Registre des bioencoles d'antibiotiques Elupro
26 mai 2026 mis à jour par: Elutia Inc.
Un registre multicentrique évaluant la bioenlope de l'antibiotique ELUPRO pendant l'implantation CIED
Une étude de registre multicentrique évaluant les participants qui reçoivent la bioenlope de l'antibiotique ELUPRO pendant l'implantation CIED
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de registre prospective et multicentrique inscrira jusqu'à 100 participants qui recevront une bioenlope de l'antibiotique Elupro pendant leur procédure CIED.
Les données des participants seront capturées à plusieurs moments: dépistage / inscription, jour de procédure chirurgicale et chèque des plaies (2-4 semaines) 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, ainsi que toutes les visites imprévues jusqu'à 12 mois après la chirurgie. Toute visite de suivi peut être terminée par téléphone / vidéo si le participant n'est pas prévu pour être vu au bureau. Les résultats signalés par les patients tels que les questionnaires sur la douleur et la satisfaction du site d'implant doivent être administrés aux participants à chaque visite de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 100 participants qui recevront une bioenlope Elupro Antibiotic-Eluting pendant leur procédure CIED
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient subit l'implantation d'Elupro avec une implantation de novice ou a un CIED existant et subit un remplacement ou une mise à niveau du CIED.
- Le patient est disposé à se conformer aux visites de suivi et à l'étude prévues.
- Le patient a 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Le patient accepte de fournir un consentement éclairé écrit et l'utilisation de PHI.
Critères d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'infection à CIED, d'autres infections des dispositifs prothétiques ou une infection endovasculaire, y compris l'endocardite, au cours des 12 derniers mois.
- Le patient présente des signes ou des symptômes compatibles avec tout type d'infection active (y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, les voies urinaires, la cellulite ou la bactériémie).
- Le patient souffre d'une maladie rénale de stade 4 ou 5 (EGFR <30 ml / min).
- Le patient a besoin d'un accès vasculaire à long terme pour quelque raison que ce soit.
- Le patient subit l'implantation d'un CIED qui ne s'intègre pas complètement à Elupro, empêchant la fermeture de la bioenlope pour sécuriser le CIED.
- Le patient est actuellement sur des agents immunosuppresseurs chroniques ou ≥20 mg / jour de prednisone ou équivalent.
- Le patient a connu une allergie à la minocycline ou à la rifampine ou à leurs dérivés, ou à toute autre contre-indication connue à l'implantation d'Elupro.
- Le patient participe à une autre étude clinique qui pourrait avoir un impact sur le résultat et la pré-approbation documentée du sponsor de l'étude n'a pas été obtenue.
- Patiente enceinte, ou de potentiel de procréation et non sur une forme fiable de contraception. Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure de dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Elupro
Bioenlope de l'antibiotique Elupro
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Utilisation d'une bioenlope de l'antibiotique Elupro avec le CIED pendant la procédure d'implant CIED du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables / taux de complications
Délai: 12 mois
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Déterminez les taux d'événements indésirables et les complications associés à l'utilisation de l'enveloppe du dispositif Elupro dans les paramètres du monde réel.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-2404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .