Rejestr bioenvelope elupro, ukończenia antybiotyków
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Elutia Inc.
Wieloośrodkowy rejestr oceniający bioenvelope elupro antybiotyku
Wieloośrodkowe badanie rejestru oceniające uczestników, którzy otrzymują bioenvelope elupro antybiotyki podczas implantacji
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru zapisa się do 100 uczestników, którzy otrzymają bioenvelope zwalniającego antybiotyki ELPRO podczas procedury CID.
Dane uczestników zostaną przechwycone w kilku punktach czasowych: badanie przesiewowe/rejestracyjne, dzień zabiegu chirurgicznego oraz na kontrolę rany (2-4 tygodnie) 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a także wszelkie nieplanowane wizyty do 12 miesięcy po operacji. Wszelkie wizytę kontrolną można zakończyć telefonicznie/wideo, jeśli uczestnik nie zostanie zaplanowany w biurze. Zgłoszone przez pacjenta wyniki, takie jak kwestionariusze bólu i satysfakcji w miejscu implantu, należy podawać uczestnikom podczas każdej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 100 uczestników, którzy otrzymają bioenvelope zwalniającego antybiotyki Elupro podczas procedury CID
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent przechodzi implantację Elupro albo implantacją de novo lub ma istniejącą i przechodzi zastępowanie lub aktualizację.
- Pacjent jest gotów przestrzegać zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań.
- Pacjent ma 18 lat lub starszy w momencie zapisywania.
- Pacjent zgadza się dostarczyć pisemną świadomą zgodę i korzystanie z PHI.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma wcześniejszą historię infekcji CID, innej infekcji urządzeń protetycznych lub infekcji śródbłonka, w tym zapalenia wsierdzia, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjent wykazuje oznaki lub objawy zgodne z dowolnym rodzajem aktywnej infekcji (w tym między innymi zapalenia płuc, dróg moczowych, zapalenia tkanki łącznej lub bakteriemii).
- Pacjent ma stadium 4 lub 5 choroby nerek (EGFR <30 ml/min).
- Pacjent wymaga długoterminowego dostępu naczyniowego z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjent przechodzi implantację CIED, który nie pasuje całkowicie do Elupro, zapobiegając zamknięciu bioenvelope w celu zabezpieczenia CID.
- Pacjent jest obecnie na przewlekłych środkach immunosupresyjnych lub ≥20 mg/dzień prednisonu lub równoważny.
- Pacjent znał alergię na minocyklinę lub ryfampinę lub ich pochodne lub inne znane przeciwwskazania do implantacji Elupro.
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym, które mogło wpłynąć na wynik i nie uzyskano udokumentowanego przed zatwierdzeniem sponsora.
- Samica, która jest w ciąży, potencjał dziecięcy, a nie w niezawodnej formie kontroli urodzeń. Kobiety o potencjale dziecięcej są zobowiązane do ujemnego testu ciąży w ciągu 7 dni przed zabiegiem urządzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elupro
Bioenvelope zwalniające antybiotyki Elupro
|
Wykorzystanie bioenvelope uwalniającej antybiotyki Elupro z CID podczas procedury implantu CID uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane/wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ wskaźniki zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z zastosowaniem koperty urządzenia Elupro w rzeczywistym świecie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR-2404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .