- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854133
Fatores de eficácia no tratamento forense italiano (REMS FEIFT)
Estudo longitudinal comparando uma população italiana e californiana de agressores mentais: identificação de fatores de eficácia do tratamento forense
Nos últimos anos, na Itália, o tratamento do agressor mentalmente sofreu mudanças profundas após uma série de sucessivas intervenções legislativas. Por fim, lei no. 81 de 30 de maio de 2014 decretou o fechamento dos 6 hospitais psiquiátricos de alta segurança ativa (Ospedali psichiatrici giudiziari = opg), optando por um novo modelo de atendimento forense.
O novo modelo de tratamento forense italiano é essencialmente baseado na comunidade, gerenciado exclusivamente pelo sistema de saúde, com fins de reabilitação e recuperação no território natal do paciente. Devido às suas características, é único no mundo ocidental.
Na Califórnia, o modelo de tratamento forense é definido pelo Código Penal da Califórnia. Os hospitais do Departamento de Estado (DSH) supervisionam os caminhos de atendimento e segurança dos indivíduos considerados criminalmente responsáveis por causa do transtorno mental (NGRI) ou incompetentes para ser julgado (IST). Os caminhos de atendimento são organizados em torno do hospital seguro, com o maior número de camas em hospitais de alta segurança. Também existem instalações forenses baseadas na comunidade. O tempo médio de permanência é de 10 anos, dos dois terços dos quais está no hospital.
Os modelos de tratamento forense dos dois países considerados são, portanto, muito diferentes um do outro, cada um com pontos fortes e fracos específicos.
Alguns dados nacionais (Catanesi et al, 2019) mostram que o tempo de permanência nas instalações forenses da comunidade italiana destinada a acomodar exclusivamente pessoas sujeitas a medidas de segurança de detenção (residências para a execução da medida de segurança = Rems) é muito mais curta que na Califórnia.
Além disso, os REMs não têm a mesma padronização de procedimentos de segurança a serem seguidos que são observados nos hospitais californianos, se isso diz respeito a medidas estruturais, medidas relacionais ou serviços profissionais. Em vez disso, existe um maior uso de tratamentos psicoterapêuticos e atividades de reabilitação e ocupacional. Alguns dados experimentais parecem indicar, no entanto, alguns indicadores de resultados específicos em REMS que sugerem maior eficácia do tratamento forense em comparação com as instalações hospitalares forenses californianas.
As diferenças entre os dois países levantam questões importantes sobre os fatores clínicos, terapêuticos e sociais que podem ser relevantes no processo de recuperação forense. Compreender a natureza dessas questões pode ilustrar uma compreensão mais generalizável dos fatores que ajudam as pessoas a receber cuidados forenses a se recuperar e recuperar a reintegração social bem -sucedida de maneira segura. Compreender as semelhanças e contrastes entre as duas diferentes configurações de tratamento da Califórnia e da Itália é o objetivo principal deste estudo.
Apesar da diversidade dos modelos forenses dos dois países considerados, pretendemos comparar as duas realidades de tratamento diferentes, inscrevendo uma amostra nacional de pacientes forenses italianos (Grupo I) e uma amostra de pacientes forenses do estado da Califórnia (Grupo C) de números iguais, para seguir os dois por três anos com exames anuais. A partir de um tempo de partida semelhante t0 para ambas as amostras de pacientes, usando a mesma avaliação de risco e ferramentas clínicas, a mesma forma de coleta de dados comum aos modelos dos dois países (contendo dados de avaliação específicos da medição; quaisquer psicoteragem;
Os critérios de admissão diferem entre os sistemas californianos e italianos. No entanto, alguns pacientes são semelhantes em diagnóstico e tipo de crime cometido. O foco em pacientes com diagnóstico semelhante e tipo de crime cometido nos permitirá entender as diferenças que esperamos observar nos diferentes modelos de atendimento. Portanto, para fins de comparação, focaremos em pacientes com diagnóstico de transtorno psicótico e transtorno mental em relação ao crime cometido.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo longitudinal envolve a inscrição de todos os infratores mentais, com enfermidade mental parcial ou total, que entram pela primeira vez em ambientes de atendimento forense italiano (grupo I) e instalações forenses do Hospital Californiano (Grupo C).
Para o Grupo I, a referência Ex Lege será feita tanto a REMS, no caso de medidas de segurança de custódia e a outras configurações de atendimento (residencial, semi-residencial, domicílio), no caso de medidas de segurança não custodiais. No que diz respeito ao tipo de medida de segurança, serão consideradas medidas definitivas e provisórias.
O período de observação será de três anos desde o período de recrutamento até a data alvo (horário = t0).
Todos os pacientes serão solicitados a dar consentimento informado por escrito para participar da pesquisa, em total conformidade com os princípios éticos e deontológicos fornecidos; Se estiver sujeito a formas de tutela legal, o Guardian ou o Administrador de Apoio estarão envolvidos.
Os pacientes nos grupos I e C serão monitorados por três anos a partir de suas matrículas com exames anuais: aos doze meses (T1); Aos vinte e quatro meses (T2); Aos trinta e seis meses (T3) ou após a descarga do sistema forense, dependendo se isso ocorre antes do tempo de observação esperado. No final dos três anos de observação, uma entrevista estruturada com a impressão global clínica - mudança (CGI -C) será realizada com os profissionais de saúde envolvidos para registrar sua percepção subjetiva da qualidade do tratamento oferecido aos pacientes. No momento da alta, as informações serão adquiridas na colocação subsequente do paciente e se a alta é condicional ou não. No caso de alta da instalação envolvida antes dos três anos de observação esperados, o paciente, no momento da alta, será submetido à verificação subsequente esperada em relação ao último realmente realizada, com as mesmas ferramentas fornecidas pelo protocolo de pesquisa. Nesse caso, o CGI-C também será realizado com os profissionais de saúde de referência, e as informações serão adquiridas na colocação subsequente do paciente e se a alta é condicional ou não.
Os procedimentos de avaliação planejados às vezes T1, T2 e T3 nos pacientes inscritos devem ser realizados em um período limitado de tempo (no máximo 2 semanas), o mesmo para todos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Itália, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
-
Critérios de exclusão:
- menos que MMSE 18 Pontuação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
|
Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Violent recidivism
Prazo: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Prazo: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMS FEIFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .