- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854133
Faktory účinnosti při italské forenzní léčbě (REMS FEIFT)
Dlouhodobá studie Porovnání italské a kalifornské populace duševně nemocných pachatelů: identifikace faktorů účinnosti forenzní léčby
V posledních několika letech, v Itálii, prošla zacházení s duševně nemocným pachatelem po řadě následných legislativních zásahů hlubokými změnami. A konečně, zákon č. 81 ze dne 30. května 2014 nařídilo uzavření 6 aktivních psychiatrických nemocnic s vysokou bezpečností (Ospedali Psiatrici Giudiziari = OPG) a rozhodl se pro nový model forenzní péče.
Nový model italského forenzního léčby je v podstatě založený na komunitě, výhradně řízený zdravotnickým systémem, s účely rehabilitace a zotavení na domácím území pacienta. Vzhledem k jeho vlastnostem je v západním světě jedinečný.
V Kalifornii je model forenzní léčby definován kalifornským trestním zákoníkem. Ministerstvo státních nemocnic (DSH) dohlíží na péči a bezpečnostní cesty jednotlivců považovaných za trestně zodpovědné z důvodu duševní poruchy (NGRI) nebo nekompetentního postavení (IST). Cesty péče jsou organizovány v bezpečné nemocnici s největším počtem lůžek v nemocnicích s vysokou bezpečností. Existují také komunitní forenzní zařízení. Průměrná délka pobytu je 10 let, z nichž dvě třetiny jsou v nemocnici.
Modely forenzní léčby obou uvažovaných zemí jsou proto velmi odlišné od sebe, z nichž každá má specifické silné a slabé stránky.
Některá národní údaje (Catanesi et al, 2019) ukazují, že délka pobytu v italských komunitních forenzních zařízeních určených k výlučně pojmování lidí podléhajících bezpečnostním opatřením (rezidence pro provádění bezpečnostního opatření = REM) je mnohem kratší než v Kalifornii.
Kromě toho REMS nemají stejnou standardizaci bezpečnostních postupů, které je třeba dodržovat, jak je pozorováno v kalifornských nemocnicích, ať už se týká strukturálních opatření, relačních opatření nebo profesionálních služeb. Místo toho existuje větší využití psychoterapeutické léčby a rehabilitačních a pracovních činností. Zdá se však, že některé zážitkové údaje naznačují, že některé specifické ukazatele výsledků v REM, které naznačují větší účinnost forenzní léčby ve srovnání s kalifornskými forenzními nemocnicemi.
Rozdíly mezi oběma zeměmi vyvolávají důležité otázky týkající se klinických, terapeutických a sociálních faktorů, které mohou být relevantní v procesu forenzního zotavení. Pochopení povahy těchto otázek může ilustrovat zobecnitelnější porozumění faktorům, které pomáhají lidem dostávat forenzní péči zotavit se a bezpečně znovu získat úspěšné sociální reintegrace. Hlavním cílem této studie je porozumění podobnostem a kontrastům mezi dvěma různými léčebnými nastaveními Kalifornie a Itálie.
Navzdory rozmanitosti forenzních modelů obou uvažovaných zemí máme v úmyslu porovnat dvě různé léčebné reality zařazením národního vzorku italských forenzních pacientů (skupiny I) a vzorku forenzních pacientů ze státu Kalifornie (skupina C) stejného počtu, abychom je po dobu tří let sledovali po dobu tří let. Starting from a similar starting time T0 for both patient samples, using the same risk assessment and clinical tools, the same data collection form common to the models of the two countries (containing personal, work, anamnestic, clinical, and judicial data) and a specific treatment evaluation form (quality and type of pharmacological treatment; level of adherence to pharmacological treatment; awareness of the disease and level of adaptation to the treatment measures; quality of the rehabilitation measures vybírán;
Kritéria přijetí se liší mezi kalifornskými a italskými systémy. Někteří pacienti jsou však podobní diagnostice a typu spáchané zločiny. Zaměření na pacienty s podobnými diagnózami a typem spáchané zločiny nám umožní pochopit rozdíly, které očekáváme v různých modelech péče. Proto se pro účely srovnání zaměříme na pacienty s diagnózami psychotické poruchy a duševní poruchy s ohledem na spáchanou trestnou činnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dlouhodobá studie zahrnuje zápis všech duševně nemocných pachatelů, s částečnou nebo úplnou mentální slabostí, kteří poprvé vstupují do italské forenzní péče (skupina I) a kalifornská nemocniční forenzní zařízení (skupina C).
Pro skupinu I bude v případě opatření na bezpečnosti vazeb a na další nastavení péče (rezidenční, polo-rezidenční, bydliště), v případě ne-kon-bezpečnostních opatření, a to jak v případě bezpečnostních opatření, a na jiná nastavení péče. Pokud jde o typ bezpečnostního opatření, budou zvážena definitivní i prozatímní opatření.
Období pozorování bude tři roky od období náboru do cílového data (čas = T0).
Všichni pacienti budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na výzkumu, v plném souladu s poskytnutými etickými a deontologickými principy; Pokud bude zapojen do formy zákonného opatrovnictví, bude zapojen Guardian nebo správce podpory.
Pacienti ve skupinách I a C budou monitorováni po dobu tří let od jejich zápisu s každoročními kontrolami: ve dvanácti měsících (T1); po dvaceti čtyřech měsících (T2); Ve třiceti šesti měsících (T3) nebo po propuštění z forenzního systému, v závislosti na tom, zda k tomu dochází před očekávanou dobou pozorování. Na konci tří let pozorování bude provedeno strukturovaný rozhovor s klinickým globálním dojmem - změna (CGI -C) se zúčastněnými zdravotnickými pracovníky, aby zaznamenali jejich subjektivní vnímání kvality léčby nabízené pacientům. V době propuštění budou získány informace o následném umístění pacienta a zda je výboj podmíněný nebo ne. V případě propuštění ze zapojeného zařízení před očekávaným třemi roky pozorování bude pacient v době propuštění vystaven následnému ověření očekávanému s ohledem na poslední, který byl skutečně proveden, se stejnými nástroji poskytovanými výzkumným protokolem. V tomto případě bude také CGI-C prováděna s referenčními zdravotnickými pracovníky a informace budou získány na následném umístění pacienta a zda je propuštění podmíněno nebo ne.
Postupy hodnocení plánované občas T1, T2 a T3 u přihlášených pacientů musí být prováděny v omezeném časovém období (max. 2 týdny), to samé pro všechny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Itálie, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria pro vyloučení:
- Méně než skóre MMSE 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
|
Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Violent recidivism
Časové okno: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Časové okno: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMS FEIFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .