Vergleich des Mehrkomponenten- und Aerobic -Trainings: Auswirkungen auf die Fitness-, psychologischen und Lebensqualitätsparameter bei Patienten mit Krebsüberlebenden
Auswirkungen eines angepassten Mehrkomponenten-Trainingsprogramms (angepasste physische und sportliche Aktivität-AFA) zur Förderung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens bei Krebsüberlebenden im physiologischen oder chronisch stabilisierten Zustand
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein Multicomponent-Trainingsprogramm (MCT), einschließlich Aerobic- und Widerstandsübungen, oder ein Aerobic-Trainingsprogramm (AT), die physiologische, körperliche Fitness, das geistige Wohlbefinden und die Lebensqualität bei Krebsüberlebenden verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert MCT oder zur Verbesserung der physiologischen Parameter, der physischen Fitness, des geistigen Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität im Vergleich zu einer Warteliste-Kontrollgruppe (WLCG)? Bietet MCT im Vergleich zu AT überlegene physiologische und psychologische Verbesserungen?
Forscher werden vergleichen:
MCT (eine Kombination aus Aerobic-, Mobilitäts- und Widerstandstrainingsübungen) bei (einem Aerobic-Solo-Training), um festzustellen, ob diese Interventionen im Vergleich zu WLCG die Fitness, Gesundheit, psychologische und Lebensqualität verbessern (Teilnehmer, die sich während der Studie nicht auf strukturierte körperliche Aktivität beteiligen) und wenn es signifikante Unterschiede zwischen MCT und MCT und in der MCT und bei der Atemmarke gibt.
Die Teilnehmer werden:
Vollständige Bewertungen anthropometrischer, physischer Fitness und psychologischer Parameter zu Studienbeginn (T0) und nach 24 Wochen (T1).
Zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet werden (MCT, AT oder WLCG).
Nehmen Sie an einem 24-wöchigen strukturierten Trainingsprogramm (MCT oder IMCT) teil, das von Sportfachleuten beaufsichtigt wird, einschließlich:
Warm-up-Sitzungen (10 Minuten, niedriges Gehen). Hauptsitzungen (40 Minuten): Aerobic, Mobilität, Resistenz (MCT), nur aerobe (AT) Übungen.
Kühlsitzungen (10 Minuten): Atem- und Dehnungsübungen.
Diese Studie wird Einblicke in die Wirksamkeit maßgeschneiderter Interventionen für körperliche Aktivität für stabilisierte Krebsüberlebende geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen/Männer;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre zum Zeitpunkt der Erstbehandlung;
- Mindestens 3 Monate in Remission in Remission;
- Keine Diagnose von Sekundärkrebs zu Studienbeginn;
- Kein physikalischer Hindernis für körperliche Aktivität (Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) Leistungsstatus 0-1);
- Unterschrift eines schriftlichen Einverständniserklärungformulars (oder deren gesetzlich anerkannte Vertreter müssen unterschreiben), was darauf hinweist, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen;
- Sesshafter Lebensstil (Probanden, die in den letzten 3 Monaten nicht die WHO -Richtlinien für Aerobic- und Resistenzübungen befolgt haben).
- Derzeit in der Behandlung, so lange wie nicht ins Krankenhaus eingeliefert, unter stabilisierter chronischer Zustand,
- Positive medizinische Fachspezialistenbewertung der nicht wettbewerbsfähigen körperlichen Aktivitätspraxis.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung;
- Unkontrollierte Bluthochdruck oder unbehandelte Herzerkrankung;
- Schwerwiegende muskuloskelettale oder Gelenkstörungen mit schwerwiegenden Mobilitätsbeschränkungen;
- Psychiatrische Störungen;
- Psychopharmaka einnehmen;
- Unfähigkeit, körperliche Aktivität zu betreiben;
- Mangel an Fitness, Sport zu üben.
- Erwartete Abwesenheit von mehr als zwei Wochen während der Interventionsperiode.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponenten -Training (MCT)
Die der MCT -Gruppe zugewiesenen Probanden führen ein multikomponentes Trainingstraining aus Trainingprotokoll durch, das Aerobic-, Widerstands- und Flexibilitätskomponenten umfasst.
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Jede Sitzung besteht aus: Aufwärmen (10 Minuten): Gehen mit geringem Intensität (Borg-Skala 10-11), um die Herzfrequenz zu erhöhen, den Blutfluss zu verbessern und Gelenke vorzubereiten. Hauptphase (40 Minuten): Aerobic-Übungen: kontrollierte Sprungbuchsen, Aufstiegsaufnahmen, wechselnde Knieleitungen, seitliche Stufen und Beinlifte. Mobilitätsübungen: Brustverlängerungen, Katzen-zu-Keulen, Overhead-Dehnung mit einem Stock und Hüft-Innenrotationen (1-3 Sätze, 30-60 Sekunden pro Übung). Widerstandstraining: schrittweise Fortschritte von 8 Übungen auf wichtige Muskelgruppen wie Kniebeugen, Bizeps-Locken, Schulterpressen und Zeilen (1-3 Sätze, 10-15 Wiederholungen, RPE 13-15). Abkühlung (10 Minuten): Atemübungen und Dehnung (1-3 Sätze, 10-30 Sekunden pro Strecke). |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe (WLCG)
Probanden, die der WLCG-Gruppe zugewiesen sind .
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Experimental: Aerobic Training (at)
Die der AT -Gruppe zugewiesenen Probanden führen ein Trainingsprotokoll nur von aeroben Übungen durch.
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Jede Trainingseinheit umfasst eine erste 10-minütige Muskelaktivierungsphase (Gehen mit geringem Intensität, Borg = 10-11), um die Herzfrequenz zu erhöhen, den Muskelblutfluss zu verbessern und die Hauptverbindungen für die nächste Arbeitsphase vorzubereiten. Hauptübungszeit (40 Minuten): 25 Minuten progressiver aerobe Übungen (kontrollierte und rhythmische Sprungbuchsen, Stimmberechtigungen auf einer stabilen Plattform (z. B. ein niedriger Schritt oder eine stabile Oberfläche), stehende Knie-Erhöhungen (abwechselnde Beine), schnelle Seitenstufen oder Seitenbeinaufnahmen). 15 Minuten Gehen werden Übungen in einer Intensität durchgeführt, um sicherzustellen, dass die wahrgenommene Anstrengung (RPE) zwischen 13 und 15 Punkte auf der Borg-Skala (6-20) bleibt. Der Fortschritt über die Wochen erfolgt durch die Aufrechterhaltung der Intensität in diesem Bereich. Abkühlungsperiode: Atem- und Dehnungsübungen in allen wichtigen Muskelgruppen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Unterkörperstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
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30-s-Stuhlstand (30 cst) Test: Sit-to-Stand von einem Stuhl in 30 Sekunden (gemessen in Sekunden)
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24 Wochen
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Änderung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: 24 Wochen
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TEILET UND GO (TUG) (Messung in Sekunden) (gemessen in Sekunden)
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24 Wochen
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Änderung der Handgrigp -Stärke
Zeitfenster: 24 Wochen
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Handgriffstest (HGS) Test: Muskelstärke gemessen mit manuellen Dynamometern (KGF)
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24 Wochen
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Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 24 Wochen
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2-minütiger Stufen-Test (TMST): 2 Minuten lang an Ort und Stelle und heben die Knie auf halbem Weg zwischen dem Iliac-Wappen und der Patella.
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24 Wochen
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Veränderung des Körperfettanteils des Körpers
Zeitfenster: 24 Wochen
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Körperfettprozentsatz durch die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA): Körperfettanteil (in %) Das Verfahren beinhaltet das Senden eines elektrischen Stroms auf niedrigem Niveau durch den Körper und das Messen des Widerstands. Interpretation: Ein höherer Prozentsatz des Körperfetts zeigt mehr Fett an. |
24 Wochen
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Veränderung des Körperwassers
Zeitfenster: 24 Wochen
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Körperwassergehalt, der durch die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet wurde: Gesamtkörperwasser (in %) Das Verfahren beinhaltet das Senden eines elektrischen Stroms auf niedrigem Niveau durch den Körper und das Messen des Widerstands. Interpretation: Höheres Körperwasser weist auf eine bessere Flüssigkeitszufuhr hin. |
24 Wochen
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Muskelmasse, die durch die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet wurde: Muskelmasse (in kg) Das Verfahren beinhaltet das Senden eines elektrischen Stroms auf niedrigem Niveau durch den Körper und das Messen des Widerstands. Interpretation: Eine höhere Muskelmasse deutet auf eine bessere Muskelentwicklung hin. |
24 Wochen
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Veränderung der Flexibilität der Unterkörper
Zeitfenster: 24 Wochen
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Stuhl-Sit-and-Reich-Test: Misst die Flexibilität der niedrigeren Körper (Kniesehnen und unteren Rücken) in Zentimetern (CM). Es geht darum, auf einem Stuhl zu sitzen, ein Bein zu erweitern und nach den Zehen zu greifen, um die Mobilität zu bewerten. Die Messung wird durch die Aufzeichnung des Abstands zwischen den Fingerspitzen und den Zehen durchgeführt. Positive Punktzahl (+): Fingerspitzen gehen über die Zehen vorbei. Zero -Punktzahl (0): Fingerspitzen berühren die Zehen. Negative Punktzahl (-): Fingerspitzen liegen nicht in den Zehen. Ein Lineal- oder Bandmaß wird verwendet, um den genauen Abstand aufzuzeichnen. |
24 Wochen
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Veränderung der Flexibilität der Oberkörper
Zeitfenster: 24 Wochen
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Rückenkratzentest: Misst die Flexibilität des Oberkörpers, insbesondere die Schultermobilität, in Zentimetern (CM). Es geht darum, eine Hand über die Schulter und die andere hinter dem Rücken zu erreichen, um die Finger zu berühren oder zu überlappen. Positive Punktzahl (+): Finger überlappen (gemessen als Überlappungsabstand). Zero Score (0): Finger berühren einfach. Negative Punktzahl (-): Finger berühren nicht (gemessen als Spaltabstand). Ein Lineal- oder Bandmaß wird verwendet, um den genauen Abstand aufzuzeichnen. |
24 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Angst).
Zeitfenster: 24 Wochen
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State-Trait-Angstinventar (STAI-y): Misst die Angstzustände mit einem numerischen Wert. Es besteht aus 20 Elementen, die vorübergehende (staatliche) Angst auf einer 4-Punkte-Skala bewerten (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Gesamtbewertungsbereich: 20 bis 80 (höhere Werte deuten auf größere Angstzustände an). Interpretation: 20-37: Niedrige Angst 38-44: Mäßige Angst 45-80: Hohe Angst Das Endergebnis wird durch Summieren der Antworten erhalten. |
24 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Depression).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Beck Depression Inventory (BDI): misst den Schweregrad der Depression mit einem numerischen Score. Es besteht aus 21 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet werden, die auf der Schwere der Symptome basiert. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 63 (höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin). Interpretation: 0-13: Minimale Depression 14-19: Leichte Depression 20-28: mittelschwere Depression 29-63: schwere Depression Das Endergebnis wird durch Summieren der Antworten erhalten. |
24 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Müdigkeit).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Müdigkeit der Schweregrad (FSS): misst die Auswirkungen der Ermüdung auf die tägliche Lebensdauer mit einem numerischen Score. Es besteht aus 9 Elementen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = stimme 7 = stark zu). Gesamtbewertungsbereich: 9 bis 63 (höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Ermüdung an). Interpretation:
Der Endergebnis ist der Durchschnitt aller 9 Antworten. |
24 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Lebensqualität).
Zeitfenster: 24 Wochen
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EORTC QLQ-C30: Bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten anhand eines numerischen Score. Es besteht aus 30 Fragen, die den Funktionsstatus, die Symptome und die allgemeine Gesundheit abdecken, die auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel) oder einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 (höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsweise für globale Gesundheits-/Funktionsskalen und schlechtere Symptome für Symptomskalen hin). Interpretation: Funktionsskalen: Höhere Ergebnisse = bessere Funktion. Symptomskalen: Höhere Werte = schwerere Symptome. Die Bewertungen werden basierend auf den EORTC -Richtlinien berechnet und standardisiert. |
24 Wochen
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Änderung der psychologischen Parameter (Bewältigung).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Kurzer COPE: Bewertet Bewältigungsstrategien mithilfe einer numerischen Punktzahl. Es besteht aus 28 Elementen, die in 14 Bewältigungsstrategien zusammengefasst sind, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = Ich habe dies überhaupt nicht bis 4 getan = Ich habe das viel gemacht). Die Bewertungen reichen von 2 bis 8 pro Bewältigungsstrategie (höhere Werte zeigen eine stärkere Verwendung dieser Bewältigungsstrategie). Interpretation: Höhere Werte bei adaptiven Strategien (z. B. aktive Bewältigung, Planung) deuten auf eine positive Bewältigung hin. Höhere Punktzahlen in maladaptiven Strategien (z. B. Ablehnung, Selbstbeschuldigung) können auf eine ineffektive Bewältigung hinweisen. Die endgültigen Bewertungen werden eher pro Strategie als als Gesamtpunktzahl analysiert. |
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Einhaltung von Trainingsprotokollen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Adhärenz (%): (Anzahl der vorgeschriebenen Aktivitäten/Anzahl der abgeschlossenen Aktivitäten) × 100
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 0324886
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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