Registr bioenvelope Elupro antibiotiky
26. května 2026 aktualizováno: Elutia Inc.
Registr pro více středů hodnotící bioenvelop eluting elující Elupro antibiotiky během implantace CIED
Studie registru více center hodnotící účastníky, kteří během implantace CIED přijímají bioenvelope eluting elující antibiotiky Elupro
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie registru více center se přihlásí až 100 účastníků, kteří během svého procedury CIED obdrží bioenvelope eluting antibiotiky EluPro.
Údaje účastníků budou zachyceny v několika časových bodech: screening/zápis, den chirurgického zákroku a při kontrole rány (2-4 týdny) 3, 6 a 12 měsíců po operaci, jakož i jakékoli neplánované návštěvy až 12 měsíců po operaci. Jakákoli následná návštěva může být dokončena telefonicky/videem, pokud není účastník v kanceláři naplánován. Výsledky hlášené pacientem, jako je dotazníky pro bolest na místě implantátu a spokojenost, se účastníkům při každé následné návštěvě podávají.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 100 účastníků, kteří během svého postupu obdrží bioenvelope elutující antibiotiky Elupro antibiotiky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje implantaci EluPro buď de novo cied implantace nebo má existující CIED a podstupuje CIED nahrazení nebo upgrade.
- Pacient je ochoten dodržovat plánované následné a studijní návštěvy.
- Pacient je v době zápisu ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient souhlasí s poskytováním písemného informovaného souhlasu a používání PHI.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient má předchozí anamnézu infekce CIED, další infekci protetického zařízení nebo endovaskulární infekci, včetně endokarditidy, za posledních 12 měsíců.
- Pacient vykazuje příznaky nebo symptomy v souladu s jakýmkoli typem aktivní infekce (včetně, ale nejen na pneumonii, močové cesty, celulitidu nebo bakterémii).
- Pacient má onemocnění 4 nebo 5 ledvin (EGFR <30 ml/min).
- Pacient vyžaduje z jakéhokoli důvodu dlouhodobý přístup vaskulárního přístupu.
- Pacient podstupuje implantaci CIED, který se úplně nehodí do EluPro, což zabraňuje uzavření bioenvelope k zajištění CIED.
- Pacient je v současné době na chronických imunosupresivních látkách nebo ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
- Pacient má alergii na minocyklin nebo rifampin nebo jejich deriváty nebo jakékoli jiné známé kontraindikace k implantaci Elupro.
- Pacient se účastní další klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek a zdokumentoval předběžné schválení ze sponzora studie.
- Pacientka, která je těhotná, nebo s plodným potenciálem a ne na spolehlivé formě antikoncepce. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před postupem zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elupro
Bioenvelope eluting antibiotiky EluPro
|
Využití bioenvelopu elutingu elutujícího antibiotiky EluPro s CIED během procedury implantátu CIED účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepříznivých událostí/komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete rychlosti nežádoucích účinků a komplikací spojených s použitím obálky zařízení EluPro v nastavení reálného světa.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR-2404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .