Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение многокомпонентных и аэробных тренировок: воздействие на физическую, психологическую и качество жизненных параметров у пациентов с выжившими раком

2 июля 2025 г. обновлено: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Влияние адаптированной многокомпонентной программы обучения (адаптированная физическая и спортивная деятельность-AFA) для содействия психическому и физическому благополучию у выживших рака в настоящее время в физиологическом или хроническом состоянии

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли многокомпонентная программа обучения (MCT), включая аэробные упражнения и упражнения по устойчивости, или программа аэробной подготовки (AT) улучшить физиологическую, физическую подготовку, психическое благополучие и качество жизни у выживших рака в настоящее время стабилизируется. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Улучшает ли MCT или AT ATS физиологические параметры, физическую подготовку, психическое благополучие и общее качество жизни по сравнению с контрольной группой списка ожидания (WLCG)? Предоставляет ли MCT превосходные физиологические психологические улучшения по сравнению с AT?

Исследователи будут сравнивать:

MCT (комбинация аэробных упражнений, мобильности и тренировок с сопротивлением) в (аэробсовое обучение), чтобы увидеть, улучшают ли эти вмешательства фитнесу, здоровье, психологическое и качество жизненных результатов по сравнению с WLCG (участники не участвуют в структурированной физической активности во время исследования), и будут ли существуют значительные различия между MCT и AT.

Участники будут:

Полные оценки антропометрической, физической подготовки и психологических параметров на исходном уровне (T0) и через 24 недели (T1).

Быть случайным образом назначенным одной из трех групп (MCT, AT или WLCG).

Участвовать в 24-недельной структурированной программе обучения (MCT или IMCT), контролируемой специалистами по упражнениям, в том числе:

Сеансы разминки (10 минут, ходьба с низкой интенсивностью). Основные сеансы (40 минут): аэробная, подвижность, сопротивление (MCT), только Aerobic (AT) упражнения.

Сессии охлаждения (10 минут): упражнения для дыхания и растяжения.

Это исследование даст представление о эффективности индивидуальных вмешательств физической активности для стабилизированных выживших рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины/мужчины;
  • Возраст от 18 до 80 лет на момент начального лечения;
  • Субъекты в ремиссии не менее 3 месяцев;
  • Нет диагноза вторичного рака на исходном уровне;
  • Нет физического препятствия для физической активности (Восточно-кооперативные онкологические группы (ECOG) Состояние исполнения 0-1);
  • Подпись письменной формы информированного согласия (или их юридически признанные представители должны подписать), указывающая на то, что пациент понимал цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании;
  • Сидячий образ жизни (субъекты, которые не следовали руководящим принципам для аэробных упражнений и упражнений по сопротивлению за последние 3 месяца).
  • В настоящее время лечение, до тех пор, пока не госпитализировано, при стабилизированном хроническом состоянии,
  • Положительная медицинская специалиста оценка неконкурентной практики физической активности.

Критерии исключения:

  • Метастазирование;
  • Неконтролируемая гипертония или необработанная болезнь сердца;
  • Тяжелые охватышечные или суставные расстройства с тяжелыми ограничениями подвижности;
  • Психические расстройства;
  • Принимать психотропные препараты;
  • Неспособность участвовать в физической активности;
  • Отсутствие физической подготовки для занятий спортом.
  • Ожидаемое отсутствие более двух недель в течение периода вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентное обучение (MCT)
Субъекты, назначенные группе MCT, выполнят протокол обучения, определяемый многокомпонентным обучением, которое включает в себя аэробные, компоненты сопротивления и гибкости.
Другой: Многокомпонентный протокол обучения

Каждая сессия состоит из:

Разминка (10 минут): ходьба с низкой интенсивностью (шкала Borg 10-11) для увеличения частоты сердечных сокращений, улучшения кровотока и приготовления суставов.

Основная фаза (40 минут):

Аэробные упражнения: контролируемые прыжки, шаги, чередующиеся подъемы колена, боковые шаги и подъемники для ног.

Упражнения по подвижности: торакационные расширения, кошки-коры, накладные расходы с помощью палки и внутренние вращения бедра (1-3 комплекта, 30-60 секунд на упражнение).

Тренировка с сопротивлением: постепенное развитие 8 упражнений, нацеленных на основные группы мышц, такие как приседания, кудри бицепса, прессы на плече и ряды (1-3 комплекта, 10-15 повторений, RPE 13-15).

Охлаждение (10 минут): дыхательные упражнения и растяжение (1-3 сета, 10-30 секунд на участок).
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания (WLCG)
Субъекты, назначенные группе WLCG Полем
Экспериментальный: Аэробная тренировка (AT)
Субъекты, назначенные в группе AT, будут выполнять протокол обучения только аэробных упражнения.
Другой: Протокол аэробного обучения

Каждая тренировка будет включать в себя начальную 10-минутную фазу активации мышц (ходьба с низкой интенсивностью, Borg = 10-11) для увеличения частоты сердечных сокращений, улучшения мышечного кровотока и подготовки основных суставов для следующей рабочей фазы.

Основной период упражнений (40 минут):

25 минут прогрессивных аэробных упражнений (контролируемые и ритмичные прыжки с прыжками, шаг на прочную платформу (например, низкий шаг или стабильная поверхность), поднятие колена (чередующиеся ноги), быстрые боковые шаги или подъема боковых ног).

15 минут ходьбы будут выполняться с интенсивностью, чтобы обеспечить, чтобы воспринимаемое усилие (RPE) оставалось от 13 до 15 очков по шкале Borg (6-20). Прогресс в течение недель будет поддерживать интенсивность в этом диапазоне.

Охладный период: упражнения для дыхания и растяжения на всех основных группах мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прочности нижней части тела
Временное ограничение: 24 недели
Тест 30-секунды (30CST).
24 недели
Изменение функциональной мобильности
Временное ограничение: 24 недели
Тест на время времени и go (буксир) (измеренный в секундах)
24 недели
Изменение в силе Handrigp
Временное ограничение: 24 недели
Тест на прочность рук (HGS): мышечная сила, измеренная с помощью ручных динамометров (KGF)
24 недели
Изменение аэробных возможностей
Временное ограничение: 24 недели
2-минутный шаг-тест (TMST): маршируйте на месте в течение 2 минут, поднимая коленки до высоты на полпути между подвздошным гребнем и надколенной коленкой.
24 недели
Изменение процента жира в организме тела
Временное ограничение: 24 недели

Процент жира в организме, оцениваемый через анализ биоэлектрического импеданса (BIA):

Процент жира в организме (в %)

Процедура включает в себя отправку низкоуровневого электрического тока через тело и измерение сопротивления.

Интерпретация:

Более высокий процент жира в организме указывает на больший жир.
24 недели
Изменение воды в организме
Временное ограничение: 24 недели

Содержание воды в организме оценивалось через анализ биоэлектрического импеданса (BIA):

Общая вода для тела (в %)

Процедура включает в себя отправку низкоуровневого электрического тока через тело и измерение сопротивления.

Интерпретация:

Более высокая общая вода для тела предполагает лучшую гидратацию.
24 недели
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 24 недели

Мышечная масса оценивалась через анализ биоэлектрического импеданса (BIA):

Мышечная масса (в кг)

Процедура включает в себя отправку низкоуровневого электрического тока через тело и измерение сопротивления.

Интерпретация:

Более высокая мышечная масса предполагает лучшее развитие мышц.
24 недели
Изменение гибкости нижней части тела
Временное ограничение: 24 недели

Стул сидячий Он включает в себя сидение на стуле, продление одной ноги и достижение ног, чтобы оценить мобильность. Измерение проводится путем записи расстояния между кончиками пальцев и пальцами ног. Положительный счет (+): Кончики пальцев проходят мимо ног. Отрицательный счет (-): Кончики пальцев не соответствуют пальцам пальцев.

Правитель или рулетка используется для записи точного расстояния.
24 недели
Изменение гибкости верхней части тела
Временное ограничение: 24 недели

Тест на скребку на спине: измеряет гибкость верхней части тела, особенно подвижность плеча, в сантиметрах (см). Он включает в себя достижение одной руки через плечо, а другое за спиной, чтобы прикоснуться или перекрывать пальцы.

Положительный балл (+): перекрытие пальцев (измерено как расстояние перекрытия). Нулевой счет (0): пальцы просто касаются. Отрицательная оценка (-): пальцы не касаются (измеряется как расстояние зазора).

Правитель или рулетка используется для записи точного расстояния.
24 недели
Изменение психологических параметров (тревога).
Временное ограничение: 24 недели

Инвентаризация тревоги государства (Stai-Y): измеряет уровни тревоги с использованием численного балла. Он состоит из 20 пунктов, оценивающих временную (состояние) беспокойство по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).

Общий диапазон баллов: от 20 до 80 (более высокие оценки указывают на большую тревогу).

Интерпретация:

20-37: низкая тревога 38-44: умеренная тревога 45-80: высокая тревога

Окончательный счет получается путем суммирования ответов.
24 недели
Изменение психологических параметров (депрессия).
Временное ограничение: 24 недели

Инвентаризация депрессии Бека (BDI): измеряет тяжесть депрессии с использованием числовой оценки. Он состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) на основе тяжести симптомов.

Общий диапазон баллов: от 0 до 63 (более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию).

Интерпретация:

0-13: минимальная депрессия 14-19: легкая депрессия 20-28: умеренная депрессия 29-63: тяжелая депрессия

Окончательный счет получается путем суммирования ответов.
24 недели
Изменение психологических параметров (усталость).
Временное ограничение: 24 недели

Шкала тяжести усталости (FSS): измеряет влияние усталости на повседневную жизнь с использованием численного балла. Он состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (1 = категорически не согласен с 7 = полностью согласен).

Общий диапазон баллов: от 9 до 63 (более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости).

Интерпретация:

  • 36: усталость от низкой до умеренной> 36: высокая усталость

Окончательный балл - это среднее из всех 9 ответов.
24 недели
Изменение психологических параметров (качество жизни).
Временное ограничение: 24 недели

EORTC QLQ-C30: оценивает качество жизни у пациентов с раком, используя численную оценку. Он состоит из 30 вопросов, охватывающих функциональный статус, симптомы и общее состояние здоровья, оцененные по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много) или 7-балльной шкалы (1 = очень плохое до 7 = отлично).

Оценки варьируются от 0 до 100 (более высокие оценки указывают на лучшее функционирование для глобальных шкал здоровья/функции и худшие симптомы для шкалы симптомов).

Интерпретация:

Функциональные шкалы: более высокие оценки = лучшая функция. Шкалы симптомов: более высокие оценки = более тяжелые симптомы.

Оценки рассчитываются и стандартизируются на основе руководящих принципов EORTC.
24 недели
Изменение психологических параметров (преодоление).
Временное ограничение: 24 недели

Краткий COPE: оценивает стратегии выживания с использованием численного балла. Он состоит из 28 пунктов, сгруппированных в 14 стратегий выживания, каждая из которых оценивается по 4-балльной шкале (1 = я не делал этого вообще до 4 = я делал это много).

Оценки варьируются от 2 до 8 на стратегию преодоления (более высокие оценки указывают на более широкое использование этой стратегии преодоления).

Интерпретация:

Более высокие оценки в адаптивных стратегиях (например, активное преодоление, планирование) предполагают положительное преодоление.

Более высокие баллы в неадаптивных стратегиях (например, отрицание, вида самообвитки) могут указывать на неэффективное преодоление.

Окончательные оценки анализируются по стратегии, а не как общий балл.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соблюдения протоколов обучения
Временное ограничение: 24 недели
Приверженность (%): (количество предписанных действий/Количество завершенных действий) × 100
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari Aldo Moro

Следователи

  • Главный следователь: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0324886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться