エルプロ抗生物質溶出バイオエンベロープレジストリ
2026年5月26日 更新者：Elutia Inc.
CIED移植中にエルプロ抗生物質溶出バイオエンベロープを評価するマルチセンターレジストリ
CIED移植中にELUPRO抗生物質溶出バイオエンベロープを投与された参加者を評価するマルチセンターレジストリ研究
調査の概要
詳細な説明
この前向きなマルチセンターレジストリ研究は、CID手順中にELUPRO抗生物質溶出バイオエンベロープを受け取る最大100人の参加者を登録します。
参加者のデータは、スクリーニング/登録、外科的処置の日、および術後12ヶ月、6ヶ月、および12か月までの予定外の訪問のいくつかの時点でキャプチャされます。 参加者がオフィスで見られるようになっていない場合、フォローアップ訪問は電話/ビデオで完了できます。 インプラントサイトの痛みや満足度などの患者が報告した結果は、各フォローアップ訪問で参加者に実施されるものとします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CID手順中にELUPRO抗生物質溶出バイオエンベロープを受け取る最大100人の参加者
説明
包含基準：
- 患者は、de novo cied移植のいずれかでエルプロの埋め込みを受けているか、既存のCIEDを持っており、CIED交換またはアップグレードを受けています。
- 患者は、スケジュールされたフォローアップおよび研究関連の訪問に喜んで遵守します。
- 患者は登録時に18歳以上です。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントとPHIの使用を提供することに同意します。
除外基準：
- 患者は、過去12か月間に、CIED感染、他の補綴装置感染、または心内膜炎を含む血管内感染症の過去の病歴があります。
- 患者は、あらゆるタイプの活性感染と一致する兆候または症状を示しています（肺炎、尿路、蜂巣炎、または菌血症を含むがこれらに限定されません）。
- 患者には4期または5期の腎疾患があります（EGFR <30 ml/min）。
- 患者は、何らかの理由で長期の血管アクセスを必要とします。
- 患者は、Eluproに完全に適合しないCIDの埋め込みを受けており、CIEDを確保するために生体エンベロープの閉鎖を妨げています。
- 患者は現在、慢性免疫抑制剤または20mg以上のプレドニゾンまたは同等です。
- 患者は、ミノサイクリンまたはリファンピンまたはその誘導体に対するアレルギー、またはエルプロの着床に対するその他の既知の禁忌を知っています。
- 患者は、結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しており、研究スポンサーからの事前承認を記録していることは得られていません。
- 妊娠している女性患者、または出産の可能性があり、信頼できる形態の避妊ではありません。 出産の可能性を秘めた女性は、デバイスの手順の7日前に妊娠検査が陰性である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エルプロ
エルプロ抗生物質溶出バイオエンベロープ
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参加者のCIEDインプラント手順中に、ELUPRO抗生物質溶出バイオエンベロープをCIEDと使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象/合併症率
時間枠：12か月
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実際の設定でのElupro Device Envelopeの使用に関連する有害事象と合併症の速度を決定します。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。