- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854133
Effektivitetsfaktorer på italiensk retsmedicinsk behandling (REMS FEIFT)
Langsgående undersøgelse, der sammenligner en italiensk og en californisk befolkning af psykisk syge lovovertrædere: Identifikation af kriminalteknisk behandlingseffektivitetsfaktorer
I løbet af de sidste par år har behandlingen af den psykisk syge lovovertræder i Italien gennemgået dybe ændringer efter en række successive lovgivningsmæssige interventioner. Endelig lov nr. 81 af den 30. maj 2014 vedtog lukningen af de 6 aktive psykiatriske hospitaler med høj sikkerhed (Ospedali Psichiatrici Giudiziari = OPG) og valgte en ny model for retsmedicinsk pleje.
Den nye italienske retsmedicinske behandlingsmodel er i det væsentlige samfundsbaseret, udelukkende styret af sundhedssystemet med rehabilitering og genopretningsformål i patientens hjemmeområde. På grund af dets egenskaber er det unikt i den vestlige verden.
I Californien defineres den retsmedicinske behandlingsmodel af Californiens straffelov. Department of State Hospitaler (DSH) fører tilsyn med pleje- og sikkerhedsveje for individer, der anses for ikke at være kriminelt ansvarlige på grund af mental lidelse (NGRI) eller inkompetent til at stille retssag (IST). Plejeveje er organiseret omkring det sikre hospital med det største antal senge i hospitaler med høj sikkerhed. Der er også samfundsbaserede retsmedicinske faciliteter. Den gennemsnitlige opholdslængde er 10 år, hvoraf to tredjedele er på hospitalet.
De retsmedicinske behandlingsmodeller i de to betragtede lande er derfor meget forskellige fra hinanden, hver med specifikke styrker og svagheder.
Nogle nationale data (Catanesi et al, 2019) viser, at længden af opholdet i det italienske samfunds kriminaltekniske faciliteter, der udelukkende er beregnet til at imødekomme mennesker, der er underlagt tilbageholdelsessikkerhedsforanstaltninger (boliger til udførelse af sikkerhedsforanstaltningen = REMS) er meget kortere end i Californien.
Endvidere har REMS ikke den samme standardisering af sikkerhedsprocedurer, der skal følges, der observeres på californiske hospitaler, hvad enten det drejer sig om strukturelle foranstaltninger, relationelle foranstaltninger eller professionelle tjenester. Der er i stedet en større anvendelse af psykoterapeutiske behandlinger og rehabiliterende og erhvervsmæssige aktiviteter. Nogle oplevelsesmæssige data ser imidlertid ud til at indikere nogle specifikke resultatindikatorer i REMS, der antyder større retsmedicinsk behandlingseffektivitet sammenlignet med californiske retsmedicinske hospitalfaciliteter.
Forskellene mellem de to lande rejser vigtige spørgsmål om de kliniske, terapeutiske og sociale faktorer, der kan være relevante i den retsmedicinske genopretningsproces. At forstå arten af disse spørgsmål kan illustrere en mere generaliserbar forståelse af de faktorer, der hjælper folk med at modtage retsmedicinsk pleje med at genoprette og genvinde en vellykket social reintegration på en sikker måde. At forstå lighederne og kontrasterne mellem de to forskellige behandlingsindstillinger i Californien og Italien er det primære mål for denne undersøgelse.
På trods af mangfoldigheden af de retsmedicinske modeller i de to overvejede lande, har vi til hensigt at sammenligne de to forskellige behandlingsrealiteter ved at tilmelde en national prøve af italienske retsmedicinske patienter (gruppe I) og en prøve af retsmedicinske patienter fra staten Californien (gruppe C) med lige antal, for derefter at følge dem begge i tre år med årlige kontrol. Fra en lignende starttid T0 for både patientprøver ved hjælp af den samme risikovurdering og kliniske værktøjer, den samme dataindsamlingsform, der er fælles for modellerne for de to lande (indeholdende personligt, arbejde, anamnestisk, kliniske og retslige data) og en specifik behandlingsevalueringsform (kvalitet og type farmakologisk behandling; niveau af adhæsion til farmakologisk behandling Eventuelle psykoterapier;
Optagelseskriterierne er forskellige mellem de californiske og italienske systemer. Nogle patienter er imidlertid ens i diagnosen og begået type kriminalitet. Fokus på patienter med lignende diagnoser og type kriminalitet, der er begået, giver os mulighed for at forstå de forskelle, som vi forventer at observere i de forskellige plejemodeller. Derfor vil vi med henblik på sammenligning fokusere på patienter med diagnoser af psykotisk lidelse og mental lidelse med hensyn til den begåede forbrydelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den langsgående undersøgelse involverer tilmelding af alle psykisk syge lovovertrædere med delvis eller total mental svaghed, der indgår for første gang på italienske retsmedicinske omgivelser (gruppe I) og californiske retsmedicinske faciliteter (gruppe C).
For gruppe I vil ex lege-reference blive foretaget både til REMS, i tilfælde af forvaringssikkerhedsforanstaltninger og til andre plejeindstillinger (bolig-, semi-beboelses-, bopæl), i tilfælde af ikke-varodlige sikkerhedsforanstaltninger. For så vidt angår typen af sikkerhedsforanstaltning vil både endelige og foreløbige foranstaltninger blive overvejet.
Observationsperioden vil være tre år fra rekrutteringsperioden til måldatoen (tid = T0).
Alle patienter vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen, i fuld overensstemmelse med de etiske og deontologiske principper, der er givet; Hvis det er underlagt former for juridisk værgemål, vil Guardian eller supportadministratoren være involveret.
Patienter i gruppe I og C overvåges i tre år fra deres tilmelding med årlige kontrol: efter tolv måneder (T1); efter 24 måneder (T2); Efter seksogtredive måneder (T3) eller ved udskrivning fra det retsmedicinske system, afhængigt af om dette forekommer før den forventede observationstid. I slutningen af de tre år med observation vil der blive gennemført et struktureret interview med det kliniske globale indtryk - ændring (CGI -C) med de involverede sundhedsarbejdere for at registrere deres subjektive opfattelse af kvaliteten af behandlingen, der tilbydes patienter. På udskrivningstidspunktet erhverves information om patientens efterfølgende placering, og om decharge er betinget eller ej. I tilfælde af udskrivning fra den involverede facilitet før de tre forventede observationsobservation, vil patienten på udskrivningstidspunktet blive udsat for den efterfølgende verifikation, der forventes med hensyn til den sidste, der faktisk udføres, med de samme værktøjer, der er omhandlet af forskningsprotokollen. Også i dette tilfælde vil CGI-C udføres med referencens sundhedsarbejdere, og information vil blive erhvervet på patientens efterfølgende placering, og om decharge er betinget eller ej.
Evalueringsprocedurerne, der til tider er planlagt T1, T2 og T3 på de tilmeldte patienter, skal udføres i en begrænset periode (MAX 2 uger), det samme for alle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italien, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end MMSE 18 score
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
|
Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Violent recidivism
Tidsramme: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Tidsramme: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMS FEIFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .