Vergelijking van multicomponent- en aerobe training: impact op fitness, psychologische en kwaliteit van levensparameters bij overlevenden van kanker
Effecten van een aangepast multicomponent trainingsprogramma (aangepast fysieke en sportactiviteit-AFA) voor het bevorderen van mentale en fysieke welzijn bij overlevenden van kanker die momenteel in fysiologische of chronische gestabiliseerde toestand zijn
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een multicomponent trainingsprogramma (MCT), inclusief aerobe en weerstandsoefeningen, of een aerobe trainingsprogramma (AT) kan verbeteren fysiologische, fysieke fitheid, mentale welzijn en kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker die momenteel worden gestabiliseerd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert MCT of bij het verbeteren van fysiologische parameters, fysieke fitheid, mentale welzijn en algehele kwaliteit van leven in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep (WLCG)? Biedt MCT superieure fysiologische en psychologische verbeteringen in vergelijking met AT?
Onderzoekers zullen vergelijken:
MCT (een combinatie van aerobe-, mobiliteits- en weerstandstrainingsoefeningen) op (een aerobe-solo-training) om te zien of deze interventies fitness, gezondheid, psychologische en kwaliteit van levensresultaten verbeteren in vergelijking met WLCG (deelnemers die zich niet bezighouden met gestructureerde fysieke activiteit tijdens de studie), en als er aanzienlijke verschillen tussen MCT en AT.
Deelnemers zullen:
Volledige beoordelingen van antropometrische, fysieke fitheid en psychologische parameters bij aanvang (T0) en na 24 weken (T1).
Wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (MCT, AT of WLCG).
Neem deel aan een 24-weken gestructureerd trainingsprogramma (MCT of IMCT) onder toezicht van oefenprofessionals, waaronder:
Warm-up sessies (10 minuten, lage intensiteit wandelen). Hoofdsessies (40 minuten): aerobe, mobiliteit, weerstand (MCT), alleen-aerobe (AT) oefeningen.
Cool-down-sessies (10 minuten): ademhalings- en stretchoefeningen.
Deze studie zal inzicht geven in de werkzaamheid van op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventies voor overlevenden van gestabiliseerde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen/mannen;
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar op het moment van de eerste behandeling;
- Proefpersonen in remissie gedurende ten minste 3 maanden;
- Geen diagnose van secundaire kanker bij aanvang;
- Geen fysieke belemmering voor fysieke activiteit (Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) prestatiestatus 0-1);
- Ondertekening van een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (of hun wettelijk erkende vertegenwoordigers moeten ondertekenen), wat aangeeft dat de patiënt het doel en de procedures begreep die nodig zijn voor de studie en bereid is deel te nemen aan de studie;
- Sedentaire levensstijl (proefpersonen die niet hebben gevolgd WHO -richtlijnen voor aerobe en weerstandsoefeningen in de afgelopen 3 maanden).
- Momenteel in behandeling, zolang niet in het ziekenhuis is opgenomen, in gestabiliseerde chronische aandoening,
- Positieve medische specialistische beoordeling van niet -competitieve fysieke activiteitspraktijk.
Uitsluitingscriteria:
- Metastase;
- Ongecontroleerde hypertensie of onbehandelde hartziekten;
- Ernstige musculoskeletale of gewrichtsstoornissen met ernstige mobiliteitsbeperkingen;
- Psychiatrische stoornissen;
- Psychotrope medicijnen nemen;
- Onvermogen om fysieke activiteit te doen;
- Gebrek aan fitness om sport te oefenen.
- Verwachte afwezigheid van meer dan twee weken tijdens de interventieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multicomponent Training (MCT)
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de MCT -groep zullen een trainingsprotocol gedefinieerd multicomponenttraining uitvoeren, inclusief aerobe, weerstands- en flexibiliteitscomponenten.
|
Elke sessie bestaat uit: Warm-up (10 minuten): lage intensiteit lopen (Borg Scale 10-11) om de hartslag te verhogen, de bloedstroom te verbeteren en gewrichten voor te bereiden. Hoofdfase (40 minuten): Aerobe oefeningen: gecontroleerde springjacks, step-ups, afwisselende kniepers, zijstappen en beenliften. Mobiliteitsoefeningen: thoracale extensies, kat-tot-koeien, overhead die uitstrekt met een stok en heup interne rotaties (1-3 sets, 30-60 seconden per oefening). Weerstandstraining: geleidelijke progressie van 8 oefeningen gericht op grote spiergroepen, zoals squats, biceps-krullen, schouderpersen en rijen (1-3 sets, 10-15 herhalingen, RPE 13-15). Cool-down (10 minuten): ademhalingsoefeningen en stretchen (1-3 sets, 10-30 seconden per stuk). |
|
Geen tussenkomst: Wait List Control Group (WLCG)
Onderwerpen die aan de WLCG-groep zijn toegewezen, zullen gedurende de interventieperiode geen gestructureerde fysieke activiteit doen, doorgaan met hun gebruikelijke levensstijl en zullen worden geplaatst op een wachtlijst, waardoor hun deelname aan aangepaste fysieke activiteit aan het einde van de 24-weken interventie wordt .
|
|
|
Experimenteel: Aerobe training (AT)
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de AT -groep zullen trainingsprotocol uitvoeren van alleen aerobe oefeningen.
|
Elke trainingssessie omvat een eerste 10 minuten durende spieractiveringsfase (lage intensiteit lopen, Borg = 10-11) om de hartslag te verhogen, de spierbloedstroom te verbeteren en de belangrijkste gewrichten voor te bereiden op de volgende werkfase. Hoofdoefeningsperiode (40 minuten): 25 minuten progressieve aerobe oefeningen (gecontroleerde en ritmische springjacks, step-ups op een stevig platform (zoals een lage stap of stabiel oppervlak), staande knieverhogingen (afwisselende benen), snelle zijstappen of razen van zijpoot). 15 minuten lopen, worden oefeningen uitgevoerd met een intensiteit om ervoor te zorgen dat waargenomen inspanning (RPE) tussen de 13 en 15 punten op de Borg-schaal (6-20) blijft. Progressie in de loop van de weken zal zijn door de intensiteit in dit bereik te handhaven. Koelperiode: ademhalings- en stretchoefeningen op alle grote spiergroepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de sterkte van het onderlichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
30-S stoelstandaard (30 cent) Test: Sit-to-Stand van een stoel gedurende 30 seconden (gemeten in seconden)
|
24 weken
|
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Timed Up and Go (Tug) Test (gemeten in seconden)
|
24 weken
|
|
Verander in handrigp -kracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Handgripsterkte (HGS) -test: spiersterkte gemeten met handmatige dynamometers (KGF)
|
24 weken
|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
STEP-test van 2 minuten (TMST): mars op zijn plaats gedurende 2 minuten en tillen hun knieën op een hoogte halverwege tussen de iliacale top en de patella. Het aantal volledige kniesliften (herhalingen) voltooid in 2 minuten is geregistreerd.
|
24 weken
|
|
Verandering in lichaamsvet percentage lichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lichaamsvetpercentage beoordeeld door de bio -elektrische impedantie -analyse (BIA): Lichaamsvetpercentage (in %) De procedure omvat het verzenden van een elektrische stroom op laag niveau door het lichaam en het meten van weerstand. Interpretatie: Hoger percentage lichaamsvet duidt op meer vet. |
24 weken
|
|
Verander in lichaamswater
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lichaamswatergehalte beoordeeld door de bio -elektrische impedantie -analyse (BIA): Totaal lichaamswater (in %) De procedure omvat het verzenden van een elektrische stroom op laag niveau door het lichaam en het meten van weerstand. Interpretatie: Hoger totale lichaamswater suggereert een betere hydratatie. |
24 weken
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Spiermassa beoordeeld door de bio -elektrische impedantie -analyse (BIA): Spiermassa (in kg) De procedure omvat het verzenden van een elektrische stroom op laag niveau door het lichaam en het meten van weerstand. Interpretatie: Hogere spiermassa suggereert een betere spierontwikkeling. |
24 weken
|
|
Verander in de flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
Stoel-sit-and-reach-test: meet lagere lichaamsflexibiliteit (hamstrings en onderrug) in centimeters (CM). Het gaat om het zitten op een stoel, het uitstrekken van één been en het reiken naar de tenen om de mobiliteit te beoordelen. De meting wordt genomen door de afstand tussen de vingertoppen en de tenen op te nemen. Positieve score (+): vingertoppen gaan voorbij de tenen.Zero -score (0): vingertips raken de tenen. Negatieve score (-): vingertoppen vallen tekort aan de tenen. Een liniaal of meetlint wordt gebruikt om de exacte afstand vast te leggen. |
24 weken
|
|
Verander in flexibiliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
Terug scratch -test: meet flexibiliteit van het bovenlichaam, met name schoudermobiliteit, in centimeters (cm). Het gaat om het bereiken van de ene hand over de schouder en de andere achter de rug om vingers aan te raken of te overlappen. Positieve score (+): vingers overlappen elkaar (gemeten als de overlappingafstand). Zero -score (0): vingers raken gewoon aan. Negatieve score (-): vingers raken niet aan (gemeten als de opening afstand). Een liniaal of meetlint wordt gebruikt om de exacte afstand vast te leggen. |
24 weken
|
|
Verandering in psychologische parameters (angst).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Inventaris van de staten-trait angst (STAI-Y): meet angstniveaus met behulp van een numerieke score. Het bestaat uit 20 items die tijdelijke (staat) angst beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg). Totaal scorebereik: 20 tot 80 (hogere scores duiden op grotere angst). Interpretatie: 20-37: Lage angst 38-44: Matige angst 45-80: Hoge angst De uiteindelijke score wordt verkregen door de antwoorden op te tellen. |
24 weken
|
|
Verandering in psychologische parameters (depressie).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI): meet de ernst van de depressie met behulp van een numerieke score. Het bestaat uit 21 items, elk beoordeeld op een 4-punts schaal (0 tot 3) op basis van de ernst van de symptoom. Totaal scorebereik: 0 tot 63 (hogere scores duiden op een meer ernstige depressie). Interpretatie: 0-13: Minimale depressie 14-19: Milde depressie 20-28: Matige depressie 29-63: Ernstige depressie De uiteindelijke score wordt verkregen door de antwoorden op te tellen. |
24 weken
|
|
Verandering in psychologische parameters (vermoeidheid).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vermoeidheidsschaal (FSS): meet de impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven met behulp van een numerieke score. Het bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = zeer oneens tot 7 = helemaal mee eens). Totaal scorebereik: 9 tot 63 (hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid). Interpretatie:
De uiteindelijke score is het gemiddelde van alle 9 antwoorden. |
24 weken
|
|
Verandering in psychologische parameters (kwaliteit van leven).
Tijdsspanne: 24 weken
|
EORTC QLQ-C30: beoordeelt de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten met behulp van een numerieke score. Het bestaat uit 30 vragen over functionele status, symptomen en algehele gezondheid, beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel) of een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Scores variëren van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een beter functioneren voor wereldwijde gezondheids-/functieschalen en slechtere symptomen voor symptoomschalen). Interpretatie: Functionele schalen: hogere scores = betere functie. Symptoomschalen: hogere scores = ernstiger symptomen. Scores worden berekend en gestandaardiseerd op basis van EORTC -richtlijnen. |
24 weken
|
|
Verandering in psychologische parameters (coping).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Korte cope: beoordeelt copingstrategieën met behulp van een numerieke score. Het bestaat uit 28 items, gegroepeerd in 14 coping-strategieën, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = ik heb dit helemaal niet gedaan tot 4 = Ik heb dit veel gedaan). Scores variëren van 2 tot 8 per coping -strategie (hogere scores duiden op een groter gebruik van die coping -strategie). Interpretatie: Hogere scores in adaptieve strategieën (bijv. Actieve coping, planning) suggereren positieve coping. Hogere scores in onaangepaste strategieën (bijv. Ontkenning, zelfbeschuldiging) kunnen wijzen op ineffectieve coping. Eindscores worden geanalyseerd per strategie in plaats van als een totale score. |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de naleving van trainingsprotocollen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Therapietrouw (%): (aantal voorgeschreven activiteiten/aantal voltooide activiteiten) × 100
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0324886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .