- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06854133
Czynniki skuteczności we włoskim leczeniu kryminalistycznym (REMS FEIFT)
Badanie podłużne porównujące populację włoskiej i kalifornijskiej przestępców chorych psychicznie: identyfikacja czynników skuteczności leczenia kryminalistycznego
W ciągu ostatnich kilku lat, we Włoszech, traktowanie chorego psychicznie przestępcy przeszło głębokie zmiany po serii kolejnych interwencji legislacyjnych. Wreszcie, prawo nr. 81 z 30 maja 2014 r. Zakończyło 6 aktywnych szpitali psychiatrycznych o wysokim poziomie bezpieczeństwa (Ospedali Psichiatrici giudiziari = OPG), wybierając nowy model opieki kryminalistycznej.
Nowy włoski model leczenia kryminalistycznego jest zasadniczo oparty na społeczności, zarządzany wyłącznie przez system opieki zdrowotnej, z celami rehabilitacji i odzyskiwania na terytorium domu pacjenta. Ze względu na swoje cechy jest wyjątkowy w świecie zachodnim.
W Kalifornii model leczenia kryminalistycznego jest zdefiniowany przez Kalifornii Kodeks karny. Departament szpitali państwowych (DSH) nadzoruje ścieżki opieki i bezpieczeństwa osób uznanych za nie odpowiedzialne z powodu zaburzeń psychicznych (NGRI) lub niekompetentnych w wyniku procesu (IST). Ścieżki opieki są organizowane wokół bezpiecznego szpitala, z największą liczbą łóżek w szpitalach o wysokim poziomie bezpieczeństwa. Istnieją również środowiskowe obiekty kryminalistyczne. Średnia długość pobytu wynosi 10 lat, z których dwie trzecie znajduje się w szpitalu.
Modele leczenia kryminalistycznego dwóch rozważanych krajów są zatem bardzo różne od siebie, każda z określonymi mocnymi stronami i słabościami.
Niektóre dane krajowe (Catanesi i in., 2019) pokazują, że długość pobytu we włoskiej społeczności kryminalistycznej mające na celu wyłącznie pomieścić osoby podlegające środkom bezpieczeństwa (rezydencje wykonania środka bezpieczeństwa = REMS) jest znacznie krótsza niż w Kalifornii.
Ponadto REMS nie mają takiej samej standaryzacji procedur bezpieczeństwa, które należy przestrzegać w szpitalach kalifornijskich, niezależnie od tego, czy dotyczy to środków strukturalnych, miar relacyjnych czy usług zawodowych. Zamiast tego istnieje większe zastosowanie leczenia psychoterapeutycznego oraz działań rehabilitacyjnych i zawodowych. Niektóre dane empiryczne wydają się wskazywać, jednak niektóre specyficzne wskaźniki wyników w REMS, które sugerują większą skuteczność leczenia kryminalistycznego w porównaniu z kalifornijskimi obiektami szpitalnymi.
Różnice między tymi dwoma krajami rodzą ważne pytania dotyczące czynników klinicznych, terapeutycznych i społecznych, które mogą być istotne w procesie odzyskiwania kryminalistycznego. Zrozumienie charakteru tych pytań może zilustrować bardziej uogólnione zrozumienie czynników, które pomagają osobom otrzymującym opiekę kryminalistyczną odzyskać i odzyskać udaną reintegrację społeczną w bezpieczny sposób. Zrozumienie podobieństw i kontrastów między dwoma różnymi ustawieniami leczenia Kalifornii i Włoch jest głównym celem tego badania.
Pomimo różnorodności modeli kryminalistycznych dwóch rozważanych krajów, zamierzamy porównać dwie różne rzeczywistości leczenia poprzez zapisanie krajowej próby włoskich pacjentów kryminalistycznych (grupa I) i próby pacjentów kryminalistycznych ze stanu Kalifornia (grupa C) o równych liczbach, a następnie przestrzegać ich przez trzy lata z corocznymi kontroli. Począwszy od podobnego czasu rozpoczęcia T0 dla obu próbek pacjentów, stosując tę samą ocenę ryzyka i narzędzia kliniczne, ta sama forma gromadzenia danych wspólna dla modeli dwóch krajów (zawierająca osobistą, pracę, anamnestyczne, kliniczne i sądowe) oraz określoną formę oceny leczenia (jakość i rodzaj leczenia farmakologicznego; poziom przestrzegania leczenia farmakologicznego; świadomość choroby i poziomu adaptacji i poziomu adaptacji i poziomu adaptacji; wszelkie wsparcie rodzinne;
Kryteria wstępu różnią się między systemami kalifornijskimi i włoskimi. Jednak niektórzy pacjenci są podobni w diagnozie i rodzaju popełnionym przestępczości. Skoncentrowanie się na pacjentach z podobnymi diagnozami i rodzajem popełnienia przestępstw pozwoli nam zrozumieć różnice, które oczekujemy w różnych modelach opieki. Dlatego dla celów porównania skupimy się na pacjentach z diagnozami zaburzeń psychotycznych i zaburzeń psychicznych w odniesieniu do popełnionego przestępstwa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie podłużne obejmuje rejestrację wszystkich chorób psychicznie, z częściową lub całkowitą chorobą psychiczną, którzy po raz pierwszy wchodzą we włoskich placówkach opieki kryminalistycznej (grupa I) i kalifornijskiego szpitala (grupa C).
W przypadku grupy I odniesienie do Ex Lege zostanie odniesione zarówno do REMS, w przypadku środków bezpieczeństwa opieki, jak i innych ustawień opieki (mieszkalne, pół-resiężne, zamieszkanie), w przypadku środków bezpieczeństwa niezwiązanego z prawem. Jeśli chodzi o rodzaj miary bezpieczeństwa, zostaną rozważone zarówno ostateczne, jak i tymczasowe środki.
Okres obserwacji wyniesie trzy lata od okresu rekrutacji do daty docelowej (godzina = T0).
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniach, w pełnej zgodności z dostanymi zasadami etycznymi i deontologicznymi; Jeśli podlega formie prawnej opieki, zaangażowany będzie opiekuńczy lub administrator wsparcia.
Pacjenci w grupach I i C będą monitorowani przez trzy lata od ich zapisów do corocznych kontroli: po dwunastu miesiącach (T1); o dwudziestu czterech miesiącach (T2); Po trzydziestu sześciu miesiącach (T3) lub po zwolnieniu z układu kryminalistycznego, w zależności od tego, czy dzieje się to przed oczekiwanym czasem obserwacji. Pod koniec trzech lat obserwacji przeprowadzono ustrukturyzowany wywiad z klinicznym globalnym wrażeniem - zmiana (CGI -C) z pracownikami służby zdrowia w celu rejestrowania subiektywnego postrzegania jakości leczenia oferowanego pacjentom. W momencie wypisu informacje zostaną nabyte na temat późniejszego umieszczenia pacjenta i czy rozładowanie jest warunkowe, czy nie. W przypadku wypisu z obiektu zaangażowanego przed trzema latami oczekiwanych obserwacji pacjent, w momencie wypisu, zostanie poddany późniejszej weryfikacji oczekiwanej w odniesieniu do ostatniej faktycznie przeprowadzonej, z tymi samymi narzędziami przewidzianymi przez protokół badawczy. Również w tym przypadku CGI-C zostanie przeprowadzony z referencyjnymi pracownikami służby zdrowia, a informacje zostaną nabyte na temat późniejszego umieszczenia pacjenta i czy rozładowanie jest warunkowe, czy nie.
Procedury oceny planowane czasami T1, T2 i T3 na zapisanych pacjentach muszą być przeprowadzane w ograniczonym czasie (maks. 2 tygodnie), to samo dla wszystkich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Włochy, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
-
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż MMSE 18 wynik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
|
Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Violent recidivism
Ramy czasowe: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Ramy czasowe: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMS FEIFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .