Registro di bioenvelopo elupro-elicata
26 maggio 2026 aggiornato da: Elutia Inc.
Un registro multicentrico che valuta il bioenvelopo elupro eluitico durante l'impianto CIED
Uno studio di registro multicentrico che valuta i partecipanti che ricevono bioenvelopo elupo-antibiotico durante l'impianto CIED
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo potenziale studio di registro multicentrico si iscriverà fino a 100 partecipanti che riceveranno un bioenvelopo elupro-eluito durante la procedura CIED.
I dati dei partecipanti verranno acquisiti in diversi punti temporali: screening/iscrizione, giorno di procedura chirurgica e controllo della ferita (2-4 settimane) 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, nonché qualsiasi visita non programmata fino a 12 mesi dopo l'intervento. Qualsiasi visita di follow-up può essere completata tramite telefono/video se il partecipante non è previsto per essere visto in ufficio. Gli esiti segnalati dal paziente come il dolore al sito dell'impianto e i questionari di soddisfazione devono essere somministrati ai partecipanti ad ogni visita di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Health
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 100 partecipanti che riceveranno un bioenvelopo elupro-elica durante la loro procedura CIED
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a impianto di elupro con un impianto de novo o ha un cied esistente ed è sottoposto a sostituzione o aggiornamento CIED.
- Il paziente è disposto a rispettare le visite programmate e le visite relative allo studio.
- Il paziente ha 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
- Il paziente accetta di fornire il consenso informato e l'uso scritto di PHI.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una precedente storia di infezione CIED, altre infezioni del dispositivo protesico o infezione endovascolare, inclusa l'endocardite, negli ultimi 12 mesi.
- Il paziente presenta segni o sintomi coerenti con qualsiasi tipo di infezione attiva (incluso ma non limitato a polmonite, tratto urinario, cellulite o batteriemia).
- Il paziente ha malattie renali in stadio 4 o 5 (EGFR <30 ml/min).
- Il paziente richiede un accesso vascolare a lungo termine per qualsiasi motivo.
- Il paziente è sottoposto a impianto di un cied che non si adatta completamente a Elupro, impedendo la chiusura del bioenvelopo per proteggere il CIED.
- Il paziente è attualmente su agenti immunosoppressivi cronici o ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente.
- Il paziente ha noto allergia alla minociclina o alla rifampina o ai loro derivati, o qualsiasi altra controindicazione nota all'impianto di Elupro.
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influire sul risultato e non è stata ottenuta la pre-approvazione documentata da parte dello sponsor dello studio.
- Paziente femmina che è incinta, o di potenziale di gravidanza e non su una forma affidabile di controllo delle nascite. Le donne del potenziale di gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Elupro
Bioenvelopo elupro-eluto
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Utilizzo di un bioenvelopo elupro-eluto con il CIED durante la procedura di impianto CIED del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi/tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare i tassi di eventi avversi e complicanze associate all'uso della busta del dispositivo Elupro nelle impostazioni del mondo reale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR-2404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .