- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854133
Factores de efectividad en el tratamiento forense italiano (REMS FEIFT)
Estudio longitudinal que compara una población italiana y californiana de delincuentes con enfermedades mentales: identificación de factores de efectividad del tratamiento forense
En los últimos años, en Italia, el tratamiento del delincuente con enfermedades mentales ha experimentado cambios profundos después de una serie de intervenciones legislativas sucesivas. Por último, la ley no. 81 del 30 de mayo de 2014 decretó el cierre de los 6 hospitales psiquiátricos activos de alta seguridad (Ospedali psichiatrici giudiziari = OPG), optando por un nuevo modelo de atención forense.
El nuevo modelo de tratamiento forense italiano está esencialmente basado en la comunidad, administrado exclusivamente por el sistema de salud, con fines de rehabilitación y recuperación en el territorio doméstico del paciente. Debido a sus características, es único en el mundo occidental.
En California, el modelo de tratamiento forense está definido por el Código Penal de California. El Departamento de Hospitales del Estado (DSH) supervisa las vías de atención y seguridad de las personas consideradas no criminalmente responsables debido a un trastorno mental (NGRI) o incompetentes para ser juzgados (IST). Las vías de atención se organizan alrededor del hospital seguro, con la mayor cantidad de camas en hospitales de alta seguridad. También hay instalaciones forenses basadas en la comunidad. La duración promedio de la estadía es de 10 años, dos tercios de los cuales se encuentran en el hospital.
Los modelos de tratamiento forense de los dos países considerados, por lo tanto, son muy diferentes entre sí, cada uno con fortalezas y debilidades específicas.
Algunos datos nacionales (Catanesi et al, 2019) muestran que la duración de la estadía en las instalaciones forenses comunitarias italianas destinadas a acomodar exclusivamente a las personas sujetas a medidas de seguridad de detención (residencias para la ejecución de la medida de seguridad = REMS) es mucho más corta que en California.
Además, los REMS no tienen la misma estandarización de los procedimientos de seguridad a seguir que se observan en los hospitales californianos, ya sea que se refiera a medidas estructurales, medidas relacionales o servicios profesionales. En cambio, hay un mayor uso de tratamientos psicoterapéuticos y actividades de rehabilitación y ocupacional. Algunos datos experimentales parecen indicar, sin embargo, algunos indicadores de resultados específicos en REMS que sugieren una mayor eficacia del tratamiento forense en comparación con las instalaciones de hospitales forenses californianos.
Las diferencias entre los dos países plantean preguntas importantes sobre los factores clínicos, terapéuticos y sociales que pueden ser relevantes en el proceso de recuperación forense. Comprender la naturaleza de estas preguntas puede ilustrar una comprensión más generalizable de los factores que ayudan a las personas a recibir atención forense a recuperar y recuperar la reintegración social exitosa de manera segura. Comprender las similitudes y contrastes entre los dos entornos de tratamiento diferentes de California e Italia es el objetivo principal de este estudio.
A pesar de la diversidad de los modelos forenses de los dos países considerados, tenemos la intención de comparar las dos realidades de tratamiento diferentes al inscribir una muestra nacional de pacientes forenses italianos (grupo I) y una muestra de pacientes forenses del estado de California (grupo C) de iguales números, para seguirlos durante tres años con controles anuales. A partir de un tiempo de inicio similar al T0 para ambas muestras de pacientes, utilizando la misma evaluación de riesgos y herramientas clínicas, la misma forma de recopilación de datos común a los modelos de los dos países (que contienen el trabajo personal, del trabajo, anamnésico, clínico y de datos judiciales) y una forma específica de evaluación del tratamiento (calidad y tipo de tratamiento farmacológico; nivel de adherencia a tratamiento farmacológico; abarergencia de la enfermedad y nivel de adaptación a la adaptación a las medidas de medidas; rehabilitación de la calidad del tratamiento; nivel de medición de medidas de medición; el tratamiento de la calidad de las medidas; la calidad de las medidas; Elegido;
Los criterios de admisión difieren entre los sistemas californianos e italianos. Sin embargo, algunos pacientes son similares en diagnóstico y tipo de delito cometido. Centrarse en pacientes con diagnósticos similares y tipo de delito cometido nos permitirá comprender las diferencias que esperamos observar en los diferentes modelos de atención. Por lo tanto, para fines de comparación, nos centraremos en pacientes con diagnósticos de trastorno psicótico y trastorno mental con respecto al delito cometido.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio longitudinal implica la inscripción de todos los delincuentes con enfermedades mentales, con una enfermedad mental parcial o total, que ingresan por primera vez en entornos de atención forense italiana (Grupo I) e instalaciones forenses del hospital californiano (Grupo C).
Para el Grupo I, se hará referencia a REMS, en el caso de las medidas de seguridad de custodia y en otras configuraciones de atención (residencial, semi-residencial, domicilio), en el caso de medidas de seguridad no custodiales. En lo que respecta al tipo de medida de seguridad, se considerarán medidas definitivas y provisionales.
El período de observación será de tres años desde el período de reclutamiento hasta la fecha objetivo (hora = T0).
Se les pedirá a todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación, en pleno cumplimiento de los principios éticos y deontológicos proporcionados; Si está sujeto a formas de tutela legal, el guardián o el administrador de apoyo estarán involucrados.
Los pacientes en los grupos I y C serán monitoreados durante tres años desde su inscripción con chequeos anuales: a los doce meses (T1); a los veinticuatro meses (T2); A los treinta y seis meses (T3) o al alta del sistema forense, dependiendo de si esto ocurre antes del tiempo de observación esperado. Al final de los tres años de observación, se realizará una entrevista estructurada con la impresión global clínica (CGI -C) con los trabajadores de la salud involucrados para registrar su percepción subjetiva de la calidad del tratamiento ofrecido a los pacientes. En el momento del alta, se adquirirá información sobre la colocación posterior del paciente y si el alta es condicional o no. En el caso de alta de la instalación involucrada antes de los tres años de observación esperados, el paciente, en el momento del alta, se someterá a la verificación posterior esperada con respecto a la última realizada, con las mismas herramientas proporcionadas por el Protocolo de Investigación. En este caso también, el CGI-C se llevará a cabo con los trabajadores de salud de referencia, y la información se adquirirá sobre la colocación posterior del paciente y si el alta es condicional o no.
Los procedimientos de evaluación planeados en los tiempos T1, T2 y T3 en los pacientes inscritos deben llevarse a cabo en un período de tiempo limitado (máximo 2 semanas), lo mismo para todos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ba
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Bari, Ba, Italia, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de exclusión:
- Puntuación de menos de MMSE 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
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Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Violent recidivism
Periodo de tiempo: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Periodo de tiempo: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMS FEIFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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