Elupro Registro de biograma de biograma que lava
26 de mayo de 2026 actualizado por: Elutia Inc.
Un registro de múltiples centros que evalúa la biograma de los antibióticos Elupro durante la implantación CIED
Un estudio de registro de múltiples centros que evalúa a los participantes que reciben bioenvelope de los antibióticos Elupro durante la implantación CIED
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de registro de múltiples centros múltiples inscribirá a hasta 100 participantes que recibirán una biograma de Eluya de Elupro durante su procedimiento CIED.
Los datos de los participantes se capturarán en varios puntos de tiempo: detección/inscripción, día del procedimiento quirúrgico y en la verificación de la herida (2-4 semanas) 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, así como cualquier visita no programada hasta 12 meses después de la cirugía. Cualquier visita de seguimiento se puede completar por teléfono/video si el participante no está programado para ser visto en la oficina. Los resultados informados por el paciente, como el dolor del sitio del implante, los cuestionarios de satisfacción se administrarán a los participantes en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 100 participantes que recibirán una biograma de Elupro Antibiótico durante su procedimiento CIED
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está experimentando implantación de Elupro con una implantación de no novato o tiene un CIED existente y se somete a reemplazo o actualización de CIED.
- El paciente está dispuesto a cumplir con el seguimiento programado y las visitas relacionadas con el estudio.
- El paciente tiene 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
- El paciente acepta proporcionar consentimiento informado por escrito y el uso de PHI.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes previos de infección por CIED, otra infección del dispositivo protésico o infección endovascular, incluida la endocarditis, en los últimos 12 meses.
- El paciente exhibe signos o síntomas consistentes con cualquier tipo de infección activa (incluida, entre otros, neumonía, tracto urinario, celulitis o bacteriemia).
- El paciente tiene enfermedad renal en estadio 4 o 5 (EGFR <30 ml/min).
- El paciente requiere acceso vascular a largo plazo por cualquier motivo.
- El paciente está experimentando implantación de un CIED que no encaja completamente en Elupro, evitando el cierre de la biograma para asegurar el Cied.
- El paciente se encuentra actualmente en agentes inmunosupresores crónicos o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente.
- El paciente tiene alergia conocida a la minociclina o la rifampina o sus derivados, o cualquier otra contraindicación conocida a la implantación de Elupro.
- El paciente participa en otro estudio clínico que podría afectar el resultado y no se ha obtenido la aprobación previa documentada del patrocinador del estudio.
- Paciente femenina que está embarazada, o de potencial de maternidad y no en una forma confiable de control de la natalidad. Se requiere que las mujeres con potencial de maternidad tengan una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al procedimiento del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Elupro
Bioenvelopelia de elutante de los antibióticos Elupro
|
Utilización de una biograma de Elupro Antibiótico con el CIED durante el procedimiento de implante CIED del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos/tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determine las tasas de eventos adversos y complicaciones asociadas con el uso de la envoltura del dispositivo Elupro en entornos del mundo real.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR-2404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .