저수준 전류를 보내고 저항을 측정하는 것이 포함됩니다.

해석:

체지방 비율이 높을수록 지방이 더 많습니다.

24 주
체수 변화
기간: 24 주

BIO (생체 전기 임피던스 분석)를 통해 평가 된 체수 함량 :

총 체수 ( %)

절차에는 신체를 통해 저수준 전류를 보내고 저항을 측정하는 것이 포함됩니다.

해석:

총 체중이 높을수록 수화가 향상됩니다.

24 주
근육 질량의 변화
기간: 24 주

생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 평가 된 근육량 : :

근육 질량 (kg)

절차에는 신체를 통해 저수준 전류를 보내고 저항을 측정하는 것이 포함됩니다.

해석:

더 높은 근육량은 더 나은 근육 발달을 시사합니다.

24 주
하체 유연성의 변화
기간: 24 주

의자 싯 앤 리치 테스트 : 센티미터 (CM)의 하체 유연성 (햄스트링 및 허리)을 측정합니다. 의자에 앉아 다리를 뻗어 발가락을 향해 도달하여 이동성을 평가하는 것이 포함됩니다. 측정은 손가락 끝과 발가락 사이의 거리를 기록하여 수행됩니다. 긍정적 인 점수 (+) : 손가락 끝이 발가락을지나갑니다. Zero Score (0) : 손가락 끝이 발가락에 닿습니다. 음수 점수 (-) : 손가락 끝은 발가락이 부족합니다.

통치자 또는 줄자는 정확한 거리를 기록하는 데 사용됩니다.

24 주
상체 유연성의 변화
기간: 24 주

등 스크래치 테스트 : 상체 유연성, 특히 어깨 이동성을 센티미터 (cm)로 측정합니다. 그것은 어깨 너머로 한 손에 도달하고 다른 한 손은 손가락을 만지거나 겹치는 것을 포함합니다.

양의 점수 (+) : 손가락 중첩 (오버랩 거리로 측정 됨). 0 점 (0) : 손가락이 만지면됩니다. 음수 점수 (-) : 손가락은 터치하지 않습니다 (간격 거리로 측정 됨).

통치자 또는 줄자는 정확한 거리를 기록하는 데 사용됩니다.

24 주
심리적 매개 변수의 변화 (불안).
기간: 24 주

State-Trait 불안 인벤토리 (STAI-Y) : 수치 점수를 사용하여 불안 수준을 측정합니다. 4 점 척도에서 임시 (주) 불안을 평가하는 20 개의 항목으로 구성됩니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).

총 점수 범위 : 20 ~ 80 (점수가 높을수록 불안이 더 높음).

해석:

20-37 : 낮은 불안 38-44 : 중등도 불안 45-80 : 높은 불안

최종 점수는 응답을 합산하여 얻습니다.

24 주
심리적 매개 변수의 변화 (우울증).
기간: 24 주

Beck Depression Inventory (BDI) : 수치 점수를 사용하여 우울증 심각도를 측정합니다. 증상 심각도에 따라 각각 4 점 척도 (0 ~ 3)로 등급이 매겨진 21 개의 항목으로 구성됩니다.

총 점수 범위 : 0 ~ 63 (점수가 높을수록 우울증이 더 심해짐).

해석:

0-13 : 최소 우울증 14-19 : 경증 우울증 20-28 : 중등도 우울증 29-63 : 심한 우울증

최종 점수는 응답을 합산하여 얻습니다.

24 주
심리적 매개 변수의 변화 (피로).
기간: 24 주

피로 심각도 척도 (FSS) : 숫자 점수를 사용하여 일상 생활에 대한 피로의 영향을 측정합니다. 각각 7 점 척도로 평가되는 9 개의 항목으로 구성됩니다 (1 = 7 = 강하게 동의하지 않음).

총 점수 범위 : 9 ~ 63 (점수가 높을수록 피로 심각도가 높음).

해석:

  • 36 : 피로 또는 중간 정도의 피로> 36 : 높은 피로

최종 점수는 9 개의 응답의 평균입니다.

24 주
심리적 매개 변수의 변화 (삶의 질).
기간: 24 주

EORTC QLQ-C30 : 수치 점수를 사용하여 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 기능 상태, 증상 및 전반적인 건강을 다루는 30 개의 질문으로 구성되며, 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음) 또는 7 점 척도 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수)로 구성됩니다.

점수는 0에서 100 사이입니다 (점수가 높을수록 글로벌 건강/기능 척도에 대한 기능이 향상되고 증상 척도에 대한 증상이 더 나쁩니다).

해석:

기능 척도 : 높은 점수 = 더 나은 기능. 증상 척도 : 높은 점수 = 더 심한 증상.

점수는 EORTC 지침에 따라 계산 및 표준화됩니다.

24 주
심리적 매개 변수의 변화 (대처).
기간: 24 주

간단한 대처 : 수치 점수를 사용하여 대처 전략을 평가합니다. 14 개의 대처 전략으로 그룹화 된 28 개의 항목으로 구성되며 각각 4 점 척도로 평가됩니다 (1 = 4 = 4 =이 작업을 많이 수행하지 않았습니다).

점수는 대처 전략 당 2 ~ 8입니다 (점수가 높을수록 대처 전략의 사용이 더 크다는 것을 나타냅니다).

해석:

적응 전략의 점수가 높을수록 (예 : 활성 대처, 계획) 긍정적 인 대처를 제안합니다.

부적응 전략 (예 : 거부, 자기 죄)에서 더 높은 점수는 비효율적 인 대처를 나타낼 수 있습니다.

최종 점수는 총 점수가 아닌 전략 당 분석됩니다.

24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련 프로토콜에 대한 준수 평가
기간: 24 주
준수 (%) : (처방 된 활동 수/완료된 활동 수) × 100
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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