- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854133
Faktorer for effektivitet i italiensk rettsmedisinsk behandling (REMS FEIFT)
Longitudinell studie som sammenligner en italiensk og en kalifornisk befolkning av psykisk syke lovbrytere: identifisering av rettsmedisinske behandlingseffektivitetsfaktorer
I løpet av de siste årene, i Italia, har behandlingen av den psykisk syke fornærmede gjennomgått dyptgripende endringer etter en rekke påfølgende lovgivningsinngrep. Til slutt, lov nr. 81 av 30. mai 2014 vedtok nedleggelsen av de 6 aktive psykiatriske sykehusene med høy sikkerhet (Ospedali Psichiatrici Giudiziari = OPG), og valgte en ny modell av rettsmedisinske omsorg.
Den nye italienske rettsmedisinske behandlingsmodellen er i hovedsak samfunnsbasert, utelukkende administrert av helsesystemet, med rehabilitering og utvinningsformål på pasientens hjemmeterritorium. På grunn av dens egenskaper er den unik i den vestlige verden.
I California er den rettsmedisinske behandlingsmodellen definert av California straffelov. Department of State Hospitals (DSH) fører tilsyn med omsorgs- og sikkerhetsveiene til enkeltpersoner som ikke anses som kriminelt ansvarlige på grunn av mental lidelse (NGRI) eller inhabil til å stå for rettssak (IST). Omsorgsveier er organisert rundt det sikre sykehuset, med det største antallet senger i sykehus med høy sikkerhet. Det er også samfunnsbaserte rettsmedisinske fasiliteter. Gjennomsnittlig lengde på oppholdet er 10 år, hvorav to tredjedeler er på sykehuset.
De rettsmedisinske behandlingsmodellene til de to landene som er vurdert er derfor veldig forskjellige fra hverandre, hver med spesifikke styrker og svakheter.
Noen nasjonale data (Catanesi et al, 2019) viser at oppholdets lengde i italienske samfunns rettsmedisinske fasiliteter som er ment å utelukkende imøtekomme personer som er utsatt for interneringssikkerhetstiltak (boliger for utførelse av sikkerhetstiltaket = REMS) er mye kortere enn i California.
Videre har REMS ikke den samme standardiseringen av sikkerhetsprosedyrer som skal følges som observeres på kaliforniske sykehus, enten det gjelder strukturelle tiltak, relasjonelle tiltak eller profesjonelle tjenester. Det er i stedet større bruk av psykoterapeutiske behandlinger og rehabiliterende aktiviteter og yrkesaktiviteter. Noen opplevelsesdata ser ut til å indikere imidlertid noen spesifikke utfallsindikatorer i REMS som antyder større rettsmedisinsk behandlingseffektivitet sammenlignet med californiske rettsmedisinske sykehusanlegg.
Forskjellene mellom de to landene reiser viktige spørsmål om kliniske, terapeutiske og sosiale faktorer som kan være relevante i den rettsmedisinske utvinningsprosessen. Å forstå arten av disse spørsmålene kan illustrere en mer generaliserbar forståelse av faktorene som hjelper mennesker som får rettsmedisinske omsorg og gjenvinner vellykket sosial reintegrering på en trygg måte. Å forstå likhetene og kontrastene mellom de to forskjellige behandlingsinnstillingene i California og Italia er det primære målet for denne studien.
Til tross for mangfoldet av rettsmedisinske modeller av de to landene som er vurdert, har vi tenkt å sammenligne de to forskjellige behandlingsrealitetene ved å registrere en nasjonal prøve av italienske rettsmedisinske pasienter (gruppe I) og en prøve av rettsmedisinske pasienter fra staten California (gruppe C) med like tall, for deretter å følge dem begge i tre år med årlige sjekk. Med utgangspunkt i en lignende starttid T0 for begge pasientprøver, ved bruk av samme risikovurdering og kliniske verktøy, dannes den samme datainnsamlingen som er felles for modellene til de to landene (som inneholder personlig, arbeid, anamnestiske, kliniske og rettslige data) og en spesifikk behandlingsevaluering (kvalitet og type farmakologisk behandling; nivået av tilbehør til farmakologiske behandling; bevisstgjøring av sykdommen til tilpasningen til tilpasningen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til sykdommen til å tilpasse tilpasningen til farmakisk behandling av behandlingen. Psykoterapier;
Opptakskriteriene varierer mellom de kaliforniske og italienske systemene. Noen pasienter er imidlertid like i diagnose og type kriminalitet begått. Å fokusere på pasienter med lignende diagnoser og type kriminalitet som er begått, vil tillate oss å forstå forskjellene som vi forventer å observere i de forskjellige omsorgsmodellene. Derfor, for sammenligning, vil vi fokusere på pasienter med diagnoser av psykotisk lidelse og psykisk lidelse med hensyn til forbrytelsen som er begått.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den langsgående studien innebærer påmelding av alle psykisk syke lovbrytere, med delvis eller total mental svakhet, som kommer for første gang i italiensk rettsmedisinske omsorgsinnstillinger (gruppe I) og kriminaltekniske sykehus (gruppe C).
For gruppe I vil ekshre-referanse bli gjort både til REMS, i tilfelle av forvaringssikkerhetstiltak, og til andre omsorgsinnstillinger (bolig, semi-bolig, bosted), i tilfelle av ikke-varetektsmessige sikkerhetstiltak. Når det gjelder typen sikkerhetstiltak, vil både definitive og foreløpige tiltak bli vurdert.
Observasjonsperioden vil være tre år fra rekrutteringsperioden til måldatoen (tid = T0).
Alle pasienter vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forskningen, i full overensstemmelse med de etiske og deontologiske prinsippene som er gitt; Hvis det er utsatt for former for juridisk vergemål, vil vergen eller støtteadministratoren være involvert.
Pasienter i gruppe I og C vil bli overvåket i tre år fra påmeldingen med årlige sjekk: Ved tolv måneder (T1); etter tjuefire måneder (T2); Etter trettiseks måneder (T3) eller ved utskrivning fra det rettsmedisinske systemet, avhengig av om dette skjer før forventet observasjonstid. På slutten av de tre observasjonsårene vil et strukturert intervju med det kliniske globale inntrykket - Change (CGI -C) bli gjennomført med helsearbeidere som er involvert for å registrere sin subjektive oppfatning av kvaliteten på behandlingen som tilbys pasienter. På utskrivningstidspunktet vil informasjon bli anskaffet om pasientens påfølgende plassering og om utskrivning er betinget eller ikke. I tilfelle utskrivning fra anlegget som er involvert før de tre observasjonsårene som forventes, vil pasienten på utskrivningstidspunktet bli utsatt for den påfølgende verifiseringen som forventes med hensyn til den siste som faktisk ble utført, med de samme verktøyene som er gitt av forskningsprotokollen. Også i dette tilfellet vil CGI-C utføres med referansehelsearbeidere, og informasjon vil bli anskaffet om pasientens påfølgende plassering og om utskrivning er betinget eller ikke.
Evalueringsprosedyrene som er planlagt til tider T1, T2 og T3 på de påmeldte pasientene, må utføres i en begrenset periode (maks 2 uker), det samme for alle.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italia, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Eksklusjonskriterier:
- Mindre enn MMSE 18 -poengsum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
|
Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Violent recidivism
Tidsramme: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Tidsramme: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMS FEIFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .