Elupro-antibiootti-eluoiva BioEnvelope Registry
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Elutia Inc.
Monikeskusrekisteri, joka arvioi ELUPRO-antibiootteja ja eluoivia bioenvelopeja CIED-implantaation aikana
Monikeskusrekisteritutkimus, jossa arvioidaan osallistujia, jotka saavat Elupro-antibiootteja ja eluoivia bioenvelopeja CIED-implantaation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen, monikeskusrekisteritutkimus ilmoittautuu jopa 100 osallistujalle, jotka saavat Elupro-antibioottihelmillisen bioenvelope-toimenpiteensä aikana.
Osallistujien tiedot kaapataan useissa ajankohdissa: seulonta/ilmoittautuminen, kirurgisen toimenpiteen päivä ja haavan tarkistuksessa (2-4 viikkoa) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, samoin kuin mahdolliset määrittelemättömät vierailut jopa 12 kuukauden leikkauksen jälkeen. Seurantakäynti voidaan suorittaa puhelimitse/videolla, jos osallistujaa ei ole tarkoitus nähdä toimistossa. Potilaan ilmoittamat tulokset, kuten implanttipaikan kipu ja tyytyväisyyskyselyt, on annettava osallistujille jokaisella seurantavierailulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 100 osallistujaa, jotka saavat Elupro-antibiootti-eluoivan bioenvelopen CIED-menettelyn aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään ELUPRO -implantointi joko de novo -implantoinnilla tai hänellä on olemassa oleva CIED, ja se on suoritettu CIED -korvaamiseen tai päivitykseen.
- Potilas on valmis noudattamaan suunniteltuja seuranta- ja opiskeluun liittyviä vierailuja.
- Potilas on 18 -vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä.
- Potilas suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja PHI: n käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aikaisempi CIED -infektio, muut proteesilaiteinfektiot tai endovaskulaarinen infektio, mukaan lukien endokardiitti, viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on merkkejä tai oireita, jotka ovat yhdenmukaisia minkä tahansa tyyppisen aktiivisen infektion kanssa (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, keuhkokuume, virtsatie, selluliitti tai bakteremia).
- Potilaalla on vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus (EGFR <30 ml/min).
- Potilas vaatii pitkäaikaisia verisuonitauteja mistä tahansa syystä.
- Potilaalla on istutettu kiinnitetty, joka ei sovi kokonaan Eluproon, mikä estää bioenvelopen sulkemista CID: n turvaamiseksi.
- Potilas on tällä hetkellä kroonisilla immunosuppressiivisilla aineilla tai ≥20 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa.
- Potilas on tuntenut allergian minosykliinille tai rifampiinille tai niiden johdannaisille tai muille tunnetuille vasta -aiheille ELUPRO -implantoinnille.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tulokseen ja dokumentoidun ennakkohyväksyntä tutkimuksen sponsorilta ei ole saatu.
- Raskaana oleva naaraspotilas tai hedelmällisyyspotentiaali eikä luotettava ehkäisymenetelmä. Kasvatuspotentiaalin naisilla vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen laitteen menettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ELUPRO
Elupro-antibiootti-eluoiva bioenvelope
|
Elupro-antibiootti-eluoivan bioenvelopen hyödyntäminen CIED: n kanssa osallistujan CIED-implanttimenettelyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset/komplikaatioasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä haittavaikutusten ja komplikaatioiden määrät, jotka liittyvät ELUPro-laitteen kirjekuoren käyttöön reaalimaailman asetuksissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-2404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .