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イタリアの法医学治療における有効性の要因 (REMS FEIFT)

2026年6月1日 更新者:Felice Carabellese、University of Bari

イタリア人とカリフォルニアの精神障害者の人口を比較する縦断的研究:法医学的治療効果因子の特定

過去数年間、イタリアでは、精神障害者の扱いは、一連の連続した立法介入に続いて大きな変化を遂げました。 最後に、法律番号 2014年5月30日の81は、6つのアクティブな高セキュリティ精神病院(Ospedali psichiatrici giudiziari = opg)の閉鎖を定め、法医学ケアの新しいモデルを選択しました。

新しいイタリアの法医学的治療モデルは、本質的にコミュニティベースであり、健康システムによってのみ管理されており、患者の故郷の領土にリハビリテーションと回復の目的があります。 その特性のために、それは西洋の世界でユニークです。

カリフォルニアでは、法医学的治療モデルはカリフォルニア刑法によって定義されています。 国務省(DSH)は、精神障害(NGRI)または無能な裁判(IST)によって犯罪的に責任を負わないとみなされる個人のケアとセキュリティの経路を監督しています。 ケア経路は安全な病院の周りで組織されており、高セキュリティ病院で最も多くのベッドがあります。 コミュニティベースの法医学施設もあります。 滞在の平均長さは10年で、その3分の2は病院にあります。

したがって、検討されている両国の法医学的治療モデルは、それぞれが特定の長所と短所を持つ互いに非常に異なります。

一部の国家データ(Catanesi et al、2019)は、イタリアのコミュニティの法医学施設での滞在期間が、拘留セキュリティ対策(セキュリティ測定の実行のための住宅)の対象となる人々に独占的に対応することを目的としていることを示しています。

さらに、REMには、構造対策、リレーショナル対策、または専門的サービスに関係するかどうかにかかわらず、カリフォルニアの病院で観察される同じ安全手順の標準化が従うべきものではありません。 代わりに、心理療法の治療とリハビリテーションおよび職業活動のより多くの使用があります。 いくつかの経験的データは、カリフォルニアの法医学病院施設と比較してより大きな法医学的治療効果を示唆するREMの特定の結果指標を示しているようです。

両国間の違いは、法医学回復プロセスに関連する可能性のある臨床、治療、および社会的要因について重要な疑問を提起します。 これらの質問の性質を理解することは、法医学的ケアを受ける人々が安全な方法で成功した社会的再統合を回復し、回復するのに役立つ要因のより一般化可能な理解を示すかもしれません。 この研究の主な目標は、カリフォルニアとイタリアの2つの異なる治療環境の類似点とコントラストを理解することです。

検討された両国の法医学モデルの多様性にもかかわらず、イタリアの法医学患者(グループI)の全国サンプルとカリフォルニア州(グループC)の法医学患者のサンプルを登録することにより、2つの異なる治療現実を比較して、年次検査で3年間続いています。 同じリスク評価と臨床ツールを使用して、両方の患者サンプルの同様の開始時間T0から始まり、両国のモデルに共通する同じデータ収集フォーム(個人、仕事、amnestic、臨床、臨床データ、司法データを含む)および特定の治療評価(品質と種類の薬理治療;薬物治療の補助療法の補助療法のレベル;心理療法は、社会的に有用なまたは仕事に関連する患者を支援する。

入学基準は、カリフォルニアとイタリアのシステム間で異なります。 ただし、一部の患者は、診断と犯罪の種類が類似しています。 類似した診断と犯罪の種類を持つ患者に焦点を当てることで、さまざまなケアモデルで観察すると予想される違いを理解することができます。 したがって、比較の目的のために、私たちは、犯された犯罪に関して、精神病性障害と精神障害の診断を受けた患者に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

縦断的研究では、すべての精神障害者の登録が含まれ、部分的または完全な精神的虚弱性があり、イタリアの法医学ケア環境(グループI)とカリフォルニアの病院の法医学施設(グループC)に初めて入ります。

グループIの場合、非正義のセキュリティ対策の場合、Ex Legeの参照はREMS、Custodial Security Measureの場合、およびその他のケア環境(住宅、半居住、居住)の両方に行われます。 セキュリティ尺度のタイプに関する限り、決定的な測定と暫定的な測定の両方が考慮されます。

観測期間は、募集期間から目標日付まで3年です(時間= T0)。

すべての患者は、提供された倫理的およびデントロジカルな原則に完全に準拠して、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。法的後見の形態にさらされる場合、ガーディアンまたはサポート管理者が関与します。

グループIおよびCの患者は、年次検査で登録から3年間監視されます。12か月(T1)。 24か月(T2);予想される観測時間の前にこれが発生するかどうかに応じて、36か月(T3)または法医学システムからの排出時に。 3年間の観察の終わりに、臨床的世界的印象 - 変化(CGI -C)との構造化されたインタビューが、患者に提供される治療の質についての主観的な認識を記録するために、関係する医療従事者と一緒に行われます。 退院時には、患者のその後の配置と、退院が条件付きかどうかについて情報が取得されます。 予想される3年間の観察の前に関与した施設からの退院の場合、患者は退院時に、実際に実行された最後のものに関して予想されるその後の検証を受け、研究プロトコルによって提供されます。 この場合にも、CGI-Cは参照医療従事者とともに実行され、情報は患者のその後の配置と、退院が条件付きであるかどうかについて取得されます。

登録された患者のT1、T2、およびT3で計画された評価手順は、限られた期間(最大2週間)で実行する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ba
      • Bari、Ba、イタリア、70121
        • Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的は、最終的に、法医学的治療効果を予測するための信頼性が高く科学的に健全な戦略とツールを開発し、さまざまな医療機関を持つ他の国からの兆候をイタリアにも適用し、その逆を検証することです。

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • MMSE 18スコア未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Violent recidivism
時間枠:Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)

Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour.

Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
時間枠:Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)

Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3.

The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism.

Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私はまだ決めていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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