- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854133
Factoren van effectiviteit bij de Italiaanse forensische behandeling (REMS FEIFT)
Longitudinale studie waarin een Italiaanse en een Californische populatie van geesteszieke daders wordt vergeleken: identificatie van effectiviteitsfactoren van de forensische behandeling
In de afgelopen jaren, in Italië, heeft de behandeling van de geesteszieke dader ingrijpende veranderingen ondergaan na een reeks opeenvolgende wetgevende interventies. Ten slotte, wet nr. 81 van 30 mei 2014 bepaalden de sluiting van de 6 actieve psychiatrische ziekenhuizen met hoge beveiliging (Ospedali Psichiatrici Giudiziari = OPG) en koos voor een nieuw model van forensische zorg.
Het nieuwe Italiaanse forensische behandelingsmodel is in wezen op de gemeenschap gebaseerd, exclusief beheerd door het gezondheidssysteem, met revalidatie- en hersteldoeleinden in het thuisgebied van de patiënt. Vanwege de kenmerken is het uniek in de westerse wereld.
In Californië wordt het forensische behandelingsmodel gedefinieerd door de California Penal Code. Het ministerie van Staatsziekenhuizen (DSH) houdt toezicht op de zorg- en veiligheidspaden van personen die niet strafbaar worden geacht door middel van psychische stoornissen (NGRI) of incompetent om terecht te staan (IST). Zorgpaden zijn georganiseerd rond het beveiligde ziekenhuis, met het grootste aantal bedden in ziekenhuizen met een hoog beveiliging. Er zijn ook op de gemeenschap gebaseerde forensische faciliteiten. De gemiddelde verblijfsduur is 10 jaar, waarvan tweederde in het ziekenhuis ligt.
De forensische behandelingsmodellen van de twee beschouwde landen zijn daarom heel verschillend van elkaar, elk met specifieke sterke en zwakke punten.
Sommige nationale gegevens (Catanesi et al, 2019) tonen aan dat de duur van het verblijf in de Italiaanse gemeenschapsforensische faciliteiten bedoeld is om mensen exclusief te huisvesten die onderworpen zijn aan detentiebeveiligingsmaatregelen (woningen voor de uitvoering van de beveiligingsmaatregel = REMS) veel korter dan in Californië.
Bovendien hebben REM's niet dezelfde standaardisatie van te volgen veiligheidsprocedures die worden waargenomen in Californische ziekenhuizen, of het nu gaat om structurele maatregelen, relationele maatregelen of professionele diensten. Er is in plaats daarvan een groter gebruik van psychotherapeutische behandelingen en revaliderende en beroepsactiviteiten. Sommige ervaringsgegevens lijken echter enkele specifieke uitkomstindicatoren in REM's aan te geven die een grotere forensische behandelingseffectiviteit suggereren in vergelijking met Californische forensische ziekenhuisfaciliteiten.
De verschillen tussen de twee landen roepen belangrijke vragen op over de klinische, therapeutische en sociale factoren die relevant kunnen zijn in het forensische herstelproces. Inzicht in de aard van deze vragen kan een meer generaliseerbaar inzicht illustreren van de factoren die mensen helpen om forensische zorg te ontvangen herstellen en succesvolle sociale re -integratie op een veilige manier terugkrijgen. Inzicht in de overeenkomsten en contrasten tussen de twee verschillende behandelingsinstellingen van Californië en Italië is het primaire doel van deze studie.
Ondanks de diversiteit van de forensische modellen van de twee beschouwde landen, zijn we van plan de twee verschillende behandelingsrealiteiten te vergelijken door een nationale steekproef van Italiaanse forensische patiënten (groep I) in te schrijven en een steekproef van forensische patiënten uit de staat Californië (groep C) van gelijke aantallen, om ze vervolgens drie jaar lang te volgen voor drie jaar met jaarlijkse controles. Beginnend met een vergelijkbare starttijd T0 voor beide patiëntenmonsters, met behulp van dezelfde risicobeoordeling en klinische instrumenten, dezelfde gegevensverzamelingsvorm die gemeenschappelijk is voor de modellen van de twee landen (met persoonlijk, werk, anamnestic, klinische en gerechtelijke gegevens) en een specifieke behandelingsevaluatie (kwaliteit en type farmacologische behandeling; Psychotherapies; gezinsondersteuning tijdens het project;
De toelatingscriteria verschillen tussen de Californische en Italiaanse systemen. Sommige patiënten zijn echter vergelijkbaar met de diagnose en het type misdrijf gepleegd. Door ons te concentreren op patiënten met vergelijkbare diagnoses en het type misdrijf dat wordt gepleegd, kunnen we de verschillen begrijpen die we verwachten in de verschillende zorgmodellen te observeren. Daarom zullen we ons voor de vergelijking concentreren op patiënten met diagnoses van psychotische stoornissen en psychische stoornissen met betrekking tot de gepleegde misdaad.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De longitudinale studie omvat de inschrijving van alle geesteszieken, met gedeeltelijke of totale mentale zwakheid, die voor het eerst binnenkomen in Italiaanse forensische zorginstellingen (groep I) en het Californische ziekenhuis forensische faciliteiten (groep C).
Voor groep I zal ex lege referentie worden genomen, zowel naar REMS, in het geval van bewaarbeveiligingsmaatregelen, en naar andere zorginstellingen (residentieel, semi-residentieel, woonplaats), in het geval van niet-custodiale beveiligingsmaatregelen. Wat het type beveiligingsmaatregel betreft, zullen zowel definitieve als voorlopige maatregelen worden overwogen.
De observatieperiode zal drie jaar zijn vanaf de wervingsperiode tot de doeldatum (tijd = T0).
Alle patiënten zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in volledige naleving van de ethische en deontologische principes; Indien onderworpen aan vormen van wettelijke voogdij, wordt de voogd of de ondersteuningsbeheerder erbij betrokken.
Patiënten in groepen I en C worden gedurende drie jaar gemonitord na hun inschrijving met jaarlijkse controles: na twaalf maanden (T1); op vierentwintig maanden (T2); na zesendertig maanden (T3) of bij ontslag uit het forensische systeem, afhankelijk van of dit plaatsvindt vóór de verwachte observatietijd. Aan het einde van de drie jaar van observatie zal een gestructureerd interview met de Clinical Global Impression - Change (CGI -C) worden uitgevoerd met de betrokken gezondheidswerkers om hun subjectieve perceptie van de kwaliteit van de behandeling aan patiënten te registreren. Op het moment van ontslag wordt informatie verkregen over de daaropvolgende plaatsing van de patiënt en of er ontslag is voorwaardelijk of niet. In het geval van ontslag uit de betrokken faciliteit vóór de drie jaar van de verwachte observatie, zal de patiënt op het moment van ontslag worden onderworpen aan de daaropvolgende verificatie die wordt verwacht met betrekking tot de laatste die daadwerkelijk is uitgevoerd, met dezelfde hulpmiddelen die zijn voorzien door het onderzoeksprotocol. Ook in dit geval zal de CGI-C worden uitgevoerd met de referentie-gezondheidswerkers en wordt informatie verkregen over de daaropvolgende plaatsing van de patiënt en of ontslag voorwaardelijk is of niet.
De evaluatieprocedures gepland op tijden T1, T2 en T3 op de ingeschreven patiënten moeten in een beperkte periode (max 2 weken) worden uitgevoerd, hetzelfde voor iedereen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italië, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan MMSE 18 score
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
|
Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Violent recidivism
Tijdsspanne: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Tijdsspanne: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMS FEIFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .