- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854133
Fattori di efficacia nel trattamento forense italiano (REMS FEIFT)
Studio longitudinale che confronta una popolazione italiana e californiana di trasgressori malati di mente: identificazione di fattori di efficacia del trattamento forense
Negli ultimi anni, in Italia, il trattamento del trasgressore malato di mente ha subito profondi cambiamenti a seguito di una serie di successivi interventi legislativi. Infine, legge n. 81 del 30 maggio 2014 ha decretato la chiusura dei 6 ospedali psichiatrici ad alta sicurezza attivi (Ospedali psicytrici Giudiziari = OPG), optando per un nuovo modello di cure forensi.
Il nuovo modello di trattamento forense italiano è essenzialmente basato sulla comunità, gestito esclusivamente dal sistema sanitario, con scopi di riabilitazione e recupero nel territorio di origine del paziente. Per le sue caratteristiche, è unico nel mondo occidentale.
In California, il modello di trattamento forense è definito dal codice penale della California. Il Dipartimento degli ospedali statali (DSH) sovrintende alle vie di assistenza e di sicurezza degli individui ritenuti non criminalmente responsabili a causa del disturbo mentale (NGRI) o incompetente a sostenere il processo (IST). I percorsi di cura sono organizzati intorno all'ospedale sicuro, con il maggior numero di letti negli ospedali di alta sicurezza. Ci sono anche strutture forensi basate sulla comunità. La durata media del soggiorno è di 10 anni, di cui due terzi in ospedale.
I modelli di trattamento forense dei due paesi considerati sono, quindi, molto diversi l'uno dall'altro, ciascuno con punti di forza e di debolezza specifici.
Alcuni dati nazionali (Catanesi et al, 2019) mostrano che la durata del soggiorno nelle strutture forensi della comunità italiana intesa ad accogliere esclusivamente le persone soggette alle misure di sicurezza della detenzione (residenze per l'esecuzione della misura di sicurezza = REMS) è molto più breve rispetto alla California.
Inoltre, i REM non hanno la stessa standardizzazione delle procedure di sicurezza da seguire negli ospedali californiani, sia che si tratti di misure strutturali, misure relazionali o servizi professionali. Vi è invece un maggiore uso di trattamenti psicoterapici e attività riabilitative e professionali. Alcuni dati esperienziali sembrano indicare, tuttavia, alcuni indicatori di esito specifici nei REM che suggeriscono una maggiore efficacia del trattamento forense rispetto alle strutture ospedaliere forensi californiane.
Le differenze tra i due paesi sollevano importanti domande sui fattori clinici, terapeutici e sociali che possono essere rilevanti nel processo di recupero forense. Comprendere la natura di queste domande può illustrare una comprensione più generalizzabile dei fattori che aiutano le persone a ricevere cure forensi a recuperare e riprendere il reinserimento sociale di successo in modo sicuro. Comprendere le somiglianze e i contrasti tra i due diversi contesti di trattamento della California e dell'Italia è l'obiettivo principale di questo studio.
Nonostante la diversità dei modelli forensi dei due paesi considerati, intendiamo confrontare le due diverse realtà di trattamento iscrivendo a un campione nazionale di pazienti forensi italiani (gruppo I) e un campione di pazienti forensi dello stato della California (gruppo C) di uguale numero, per seguirli entrambi per tre anni con controlli annuali. A partire da un tempo di inizio simile T0 per entrambi i campioni di pazienti, utilizzando la stessa valutazione del rischio e strumenti clinici, lo stesso modulo di raccolta dei dati comune ai modelli dei due paesi (contenente lavoro personale, di lavoro, anamnestico, clinico e di dati giudiziari) e una forma di valutazione del trattamento specifica della qualità della qualità delle misure di riabilitazione. Psicoterapie;
I criteri di ammissione differiscono tra i sistemi californiani e italiani. Tuttavia, alcuni pazienti sono simili nella diagnosi e nel tipo di criminalità commessi. Concentrarsi su pazienti con diagnosi simili e tipo di criminalità commessa ci consentirà di comprendere le differenze che ci aspettiamo di osservare nei diversi modelli di assistenza. Pertanto, ai fini del confronto, ci concentreremo su pazienti con diagnosi di disturbo psicotico e disturbo mentale rispetto al crimine commesso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio longitudinale prevede l'iscrizione di tutti i trasgressori malati di mente, con infermità mentale parziale o totale, che entrano per la prima volta in ambienti di cure forensi italiane (gruppo I) e strutture forensi dell'ospedale californiano (gruppo C).
Per il gruppo I, il riferimento ex lege verrà fatto sia a REMS, nel caso delle misure di sicurezza della custodia e ad altre impostazioni di assistenza (residenziale, semi-residenziale, domicilio), nel caso di misure di sicurezza non affidate. Per quanto riguarda il tipo di misura di sicurezza, saranno prese in considerazione sia misure definitive che provvisorie.
Il periodo di osservazione sarà di tre anni dal periodo di reclutamento alla data target (ora = T0).
A tutti i pazienti verrà chiesto di dare il consenso informato scritto per partecipare alla ricerca, in piena conformità ai principi etici e deontologici forniti; Se soggetto a forme di tutela legale, saranno coinvolti il tutore o l'amministratore del supporto.
I pazienti nei gruppi I e C saranno monitorati per tre anni dalla loro iscrizione con controlli annuali: a dodici mesi (T1); a ventiquattro mesi (T2); a trentasei mesi (T3) o in caso di scarico dal sistema forense, a seconda che ciò si verifichi prima del tempo di osservazione previsto. Alla fine dei tre anni di osservazione, verrà condotta un'intervista strutturata con l'impressione clinica globale - il cambiamento (CGI -C) con gli operatori sanitari coinvolti per registrare la loro percezione soggettiva della qualità del trattamento offerto ai pazienti. Al momento della dimissione, le informazioni saranno acquisite sul successivo posizionamento del paziente e se la scarica è condizionale o meno. In caso di dimissione dalla struttura coinvolta prima dei tre anni di osservazione previsti, il paziente, al momento della dimissione, sarà sottoposto alla successiva verifica prevista per l'ultimo effettivamente eseguito, con gli stessi strumenti previsti dal protocollo di ricerca. Anche in questo caso, il CGI-C verrà effettuato con gli operatori sanitari di riferimento e le informazioni saranno acquisite sul successivo posizionamento del paziente e se la dimissione è condizionale o meno.
Le procedure di valutazione previste a volte T1, T2 e T3 sui pazienti iscritti devono essere eseguite in un periodo di tempo limitato (max 2 settimane), lo stesso per tutti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ba
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Bari, Ba, Italia, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Meno di MMSE 18 Punteggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
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Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Violent recidivism
Lasso di tempo: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Lasso di tempo: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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