- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06854133
Факторы эффективности при итальянском судебном лечении (REMS FEIFT)
Продольное исследование, сравнивающее итальянскую и калифорнийскую популяцию психически больных правонарушителей: выявление факторов эффективности судебно -медицинской помощи
За последние несколько лет в Италии обращение с психически больным преступником претерпело глубокие изменения после серии последовательных законодательных вмешательств. Наконец, закон №. 81 из 30 мая 2014 г. постановил закрытие 6 активных психиатрических больниц с высокой безопасности (Ospedali psichiatrici jiudiziari = opg), выбрав новую модель судебной экспертизы.
Новая итальянская модель судебного лечения, по сути, основана на общине, исключительно управляемой системой здравоохранения, с целями реабилитации и восстановления на домашней территории пациента. Из -за своих характеристик он уникален в западном мире.
В Калифорнии модель судебно -медицинской экспертизы определяется калифорнийским уголовным кодом. Департамент государственных больниц (DSH) контролирует пути по уходу и безопасности лиц, которые не считаются преступно ответственными по причине психического расстройства (NGRI) или некомпетентны для представления (IST). Пути по уходу организованы вокруг безопасной больницы, с наибольшим количеством кроватей в больницах с высокой безопасности. Существуют также судебно-медицинские экспертизы. Средняя продолжительность пребывания составляет 10 лет, две трети из которых находятся в больнице.
Следовательно, модели судебно -медицинской помощи в двух странах очень отличаются друг от друга, каждая из которых имеет особые силы и слабые стороны.
Некоторые национальные данные (Catanesi et al, 2019) показывают, что продолжительность пребывания в итальянских сообществах, предназначенных для исключительно размещения людей, подвергающихся мерам безопасности содержания под стражей (резиденции для выполнения меры безопасности = REMS) намного короче, чем в Калифорнии.
Кроме того, REM не имеют такой же стандартизации процедур безопасности, которые следует следовать, которые наблюдаются в калифорнийских больницах, независимо от того, касается ли это структурные меры, реляционные меры или профессиональные услуги. Вместо этого наблюдается более широкое использование психотерапевтических методов лечения и реабилитационной и профессиональной деятельности. Некоторые экспериментальные данные, по -видимому, указывают, однако, некоторые специфические показатели результата в REM, которые предполагают большую эффективность судебной экспертизы по сравнению с калифорнийскими учреждениями судебных больниц.
Различия между двумя странами поднимают важные вопросы о клинических, терапевтических и социальных факторах, которые могут быть актуальны в процессе судебно -медицинской помощи. Понимание характера этих вопросов может проиллюстрировать более обобщаемое понимание факторов, которые помогают людям, получающим судебную медицинскую помощь восстановить и безопасно восстановить успешную социальную реинтеграцию. Понимание сходства и контрастов между двумя различными условиями лечения Калифорнии и Италии является основной целью этого исследования.
Несмотря на разнообразие криминалистических моделей двух рассмотренных стран, мы намерены сравнить два различных реалиях лечения, зарегистрировав национальную выборку пациентов с итальянскими судебными факультетами (группа I) и выборку криминалистических пациентов из штата Калифорния (группа C) равных чисел, чтобы затем следить за ними в течение трех лет с ежегодными проверками. Начиная с аналогичного времени начального времени T0 для обоих образцов пациентов, используя одну и ту же оценку риска и клинические инструменты, один и тот же сбор данных образует, общие для моделей двух стран (содержащих личные, рабочие, анамнестические, клинические и судебные данные) и специфической формы оценки лечения (качество и тип фармакологического лечения; уровень адгезии к качеству претензии; Психотерапия;
Критерии приема различаются между калифорнийскими и итальянскими системами. Тем не менее, некоторые пациенты схожи по диагностике и типу совершенных преступлений. Сосредоточение внимания на пациентах с аналогичными диагнозами и типом совершенных преступлений позволит нам понять различия, которые мы ожидаем наблюдать в различных моделях ухода. Следовательно, для целей сравнения мы сосредоточимся на пациентах с диагнозом психотического расстройства и психического расстройства в отношении совершенного преступления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Продольное исследование включает в себя зачисление всех психически больных правонарушителей, с частичной или общей умственной недостаточностью, которые впервые вступают в итальянские учреждения судебной экспертизы (группа I) и судебные учреждения калифорнийских больниц (группа C).
Для группы I, экспертная ссылка будет сделана как для REM, так и в случае мер безопасности опекуна, так и в другие условия ухода (жилые, полурезиденты, место жительства), в случае мер безопасности, не являющихся утилизацией. Что касается типа меры безопасности, то будут рассмотрены как окончательные, так и предварительные меры.
Период наблюдения составит три года с периода найма до целевой даты (время = T0).
Всем пациентам будет предложено дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, в полном соответствии с предоставленными этическими и деонтологическими принципами; Если привлекать формы законного опеки, будет участвовать опекун или администратор поддержки.
Пациенты в группах I и C будут контролироваться в течение трех лет с момента их зачисления с ежегодными осмотрами: в течение двенадцати месяцев (T1); в двадцать четыре месяца (T2); в течение тридцати шести месяцев (T3) или при выписке из судебной системы, в зависимости от того, происходит ли это до ожидаемого времени наблюдения. В конце трехлетнего наблюдения будет проведено структурированное интервью с клиническим глобальным впечатлением - изменения (CGI -C), вовлеченные в здравоохранение, чтобы записать их субъективное восприятие качества лечения, предлагаемого пациентам. Во время выписки информация будет получена при последующем размещении пациента и является ли выписка условным или нет. В случае выписки из учреждения, участвующего до трехлетнего наблюдения, пациент во время выписки будет подвергнут последующей проверке, ожидаемой в отношении последней, фактически выполненной, с теми же инструментами, предусмотренными протоколом исследования. В этом случае также CGI-C будет осуществляться с контрольными работниками здравоохранения, а информация будет получена при последующем размещении пациента и будет ли выброс условной или нет.
Процедуры оценки, запланированные временами T1, T2 и T3 на зарегистрированных пациентах, должны проводиться в течение ограниченного периода времени (максимум 2 недели), то же самое для всех.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Италия, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Критерии исключения:
- Меньше, чем 18 млн. Счеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
|
Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Violent recidivism
Временное ограничение: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Временное ограничение: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMS FEIFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .