Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie treningu wieloskładnikowego i aerobowego: wpływ na parametry sprawności, psychologiczne i jakość życia u pacjentów z przeżyciem raka

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Wpływ dostosowanego wieloskładnikowego programu treningowego (dostosowanej aktywności fizycznej i sportowej-AFA) w celu promowania dobrostanu psychicznego i fizycznego u osób, które przeżyły raka obecnie w stanie fizjologicznym lub przewlekłym stabilizowanym

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wieloskładnikowy program treningowy (MCT), w tym ćwiczenia aerobowe i oporowe, czy program treningowy aerobowego (AT) może poprawić fizjologiczną, sprawność fizyczną, samopoczucie psychiczne i jakość życia u osób, które przeżyły raka. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy MCT lub przy poprawie parametrów fizjologicznych, sprawności fizycznej, samopoczucia psychicznego i ogólnej jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną listy oczekujących (WLCG)? Czy MCT zapewnia doskonałe fizjologiczne ulepszenia psychologiczne w porównaniu z AT?

Naukowcy porównają:

MCT (kombinacja ćwiczeń treningowych, ruchliwości i oporności) na (trening aerobowy-solo), aby sprawdzić, czy te interwencje poprawiają sprawność, zdrowie, psychologiczne i jakość wyników życia w porównaniu z WLCG (uczestnicy nie angażujący się w strukturę fizyczną podczas badania), oraz czy będą znaczące różnice między MCT i AT.

Uczestnicy:

Pełne oceny antropometrycznych, fizycznych i parametrów psychologicznych na początku (T0) i po 24 tygodniach (T1).

Być losowo przypisane do jednej z trzech grup (MCT, AT lub WLCG).

Zaangażuj się w 24-tygodniowy program szkoleniowy (MCT lub IMCT) nadzorowany przez specjalistów ćwiczeń, w tym:

Sesje rozgrzewki (10 minut, chodzenie o niskiej intensywności). Sesje główne (40 minut): aerobowa, mobilność, oporność (MCT), Ćwiczenia tylko-aerobowe (AT).

Sesje chłodzące (10 minut): ćwiczenia oddychania i rozciągania.

To badanie zapewni wgląd w skuteczność dostosowanych interwencji aktywności fizycznej dla stabilizowanych osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety/mężczyźni;
  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie początkowego leczenia;
  • Osoby w remisji przez co najmniej 3 miesiące;
  • Brak diagnozy raka wtórnego na początku;
  • Brak fizycznej przeszkody dla aktywności fizycznej (status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology (ECOG) 0-1);
  • Podpis pisemnego formularza świadomej zgody (lub ich prawnie uznani przedstawiciele muszą podpisać), wskazując, że pacjent zrozumiał cel i procedury wymagane do badania i jest gotów uczestniczyć w badaniu;
  • Siedzący tryb życia (osoby, które nie przestrzegali wytycznych dotyczących ćwiczeń aerobowych i oporowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Obecnie w leczeniu, o ile nie jest hospitalizowane, w stabilizowanym stanie przewlekłym,
  • Pozytywna specjalista medyczna ocena niekonkurencyjnej praktyki aktywności fizycznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzut;
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub nietraktowana choroba serca;
  • Poważne zaburzenia mięśniowo -szkieletowe lub stawowe z poważnymi ograniczeniami ruchliwości;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Przyjmowanie leków psychotropowych;
  • Niezdolność do zaangażowania się w aktywność fizyczną;
  • Brak sprawności do ćwiczeń sportowych.
  • Oczekiwany brak dłuższy niż dwa tygodnie w okresie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening wieloskładnikowy (MCT)
Badani przypisani do grupy MCT przeprowadzą protokół treningowy zdefiniowany wieloskładnikowy trening, który obejmuje komponenty aerobowe, oporowe i elastyczne.
Inny: Protokół treningowy wieloskładnikowy

Każda sesja składa się z:

Rozgrzewanie (10 minut): Walka o niskiej intensywności (skala Borg 10-11) w celu zwiększenia częstości akcji serca, poprawy przepływu krwi i przygotowania stawów.

Główna faza (40 minut):

Ćwiczenia aerobowe: kontrolowane podnośniki skokowe, stopnie, naprzemienne windy kolan, boczne stopnie i podnośniki nóg.

Ćwiczenia mobilności: przedłużenia klatki piersiowej, kota do przyczep, rozciąganie górne z drążkiem i wewnętrzne obroty bioder (1-3 zestawy, 30-60 sekund na ćwiczenie).

Szkolenie oporowe: stopniowe postęp 8 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśni, takie jak przysiady, loki bicepsowe, prasy barkowe i wiersze (1-3 zestawy, 10-15 powtórzeń, RPE 13-15).

Chłodzenie (10 minut): Ćwiczenia oddechowe i rozciąganie (1-3 zestawy, 10-30 sekund na odcinek).
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących (WLCG)
Badani przypisani do grupy WLCG nie będą angażować się w żadną ustrukturyzowaną aktywność fizyczną przez cały okres interwencji, kontynuując swój zwykły styl życia i zostaną umieszczone na liście oczekujących, zapewniając ich udział w dostosowanej aktywności fizycznej pod koniec 24-tygodniowej interwencji interwencji .
Eksperymentalny: Trening aerobowy (AT)
Badani przydzielone do grupy AT będą wykonywać protokół treningowy tylko ćwiczeń aerobowych.
Inny: Protokół treningu aerobowego

Każda sesja treningowa będzie obejmować początkową 10-minutową fazę aktywacji mięśni (chodzenie o niskiej intensywności, Borg = 10-11) w celu zwiększenia częstości akcji serca, poprawy przepływu krwi i przygotowania głównych stawów do następnej fazy pracy.

Główny okres ćwiczeń (40 minut):

25 minut progresywnych ćwiczeń aerobowych (kontrolowane i rytmiczne podnośniki skokowe, podkładki na solidnej platformie (takiej jak niski krok lub stabilna powierzchnia), podwyżki kolana stojącego (nogi naprzemienne), szybkie stopnie boczne lub podwyżki nogi bocznej).

15 minut chodzenia, ćwiczenia zostaną wykonane z intensywnością, aby zapewnić, że postrzegane wysiłek (RPE) pozostanie od 13 do 15 punktów w skali Borg (6-20). Postęp w ciągu tygodni będzie to utrzymanie intensywności w tym zakresie.

Okres chłodzenia: ćwiczenia oddychania i rozciągania na wszystkie główne grupy mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dolnej siły ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test 30-S (30cst)
24 tygodnie
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test czasowy i GO (TUG) (mierzony w sekundach)
24 tygodnie
Zmiana siły Handrigp
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test wytrzymałości ręki (HGS): Wytrzymałość mięśni mierzona za pomocą ręcznych dynamometrów (KGF)
24 tygodnie
Zmiana pojemności aerobowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
2-minutowy test krokowy (TMST): Marsz na miejscu przez 2 minuty, podnosząc kolana na wysokość w połowie grzbietu biodrowego a rzepką. Rejestrowana jest liczba pełnych podnośników kolanowych (powtórzeń) ukończonych w ciągu 2 minut.
24 tygodnie
Zmiana procentu tłuszczu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Procent tłuszczu z organizatorem oceniany przez bioelektryczną analizę impedancji (BIA):

Procent tkanki tłuszczowej (w %)

Procedura obejmuje wysyłanie niskiego poziomu prądu elektrycznego przez ciało i pomiar rezystancji.

Interpretacja:

Wyższy odsetek tłuszczu tłuszczów wskazuje na większy tłuszcz.
24 tygodnie
Zmiana wody w ciele
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zawartość wody w ciele oceniona przez bioelektryczną analizę impedancji (BIA):

Całkowita woda ciała (w %)

Procedura obejmuje wysyłanie niskiego poziomu prądu elektrycznego przez ciało i pomiar rezystancji.

Interpretacja:

Wyższa woda w ciele sugeruje lepsze nawodnienie.
24 tygodnie
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Masa mięśniowa oceniała bioelektryczną analizę impedancji (BIA):

Masa mięśniowa (w kg)

Procedura obejmuje wysyłanie niskiego poziomu prądu elektrycznego przez ciało i pomiar rezystancji.

Interpretacja:

Wyższa masa mięśniowa sugeruje lepszy rozwój mięśni.
24 tygodnie
Zmiana elastyczności dolnej części ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Test siedzący i zasięgu krzesła: mierzy niższą elastyczność ciała (ścięgna podkolanowe i dolne plecy) w centymetrach (CM). Obejmuje siedzenie na krześle, wyciągnięcie jednej nogi i sięganie w kierunku palców u stóp w celu oceny mobilności. Pomiar jest wykonywany przez rejestrowanie odległości między opuszkami palców a palcami. Pozytywny wynik (+): Opuszki palców przechodzą obok Stopa. Zero Wynik (0): Opuszki palców dotykają palców u stóp. Wynik ujemny (-): Opuszki palców nie są u stóp.

Do rejestrowania dokładnej odległości stosuje się linijkę lub taśmę.
24 tygodnie
Zmiana elastyczności górnej części ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Test z tyłu: mierzy elastyczność górnej części ciała, w szczególności mobilność barku, w centymetrach (CM). Polega na osiągnięciu jednej ręki przez ramię, a drugą za tyłem do dotknięcia lub nakładania palców.

Wynik dodatni (+): Palce nakładają się (mierzone jako odległość nakładania się). Zero wynik (0): palce po prostu dotknij. Wynik ujemny (-): palce nie dotykają (mierzone jako odległość szczeliny).

Do rejestrowania dokładnej odległości stosuje się linijkę lub taśmę.
24 tygodnie
Zmiana parametrów psychologicznych (lęk).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI-Y): mierzy poziom lęku przy użyciu wyniku numerycznego. Składa się z 20 pozycji oceniających tymczasowy (stanowy) lęk w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).

Całkowity zakres wyników: od 20 do 80 (wyższe wyniki wskazują na większy lęk).

Interpretacja:

20-37: Niski lęk 38-44: Umiarkowany lęk 45-80: Wysoki lęk

Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi.
24 tygodnie
Zmiana parametrów psychologicznych (depresja).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Inwentarz depresji Beck (BDI): Mierzy nasilenie depresji za pomocą oceny numerycznej. Składa się z 21 pozycji, z których każda oceniono w 4-punktowej skali (0 do 3) na podstawie nasilenia objawów.

Całkowity zakres wyników: od 0 do 63 (wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję).

Interpretacja:

0-13: Minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: Umiarkowana depresja 29-63: Ciężka depresja

Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi.
24 tygodnie
Zmiana parametrów psychologicznych (zmęczenie).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Skala ciężkości zmęczenia (FSS): mierzy wpływ zmęczenia na codzienne życie przy użyciu oceny numerycznej. Składa się z 9 pozycji, z których każda oceniono w 7-punktowej skali (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 7 = zdecydowanie się zgadzam).

Całkowity zakres wyników: 9 do 63 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe).

Interpretacja:

  • 36: Niski do umiarkowanego zmęczenia> 36: Wysokie zmęczenie

Ostateczny wynik to średnia ze wszystkich 9 odpowiedzi.
24 tygodnie
Zmiana parametrów psychologicznych (jakość życia).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

EORTC QLQ-C30: Ocena jakość życia u pacjentów z rakiem przy użyciu wyniku numerycznego. Składa się z 30 pytań dotyczących statusu funkcjonalnego, objawów i ogólnego zdrowia, ocenianych w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo) lub 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).

Wyniki wahają się od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie dla globalnych skal zdrowia/funkcji i gorszych objawów skal objawów).

Interpretacja:

Skale funkcjonalne: Wyższe wyniki = lepsza funkcja. Skale objawów: Wyższe wyniki = cięższe objawy.

Wyniki są obliczane i znormalizowane na podstawie wytycznych EORTC.
24 tygodnie
Zmiana parametrów psychologicznych (radzenie sobie).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Krótkie COPE: Ocena strategii radzenia sobie z wynikiem numerycznym. Składa się z 28 pozycji, pogrupowanych w 14 strategii radzenia sobie, z których każda oceniona w 4-punktowej skali (1 = wcale tego nie robiłem do 4 = dużo tego robiłem).

Wyniki wahają się od 2 do 8 na strategię radzenia sobie (wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie tej strategii radzenia sobie).

Interpretacja:

Wyższe wyniki w strategiach adaptacyjnych (np. Aktywne radzenie sobie, planowanie) sugerują pozytywne radzenie sobie.

Wyższe wyniki w strategiach nieprzystosowania (np. Odmowa, obwinianie siebie) mogą wskazywać na nieskuteczne radzenie sobie.

Ostateczne wyniki są analizowane na strategię, a nie jako całkowity wynik.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania protokołów szkoleniowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przyleganie (%): (Liczba przepisanych działań/Liczba zakończonych czynności) × 100
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0324886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj