Elupro 항생제-유출 바이오 엔벨로프 레지스트리
2026년 5월 26일 업데이트: Elutia Inc.
CIED 이식 중에 Elupro 항생제-엘리트 바이오 엔벨로프를 평가하는 다중 센터 레지스트리
CIED 이식 중에 Elupro 항생제 퇴치 바이오 벨로프를받는 참가자를 평가하는 다중 센터 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 다중 센터 레지스트리 연구는 CIED 절차 중에 Elupro 항생제 퇴치 바이오 벤브 로프를받을 최대 100 명의 참가자를 등록 할 것입니다.
참가자 데이터는 스크리닝/등록, 수술 절차의 날 및 상처 검사 (2-4 주) 3, 6 및 수술 후 12 개월의 수술 후 최대 12 개월의 방문되지 않은 방문의 여러 시점에서 캡처됩니다. 참가자가 사무실에서 예정되지 않은 경우 전화/비디오를 통해 모든 후속 방문을 완료 할 수 있습니다. 임플란트 사이트 통증 및 만족도 설문지와 같은 환자보고 결과는 각 후속 방문시 참가자에게 관리해야합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CIED 절차 중에 Elupro 항생제 퇴치 바이오 엔벨로프를받는 최대 100 명의 참가자
설명
포함 기준 :
- 환자는 de novo cied 이식과 함께 Elupro의 이식을 겪고 있거나 기존 CIED를 가지고 있으며 CIED 교체 또는 업그레이드가 진행되고 있습니다.
- 환자는 예정된 후속 조치 및 학습 관련 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 등록 당시 18 세 이상입니다.
- 환자는 PHI의 서면 사전 동의 및 사용을 제공하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 환자는 지난 12 개월 동안 CIED 감염, 기타 보철 장치 감염 또는 심내막염을 포함한 혈관 내 감염의 이전 병력이 있습니다.
- 환자는 모든 유형의 활성 감염과 일치하는 징후 또는 증상을 나타냅니다 (폐렴, 요로, 셀룰러스 또는 균혈증을 포함하지만).
- 환자는 4 단계 또는 5 단계 신장 질환을 갖는다 (EGFR <30 mL/분).
- 환자는 어떤 이유로 든 장기 혈관 접근이 필요합니다.
- 환자는 Elupro에 완전히 맞지 않는 CIED의 이식을 겪고 있으며, CIED를 고정하기 위해 바이오 엔벨로프의 폐쇄를 방지합니다.
- 환자는 현재 만성 면역 억제제 또는 ≥20mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 일을하고 있습니다.
- 환자는 미노 사이클린 또는 리팜핀 또는 이들의 유도체에 대한 알레르기 또는 elupro의 이식에 대한 기타 알려진 금기 사항을 알고 있습니다.
- 환자는 결과에 영향을 줄 수있는 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 연구 스폰서로부터 사전 승인을 기록하지 못했습니다.
- 신뢰할 수있는 형태의 피임 가능성이 아닌 임신 또는 가임 잠재력이있는 여성 환자. 가임 잠재력을 가진 여성은 장치 절차 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엘루프
Elupro 항생제-퇴치 바이오 엔벨로프
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참가자의 CIED 임플란트 절차 중에 CIED와의 elupro 항생제-엘리트 바이오 벤스의 이용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/합병증
기간: 12 개월
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실제 설정에서 Elupro 장치 봉투 사용과 관련된 부작용 및 합병증의 속도를 결정하십시오.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .