- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854133
Wirksamkeitsfaktoren bei der italienischen forensischen Behandlung (REMS FEIFT)
Längsschnittstudie zum Vergleich einer italienischen und kalifornischen Bevölkerung psychisch kranker Straftäter: Identifizierung der Effektivitätsfaktoren für forensische Behandlung
In den letzten Jahren wurde in Italien die Behandlung des psychisch kranken Täters nach einer Reihe von aufeinanderfolgenden gesetzgeberischen Interventionen tiefgreifende Veränderungen erfahren. Zuletzt Gesetz Nr. 81 vom 30. Mai 2014 beschlossen den Abschluss der 6 aktiven psychiatrischen Krankenhäuser mit hoher Sicherheit (Ospedali pasichiatrici giudiziari = OPG) und entschieden sich für ein neues Modell der forensischen Versorgung.
Das neue italienische forensische Behandlungsmodell ist im Wesentlichen auf der Gemeinde basiert und wird ausschließlich vom Gesundheitssystem mit Rehabilitations- und Genesungszwecken im Heimatgebiet des Patienten verwaltet. Aufgrund seiner Eigenschaften ist es in der westlichen Welt einzigartig.
In Kalifornien wird das forensische Behandlungsmodell durch das Kalifornien -Strafgesetzbuch definiert. Das Ministerium für staatliche Krankenhäuser (DSH) überwacht die Pflege- und Sicherheitswege von Personen, die als nicht kriminell verantwortlich sind, die aufgrund von psychischer Störungen (NGRI) oder inkompetent für den Stand (IST) vor Gericht stehen. Die Pflegebahnen sind im sicheren Krankenhaus organisiert, wobei die größte Anzahl von Betten in Hochsicherheitskrankenhäusern. Es gibt auch forensische Einrichtungen in der Gemeinde. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 10 Jahre, zwei Drittel im Krankenhaus.
Die forensischen Behandlungsmodelle der beiden in Betracht gezogenen Länder unterscheiden sich daher sehr voneinander mit spezifischen Stärken und Schwächen.
Einige nationale Daten (Catanesi et al., 2019) zeigen, dass die Aufenthaltsdauer in forensischen Einrichtungen der italienischen Gemeinschaft, die ausschließlich Personen berücksichtigen sollen, die Sicherheitsmaßnahmen in Haft unterliegen (Residenzen für die Ausführung der Sicherheitsmaßnahme = REMs), viel kürzer als in Kalifornien.
Darüber hinaus haben REMs nicht die gleiche Standardisierung der Sicherheitsverfahren, die in kalifornischen Krankenhäusern beobachtet werden sollen, unabhängig davon, ob es sich um strukturelle Maßnahmen, relationale Maßnahmen oder professionelle Dienstleistungen handelt. Stattdessen gibt es einen stärkeren Einsatz von psychotherapeutischen Behandlungen und rehabilitativen und beruflichen Aktivitäten. Einige experimentelle Daten scheinen jedoch darauf hinweisen, dass einige spezifische Ergebnisindikatoren in REMs, die im Vergleich zu kalifornischen forensischen Krankenhauseinrichtungen eine stärkere forensische Behandlung Wirksamkeit haben.
Die Unterschiede zwischen den beiden Ländern werfen wichtige Fragen zu den klinischen, therapeutischen und sozialen Faktoren auf, die für den forensischen Wiederherstellungsprozess relevant sein können. Das Verständnis der Art dieser Fragen kann ein verallgemeinerbareres Verständnis der Faktoren veranschaulichen, die Menschen helfen, forensische Versorgung zu erholen und eine erfolgreiche soziale Wiedereingliederung auf sichere Weise zurückzugewinnen. Das Verständnis der Ähnlichkeiten und Kontraste zwischen den beiden verschiedenen Behandlungsumgebungen Kaliforniens und Italiens ist das Hauptziel dieser Studie.
Trotz der Vielfalt der forensischen Modelle der beiden in Betracht gezogenen Länder beabsichtigen wir, die beiden verschiedenen Behandlungsrealitäten zu vergleichen, indem wir eine nationale Stichprobe italienischer forensischer Patienten (Gruppe I) und eine Stichprobe von forensischen Patienten aus dem Bundesstaat Kalifornien (Gruppe C) gleichermaßen gleichen Zahlen einschreiben, um sie bei beiden Jahren mit jährlichen Überprüfungen zu befolgen. Ausgehend von einer ähnlichen Ausgangszeit T0 für beide Patientenproben unter Verwendung der gleichen Risikobewertung und der klinischen Instrumente, die den Modellen der beiden Länder (mit persönlichem, Arbeit, anamnestischer, klinischer und gerichtlicher Daten enthält, und eine spezifische Behandlungsbewertungsform (Qualität und Art der pharmakologischen Behandlung; Qualität der Messung, die Anpassungsmessung der Krankheit und der Anpassungsstufe der Behandlung der Behandlung und der Anpassungsstufe der Behandlung der Behandlung und der Anpassungsstufe der Behandlung; Psychotherapien;
Die Zulassungskriterien unterscheiden sich zwischen den kalifornischen und italienischen Systemen. Einige Patienten ähneln jedoch in der Diagnose und der Art der begangenen Kriminalität. Wenn wir uns auf Patienten mit ähnlichen Diagnosen und Art von Verbrechen konzentrieren, können wir die Unterschiede verstehen, die wir in den verschiedenen Versorgungsmodellen erwarten. Daher werden wir uns für den Vergleich auf Patienten mit Diagnosen von psychotischer Störung und psychischer Störung in Bezug auf das begangene Verbrechen konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Längsschnittstudie umfasst die Einschreibung aller psychisch kranken Straftäter mit teilweise oder totalen geistigen Gebrechlichkeit, die zum ersten Mal in italienischen forensischen Pflegeeinstellungen (Gruppe I) und forensischen Einrichtungen des kalifornischen Krankenhauses (Gruppe C) eintreten.
Für die Gruppe I wird die Ex-Lege-Referenz sowohl auf REMs als auch bei den Sicherheitsmaßnahmen der Verwahrer und auf andere Pflegeeinstellungen (Wohngebäude, halbfreudig, domizil) bei nicht-kustialen Sicherheitsmaßnahmen vorgenommen. In Bezug auf die Art der Sicherheitsmaßnahme werden sowohl definitive als auch vorläufige Maßnahmen berücksichtigt.
Der Beobachtungszeitraum beträgt drei Jahre vom Einstellungszeitraum bis zum Zieldatum (Zeit = T0).
Alle Patienten werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen, um die ethischen und deontologischen Prinzipien auszuräumen. Wenn es sich um Formen der Erziehungskraft unterliegt, wird der Guardian oder der Support -Administrator beteiligt.
Die Patienten in den Gruppen I und C werden drei Jahre nach ihrer Einschreibung mit jährlichen Untersuchungen überwacht: nach zwölf Monaten (T1); nach vierundzwanzig Monaten (T2); nach sechsunddreißig Monaten (T3) oder nach Entladung aus dem forensischen System, je nachdem, ob dies vor der erwarteten Beobachtungszeit auftritt. Am Ende der drei Jahre der Beobachtung wird ein strukturiertes Interview mit dem klinischen globalen Eindruck - Veränderung (CGI -C) mit den beteiligten Gesundheitspersonal durchgeführt, um ihre subjektive Wahrnehmung der für Patienten angebotenen Behandlung zu erfassen. Zum Zeitpunkt der Entlassung werden Informationen über die spätere Platzierung des Patienten erfasst und ob die Entladung bedingt ist oder nicht. Im Falle der Entlassung aus der Einrichtung, die vor der erwarteten dreijährigen Beobachtungsjahre beteiligt ist, wird der Patient zum Zeitpunkt der Entlassung der nachfolgenden Überprüfung ausgesetzt, die in Bezug auf die zuletzte tatsächlich durchgeführte tatsächlich durchgeführte Instrumente erwartet wird, mit den gleichen Tools, die vom Forschungsprotokoll vorgesehen sind. Auch in diesem Fall wird der CGI-C mit den Referenzgesundheitsarbeitern durchgeführt und Informationen über die anschließende Platzierung des Patienten und die Frage, ob die Entladung bedingt ist oder nicht.
Die zuweilen T1, T2 und T3 geplanten Bewertungsverfahren für die eingeschriebenen Patienten müssen in begrenzten Zeiten (max. 2 Wochen) durchgeführt werden, die für alle.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ba
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Bari, Ba, Italien, 70121
- Dipartimento Interdisciplinare Di Medicina, Psichiatria Forense E Criminologia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -
Ausschlusskriterien:
- Weniger als MMSE 18 Punktzahl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Italian forensic patients
Adults with mental disorders subject to custodial or non-custodial security measures in Italy (for example placement in REMS, supervised liberty, dedicated residential or community forensic facilities), entering the Italian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
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Californian Forensic patients
Adults with mental disorders admitted to California state hospital or community forensic settings under incompetency to stand trial (IST) or not guilty by reason of insanity (NGRI) legal provisions, entering the Californian forensic mental health system for the first time during the enrolment period.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Violent recidivism
Zeitfenster: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Proportion of participants who commit at least one new violent offence against a person recorded by judicial authorities, or at least one violent behaviour qualifying, under applicable law, as reportable to authorities during the follow-up period, as documented in official judicial records (where available) and clinical records, and coded with the Modified Overt Aggression Scale (MOAS). The MOAS total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate more severe aggressive behaviour. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in violence risk score (Historical Clinical Risk Management-20, Version 3)
Zeitfenster: Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Change in total score on the Historical Clinical Risk Management-20, Version 3 (HCR-20 V3) between T0 and T3. The HCR-20 V3 total score ranges from 0 to 40; higher scores indicate higher risk of violent recidivism. |
Time Frame: from T0 (baseline) to T3 (36 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMS FEIFT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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