Sammenligning af multikomponent og aerob træning: indflydelse på fitness, psykologiske og livskvalitetsparametre hos kræftoverlevende patienter
Effekter af et tilpasset multikomponent træningsprogram (tilpasset fysisk og sportsaktivitet-AFA) til fremme af mental og fysisk velvære i kræftoverlevende i øjeblikket i fysiologisk eller kronisk stiliseret tilstand
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et multicomponent-træningsprogram (MCT), inklusive aerobe og resistensøvelser, eller et aerob træningsprogram (AT) kan forbedre fysiologisk, fysisk kondition, mental velvære og livskvalitet i kræftoverlevende, der i øjeblikket er stabiliseret. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer MCT eller ved fysiologiske parametre, fysisk kondition, mental velvære og den samlede livskvalitet sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe (WLCG)? Tilvejebringer MCT overlegen fysiologiske en psykologiske forbedringer sammenlignet med AT?
Forskere vil sammenligne:
MCT (en kombination af aerob, mobilitet og modstandsuddannelsesøvelser) på (en aerob-solo-træning) for at se, om disse interventioner forbedrer fitness, sundhed, psykologiske og livskvalitetsresultater sammenlignet med WLCG (deltagere, der ikke engagerer sig i struktureret fysisk aktivitet under undersøgelsen), og om der vil være signifikante forskelle mellem MCT og AT.
Deltagerne vil:
Komplette vurderinger af antropometrisk, fysisk kondition og psykologiske parametre ved baseline (T0) og efter 24 uger (T1).
Tildeles tilfældigt til en af tre grupper (MCT, AT eller WLCG).
Deltag i et 24-ugers struktureret træningsprogram (MCT eller IMCT) overvåget af træningsfagfolk, herunder:
Opvarmningssessioner (10 minutter, gåtur med lav intensitet). Hovedsessioner (40 minutter): aerob, mobilitet, modstand (MCT), kun aerobe (AT) øvelser.
Cool-down sessioner (10 minutter): vejrtrækning og strækøvelser.
Denne undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten af skræddersyede fysiske aktivitetsinterventioner for stabiliserede kræftoverlevende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder/mænd;
- Alder mellem 18 og 80 år på tidspunktet for den første behandling;
- Emner i remission i mindst 3 måneder;
- Ingen diagnose af sekundær kræft ved baseline;
- Ingen fysisk hindring for fysisk aktivitet (Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) ydelsesstatus 0-1);
- Underskrift af en skriftlig informeret samtykkeformular (eller deres lovligt anerkendte repræsentanter skal underskrive), hvilket indikerer, at patienten forstod det formål og procedurer, der kræves til undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen;
- Stillesiddende livsstil (emner, der ikke har fulgt hvem retningslinjer for aerob og modstandsøvelse i de sidste 3 måneder).
- I øjeblikket i behandling, så længe ikke indlagt i stabiliseret kronisk tilstand,
- Positiv medicinsk specialistvurdering af ikke -konkurrencedygtig fysisk aktivitetspraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Metastase;
- Ukontrolleret hypertension eller ubehandlet hjertesygdom;
- Alvorlige muskuloskeletale eller ledforstyrrelser med alvorlige mobilitetsbegrænsninger;
- Psykiatriske lidelser;
- At tage psykotrope stoffer;
- Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet;
- Manglende egnethed til at øve sport.
- Forventet fravær på mere end to uger i interventionsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multicomponent Training (MCT)
Personer, der er tildelt MCT -gruppen, udfører en træningsprotokoldefineret multikomponenttræning, som inkluderer aerob, modstands- og fleksibilitetskomponenter.
|
Hver session består af: Opvarmning (10 minutter): Walking med lav intensitet (Borg skala 10-11) for at øge hjerterytmen, forbedre blodgennemstrømningen og forberede samlinger. Hovedfase (40 minutter): Aerobe øvelser: kontrollerede hoppestik, step-ups, skiftende knæløftere, laterale trin og benlifte. Mobilitetsøvelser: thoraxforlængelser, katte-til-kager, overheadstrækning med en pind og interne rotationer i hofte (1-3 sæt, 30-60 sekunder pr. Træning). Modstandstræning: gradvis progression af 8 øvelser, der er målrettet mod større muskelgrupper, såsom squats, bicep-krøller, skulderpresser og rækker (1-3 sæt, 10-15 reps, RPE 13-15). Afkøling (10 minutter): Åndedrætsøvelser og strækning (1-3 sæt, 10-30 sekunder pr. Strækning). |
|
Ingen indgriben: Venteliste Control Group (WLCG)
Personer, der er tildelt WLCG-gruppen .
|
|
|
Eksperimentel: Aerob træning (AT)
Personer, der er tildelt AT -gruppen, udfører træningsprotokol med kun aerobe øvelser.
|
Hver træningssession vil omfatte en indledende 10-minutters muskelaktiveringsfase (lavintensiv vandring, Borg = 10-11) for at øge hjerterytmen, forbedre muskelblodstrømmen og forberede de store led til den næste arbejdsfase. Hovedøvelsesperiode (40 minutter): 25 minutters progressive aerobe øvelser (kontrolleret og rytmisk hoppestik, step-ups på en robust platform (såsom et lavt trin eller en stabil overflade), stående knæhøjning (skiftende ben), hurtige sidetrin eller sideben hæver). 15 minutters gang, øvelser udføres i en intensitet for at sikre, at den opfattede anstrengelse (RPE) forbliver mellem 13 og 15 point på BORG-skalaen (6-20). Progression i løbet af ugerne vil være ved at opretholde intensitet i dette interval. Afkølingsperiode: vejrtrækning og strækøvelser på alle større muskelgrupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underkropsstyrke
Tidsramme: 24-uger
|
30-s formandstativ (30CST) Test: Sit-to-stand fra en stol i løbet af 30 sekunder (målt på sekunder)
|
24-uger
|
|
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: 24-uger
|
Tidsbestemt op og gå (TUG) -test (målt på få sekunder)
|
24-uger
|
|
Ændring i Handrigp -styrke
Tidsramme: 24-uger
|
Håndgribestyrke (HGS) Test: Muskelstyrke målt med manuelle dynamometre (KGF)
|
24-uger
|
|
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: 24-uger
|
2-minutters trinstest (TMST): Marts på plads i 2 minutter, og løft deres knæ til en højde halvvejs mellem iliac crest og patella. Antallet af fulde knæløftere (gentagelser) afsluttet på 2 minutter er registreret.
|
24-uger
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 24-uger
|
Kropsfedtprocent vurderet gennem den bioelektriske impedansanalyse (BIA): Kropsfedtprocent (i %) Proceduren involverer at sende en elektrisk strøm på lavt niveau gennem kroppen og måle modstand. Fortolkning: Højere kropsfedtprocent indikerer mere fedt. |
24-uger
|
|
Ændring i kropsvand
Tidsramme: 24-uger
|
Kropsvandindhold vurderet gennem den bioelektriske impedansanalyse (BIA): Samlet kropsvand (i %) Proceduren involverer at sende en elektrisk strøm på lavt niveau gennem kroppen og måle modstand. Fortolkning: Højere total kropsvand antyder bedre hydrering. |
24-uger
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 24-uger
|
Muskelmasse vurderet gennem den bioelektriske impedansanalyse (BIA): Muskelmasse (i kg) Proceduren involverer at sende en elektrisk strøm på lavt niveau gennem kroppen og måle modstand. Fortolkning: Højere muskelmasse antyder bedre muskeludvikling. |
24-uger
|
|
Ændring i fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: 24-uger
|
Stol-sit-og-rækkevidde-test: måler lavere kropsfleksibilitet (hamstrings og korsryggen) i centimeter (CM). Det involverer at sidde på en stol, udvide det ene ben og nå mod tæerne for at vurdere mobilitet. Målingen foretages ved at registrere afstanden mellem fingerspidserne og tæerne. Positiv score (+): Fingerspidser går forbi tæerne.zero score (0): Fingerspidser berører tæerne. Negativ score (-): Fingerspidser mangler tæerne. En lineal eller båndmål bruges til at registrere den nøjagtige afstand. |
24-uger
|
|
Ændring i fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: 24-uger
|
Tilbage ridseprøve: måler fleksibilitet i overkroppen, især skuldermobilitet, i centimeter (CM). Det involverer at nå den ene hånd over skulderen og den anden bag ryggen for at røre ved eller overlappe fingre. Positiv score (+): Fingre overlapper hinanden (målt som overlapningsafstand). Nul score (0): Fingre rør bare ved. Negativ score (-): Fingre rører ikke (målt som mellemrumsafstanden). En lineal eller båndmål bruges til at registrere den nøjagtige afstand. |
24-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (angst).
Tidsramme: 24-uger
|
State-Trait Angst Inventory (STAI-Y): måler angstniveauer ved hjælp af en numerisk score. Det består af 20 poster, der vurderer midlertidig (tilstand) angst på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Samlet scoreinterval: 20 til 80 (højere score indikerer større angst). Fortolkning: 20-37: Lav angst 38-44: Moderat angst 45-80: Høj angst Den endelige score opnås ved at opsummere svarene. |
24-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (depression).
Tidsramme: 24-uger
|
Beck Depression Inventory (BDI): Måles depressionens sværhedsgrad ved hjælp af en numerisk score. Det består af 21 poster, der hver er klassificeret på en 4-punkts skala (0 til 3) baseret på symptomens sværhedsgrad. Samlet scoreområde: 0 til 63 (højere score indikerer mere alvorlig depression). Fortolkning: 0-13: Minimal depression 14-19: Mild depression 20-28: Moderat depression 29-63: Alvorlig depression Den endelige score opnås ved at opsummere svarene. |
24-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (træthed).
Tidsramme: 24-uger
|
Træthed Severity Scale (FSS): Måles indflydelsen af træthed på det daglige liv ved hjælp af en numerisk score. Det består af 9 poster, der hver er klassificeret på en 7-punkts skala (1 = stærkt uenig i 7 = er meget enig). Samlet scoreinterval: 9 til 63 (højere score indikerer større træthedsgrad). Fortolkning:
Den endelige score er gennemsnittet af alle 9 svar. |
24-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (livskvalitet).
Tidsramme: 24-uger
|
EORTC QLQ-C30: Vurderer livskvaliteten hos kræftpatienter ved hjælp af en numerisk score. Det består af 30 spørgsmål, der dækker funktionel status, symptomer og generel sundhed, vurderet på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget) eller en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Resultater varierer fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre funktion for globale sundheds-/funktionsskalaer og værre symptomer på symptomskalaer). Fortolkning: Funktionelle skalaer: Højere score = bedre funktion. Symptomskalaer: Højere score = mere alvorlige symptomer. Resultater beregnes og standardiseres baseret på EORTC -retningslinjer. |
24-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (mestring).
Tidsramme: 24-uger
|
Kort håndtering: vurderer mestringsstrategier ved hjælp af en numerisk score. Det består af 28 genstande, grupperet i 14 mestringsstrategier, der hver især vurderes på en 4-punkts skala (1 = Jeg har overhovedet ikke gjort dette til 4 = jeg har gjort dette meget). Resultater varierer fra 2 til 8 pr. Coping -strategi (højere score indikerer større brug af denne mestringsstrategi). Fortolkning: Højere score i adaptive strategier (f.eks. Aktiv mestring, planlægning) antyder positiv mestring. Højere score i maladaptive strategier (f.eks. Nægtelse, selvsklame) kan indikere ineffektiv mestring. Endelig score analyseres pr. Strategi snarere end som en total score. |
24-uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af overholdelse af træningsprotokoller
Tidsramme: 24-uger
|
Adhæsion (%): (antal foreskrevne aktiviteter/antal afsluttede aktiviteter) × 100
|
24-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0324886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .