Elupro Antibiotika-eluierendes Bioenvelope-Register
26. Mai 2026 aktualisiert von: Elutia Inc.
Ein multizentrisches Register, das Elupro-Antibiotika-elutierende Bioenvelope während der Implantation der CED-Implantation bewertet
Eine Studie mit mehreren Zentrum-Registrierungsstudien zur Bewertung von Teilnehmern, die Elupro-Antibiotika-BioeNvelope während der CED-Implantation erhalten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische Registrierungsstudie wird bis zu 100 Teilnehmer einschreiben, die während ihres CED-Verfahrens einen Bioenvelope mit elupro-Antibiotika-elutierendem Bioenvelope erhalten.
Die Teilnehmerdaten werden zu mehreren Zeitpunkten erfasst: Screening/Einschreibung, Tag des chirurgischen Eingriffs und bei Wundprüfung (2-4 Wochen) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation sowie außerplanmäßige Besuche bis zu 12 Monate nach der Operation. Jeder Follow-up-Besuch kann telefonisch/Video abgeschlossen werden, wenn der Teilnehmer nicht im Büro zu sehen ist. Bei den Teilnehmern werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch die von Patienten gemeldeten Ergebnisse wie Schmerzen im Implantatstandort und Zufriedenheit verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Health
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 100 Teilnehmer, die während ihres CED-Verfahrens ein Bioenvelope mit elupro-Antibiotika erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird von Elupro implantiert, wobei entweder eine de -novo -Implantation vorliegt oder ein bestehendes CED ist und sich mit einem CIED -Ersatz oder einem Upgrade befasst.
- Der Patient ist bereit, die geplanten Follow-up- und Studienbesuche einzuhalten.
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme 18 Jahre oder älter.
- Der Patient erklärt sich einig, eine schriftliche Einverständniserklärung und Verwendung von PHI einzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Infektionen mit einer Durchgangsinfektion, einer anderen Infektion der prothetischen Geräte oder einer endovaskulären Infektion, einschließlich der Endokarditis.
- Der Patient zeigt Anzeichen oder Symptome, die mit jeder Art von aktiver Infektion übereinstimmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnweg, Cellulitis oder Bakteriämie).
- Der Patient hat Stadium 4 oder 5 Nierenerkrankungen (EGFR <30 ml/min).
- Der Patient benötigt aus irgendeinem Grund einen langfristigen Gefäßzugang.
- Der Patient wird implantiert, dass ein CED nicht vollständig in Elupro passt, was die Schließung des Bioenvelops verhindert, um die CED zu sichern.
- Der Patient hat derzeit chronische immunsuppressive Wirkstoffe oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder gleichwertig.
- Der Patient hat Allergie gegen Minocyclin oder Rifampin oder deren Derivate oder andere bekannte Kontraindikationen zur Implantation von Elupro.
- Der Patient nimmt an einer weiteren klinischen Studie teil, die sich auf das Ergebnis auswirken und die Vorabgenehmigung des Studiensponsors dokumentierte, wurde nicht erhalten.
- Krankheit, die schwanger ist, oder nicht zu einer zuverlässigen Form der Geburtenkontrolle. Frauen mit gebärfähigen Börsenpotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Geräteverfahren einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Elupro
Elupro Antibiotika-elutierender Bioenvelope
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Nutzung eines elupro-Antibiotika-elutierenden Bioenvelope mit dem CIED während des Verfahrens des CED-Implantats des Teilnehmers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse/Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie die Raten von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen, die mit der Verwendung der ELUPRO-Gerätehülle in realen Einstellungen verbunden sind.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPR-2404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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