Elupro Antibiotic-Eluting Registry Bioenvelope
26 мая 2026 г. обновлено: Elutia Inc.
Мультицентровый реестр, оценивающий биоэнергии элюпро-элюирования, во время имплантации CIE
Многоцентровое исследование, оценивающее участников, которые получают биоэнергию элюпро, элюирующие антибиотики во время имплантации CIED
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое исследование реестра будет включать в себя до 100 участников, которые получат биоэнергию элюпро, элюирующие антибиотики во время их процедуры CIED.
Данные участников будут получены в несколько временных моментов: скрининг/зачисление, день хирургической процедуры и при проверке раны (2-4 недели) 3, 6 и 12 месяцев после операции, а также любые незапланированные посещения до 12 месяцев после операции. Любое последующее посещение может быть завершено по телефону/видео, если участник не будет запланирован в офисе. Участники при каждом последующем визите должны вводить результаты, сообщаемые пациентами, такие как анкеты для боли и удовлетворенности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 100 участников, которые получат биоэнергию с антибиотиком Elupro во время их процедуры CIED
Описание
Критерии включения:
- Пациент подвергается имплантации EluPro с помощью De novo Cied -имплантации, либо имеет существующий CIED и подвергается замене CIED или обновлению.
- Пациент готов соблюдать запланированные наблюдения и посещения, связанные с исследованиями.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше во время зачисления.
- Пациент соглашается предоставить письменное информированное согласие и использование PHI.
Критерии исключения:
- Пациент имеет предыдущую историю инфекции CIED, других протезов инфекции устройства или эндоваскулярной инфекции, включая эндокардит, за последние 12 месяцев.
- Пациент демонстрирует признаки или симптомы, соответствующие каким -либо типам активной инфекции (включая, помимо прочего, пневмонию, мочевыводящие путят, целлюлит или бактериемия).
- Пациент имеет стадию 4 или 5 заболеваний почек (EGFR <30 мл/мин).
- Пациент требует долгосрочного сосудистого доступа по любой причине.
- Пациент подвергается имплантации CIED, который не вписывается в EluPro, предотвращая закрытие биоэнергии для обеспечения CIED.
- Пациент в настоящее время находится на хронических иммуносупрессивных агентах или ≥20 мг/день преднизона или эквивалента.
- Пациент знал аллергию на миноциклин или рифампин или их производные, или любые другие известные противопоказания для имплантации элюпро.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исход, и задокументированное предварительное одобрение от спонсора исследования не было получено.
- Пациентка, которая беременна или имеет детородный потенциал, а не в надежной форме контроля над рождаемостью. Женщины детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элюпро
Elupro Antibiotic-Eluting Bioenvelope
|
Использование элюпро, элюирующее антибиотико-элюирующее биоэуэнлоп с CIED во время процедуры имплантата CIED участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события/показатели осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите скорости нежелательных явлений и осложнений, связанных с использованием оболочки Elupro Device в реальных настройках.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR-2404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .