Registro de Bioenvelope de Antibióticos e Antibióticos
26 de maio de 2026 atualizado por: Elutia Inc.
Um registro multicêntrico avaliando o bioenvelope de aluções de antibiótico elupro durante a implantação do CIED
Um estudo de registro multicêntrico que avalia os participantes que recebem bioenvelope de aluções de antibiótico elupro-eluno durante a implantação do CIED
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de registro multicêntrico se inscreverá até 100 participantes que receberão um bioenvelope de aluções de antibiótico elupro durante o procedimento CIED.
Os dados dos participantes serão capturados em vários momentos: triagem/inscrição, dia de procedimento cirúrgico e verificação de feridas (2-4 semanas) 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, bem como quaisquer visitas não programadas até 12 meses após a cirurgia. Qualquer visita de acompanhamento pode ser concluída por telefone/vídeo se o participante não estiver programado para ser visto no escritório. Os resultados relatados pelo paciente, como questionários de dor e satisfação no local do implante, devem ser administrados aos participantes em cada visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 100 participantes que receberão um bioenvelope de aluções de antibiótico elupro durante o procedimento CIED
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está em implantação de elupro com um implante de novo ou tem um CIED existente e está passando por substituição ou atualização do CIED.
- O paciente está disposto a cumprir com as visitas programadas e relacionadas ao estudo.
- O paciente tem 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- O paciente concorda em fornecer consentimento informado por escrito e uso da PHI.
Critérios de exclusão:
- O paciente tem um histórico prévio de infecção por CIED, outra infecção por dispositivos protéticos ou infecção endovascular, incluindo endocardite, nos últimos 12 meses.
- O paciente está exibindo sinais ou sintomas consistentes com qualquer tipo de infecção ativa (incluindo, entre outros, pneumonia, trato urinário, celulite ou bacteremia).
- O paciente possui doença renal em estágio 4 ou 5 (EGFR <30 ml/min).
- O paciente requer acesso vascular de longo prazo por qualquer motivo.
- O paciente está em implantação de um CIED que não se encaixa completamente no Elupro, impedindo o fechamento do bioenvelope para proteger o CIED.
- O paciente está atualmente em agentes imunossupressores crônicos ou ≥20mg/dia de prednisona ou equivalente.
- O paciente conhece a alergia à minociclina ou rifampicina ou seus derivados, ou qualquer outra contra -indicações conhecidas para a implantação do Elupro.
- O paciente está participando de outro estudo clínico que pode afetar o resultado e a pré-aprovação documentada do patrocinador do estudo não foi obtida.
- Paciente do sexo feminino que está grávida, ou de potencial de gravidez e não em uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial de gravidez precisam fazer um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Elupro
Bioenvelope de Elupro Antibiótico
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Utilização de um bioenvelope de aluções de antibiótico elupro com o CIED durante o procedimento de implante CIED do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos/taxas de complicações
Prazo: 12 meses
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Determine as taxas de eventos adversos e complicações associados ao uso do envelope do dispositivo Elupro em configurações do mundo real.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .