Elupro antibioticum-eluerende bio-envelope register
26 mei 2026 bijgewerkt door: Elutia Inc.
Een multi-center register dat elupro-antibioticum-eluerende bio-envelope evalueert tijdens Cied-implantatie
Een multi-center registeronderzoek ter evaluatie van deelnemers die elupro-antibioticum-eluerende bio-envelope ontvangen tijdens Cied Implantation
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multi-center registry-studie zal maximaal 100 deelnemers inschrijven die tijdens hun CIDE-procedure een elupro-antibioticum-eluterende bio-envelope zullen ontvangen.
Deelnemersgegevens worden op verschillende tijdstippen vastgelegd: screening/inschrijving, dag van chirurgische procedure en bij wondcontrole (2-4 weken) 3, 6 en 12 maanden na de operatie, evenals eventuele ongeplande bezoeken tot 12 maanden na de operatie. Elk vervolgbezoek kan worden voltooid via telefoon/video als de deelnemer niet op kantoor is gepland. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals implantaatlocatiepijn en tevredenheid vragenlijsten worden toegediend aan deelnemers aan elk vervolgbezoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 100 deelnemers die een elupro-antibioticum-eluerende bio-envelope ontvangen tijdens hun cied-procedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat implantatie van elupro met een de novo cied implantatie of heeft een bestaande CIDE en ondergaat Cied -vervanging of upgrade.
- Patiënt is bereid te voldoen aan geplande follow-up en studiegerelateerde bezoeken.
- Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Patiënt stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming en gebruik van PHI te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een eerdere geschiedenis van CIDE -infectie, andere infecties van prothetische apparaten of endovasculaire infectie, inclusief endocarditis, in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënt vertoont tekenen of symptomen die consistent zijn met elk type actieve infectie (inclusief maar niet beperkt tot longontsteking, urinewegen, cellulitis of bacteriëmie).
- Patiënt heeft stadium 4 of 5 nierziekte (EGFR <30 ml/min).
- Patiënt heeft om welke reden dan ook vasculaire toegang op lange termijn nodig.
- Patiënt ondergaat implantatie van een CIDE die niet volledig in elupro past, waardoor de sluiting van de bio -envelope wordt voorkomen om de CIDE te beveiligen.
- Patiënt heeft momenteel chronische immunosuppressieve middelen of ≥20 mg/dag van prednison of gelijkwaardig.
- Patiënt heeft allergie gekend voor minocycline of rifampin of hun derivaten, of andere bekende contra -indicaties voor de implantatie van elupro.
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de uitkomst kan beïnvloeden en gedocumenteerde pre-goedkeuring van de onderzoekssponsor is niet verkregen.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is, of van een vruchtbaar potentieel en niet op een betrouwbare vorm van anticonceptie. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de apparaatprocedure een negatieve zwangerschapstest hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elepro
Elepro antibioticum-eluerende bio-envelope
|
Gebruik van een elupro-antibioticum-eluerende bio-envelope met de CIDE tijdens de Cied-implantaatprocedure van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de percentages van bijwerkingen en complicaties die verband houden met het gebruik van ELUPRO-apparaat envelop in real-world instellingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR-2404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .