Elupro antibiotikaveluerende bioenvelope-register
26. mai 2026 oppdatert av: Elutia Inc.
Et multisenters register som evaluerer elupro antibiotika-eluerende bioenvelope under cied implantasjon
En multisenters registerstudie som evaluerer deltakere som mottar elupro antibiotika-eluerende bioenvelope under CIED-implantasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien med flere senter vil registrere opptil 100 deltakere som vil motta en elupro-antibiotikakeluterende bioenvelope under deres CIED-prosedyre.
Deltakerdata vil bli fanget opp på flere tidspunkter: screening/påmelding, dag for kirurgisk prosedyre, og ved sårkontroll (2-4 uker) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, samt eventuelle uplanlagte besøk opptil 12 måneder etter operasjonen. Ethvert oppfølgingsbesøk kan fullføres via telefon/video hvis deltakeren ikke er planlagt å bli sett på kontoret. Pasientrapporterte utfall som spørreskjemaer for implantatsteder og tilfredshetsspørreskjemaer skal administreres til deltakerne ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 100 deltakere som vil motta en elupro antibiotikahjelpende bioenvelope under deres CIED-prosedyre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten gjennomgår implantasjon av elupro med enten en de novo cied implantasjon eller har en eksisterende CIED og gjennomgår CIED -erstatning eller oppgradering.
- Pasienten er villig til å overholde planlagt oppfølgings- og studierelaterte besøk.
- Pasienten er 18 år eller eldre på påmeldingstidspunktet.
- Pasienten samtykker i å gi skriftlig informert samtykke og bruk av PHI.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en tidligere historie med CIED -infeksjon, annen proteseanordningsinfeksjon eller endovaskulær infeksjon, inkludert endokarditt, de siste 12 månedene.
- Pasienten viser tegn eller symptomer i samsvar med alle typer aktiv infeksjon (inkludert, men ikke begrenset til lungebetennelse, urinveis, cellulitt eller bakteremi).
- Pasienten har trinn 4 eller 5 nyresykdommer (EGFR <30 ml/min).
- Pasienten krever langvarig vaskulær tilgang av en eller annen grunn.
- Pasienten gjennomgår implantasjon av en CIED som ikke passer helt inn i elupro, og forhindrer nedleggelse av bioenvelope for å sikre CIED.
- Pasienten er for tiden på kroniske immunsuppressive midler eller ≥20 mg/dag med prednison eller tilsvarende.
- Pasienten har kjent allergi mot minocyklin eller rifampin eller deres derivater, eller andre kjente kontraindikasjoner for implantasjonen av elupro.
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatet og dokumentert forhåndsgodkjenning fra studiesponsoren er ikke oppnådd.
- Kvinnelig pasient som er gravid, eller med fertilpotensial og ikke på en pålitelig form for prevensjon. Kvinner med fødselspotensial er påkrevd for å ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før enhetsprosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elupro
Elupro antibiotikaluende bioenvelope
|
Bruk av en elupro antibiotikaluende bioenvelope med CIED under deltakerens CIED-implantatprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem hastighetene på bivirkninger og komplikasjoner forbundet med bruk av ELUPRO-enhetskonvolutt i virkelige omgivelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR-2404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .