化学療法誘発性貧血におけるSSS06の研究

包含基準：

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上の男性または女性の参加者。
• 組織学的または細胞学的に確認された非骨髄性悪性腫瘍の診断。
• 化学療法誘発性貧血は、スクリーニング時にヘモグロビン（HB）≤100g/Lとして定義され、研究者が判断したように、化学療法後10 g/L以上のHBの記録的な減少を記録しました。
• スクリーニング時の血清フェリチン≥50ng/mlおよびトランスフェリン飽和（TSAT）≥10％。
• スクリーニング時の体重40 kg以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スクリーニング時の1または2のパフォーマンスステータススコア。
• 予想生存期間≥6か月以上。
• 研究の1日目から少なくとも8週間の骨髄抑制化学療法を受けることが計画されていました。
• 出産する女性は、信頼できる避妊を使用することに同意しなければならず、学習医薬品局の開始時から終了後6ヶ月まで卵を妊娠または寄付する計画はありません。 男性は、信頼できる避妊を使用することに同意しなければならず、学習医薬品局の開始時から、最後までの6か月の用量まで、子供を父親の父親を育てる計画もありません。
• インフォームドコンセントに自発的に署名し、試験、訪問、その他の手順を含む、管理とフォローアップのプロトコル要件に従うことができます。

除外基準：

• 予想される治癒結果を伴う骨髄抑制化学療法を受けている患者。
• ホルモン療法、生物学、免疫抑制剤（例：PD-1およびPD-L1免疫チェックポイント阻害剤）、または標的療法、または腫瘍の治療/制御のための放射線療法のみを受けている被験者。ただし、これらの治療法と組み合わせて化学療法を受けている被験者が含まれる場合があります。
• ヘマトクリット（HCT）≥36％の被験者。
• 介入を受けた被験者（たとえば、輸血、赤血球生成剤刺激剤（ESA）、または低酸素誘導性因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHIS））を受けて、ヘモグロビン（HB）レベルを上昇させて、スケジュール化学療法科学の開始前の化学療法の安全基準を満たします。
• 登録の4週間以内に赤血球（RBC）輸血、ESA、またはHIF-Phisを受けた被験者。
• 異常な肝臓または腎機能検査結果の被験者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×ULN、または総ビリルビン（TBL）> 1.5×ULN（TBLの被験者は2倍ULNまでの場合、ALT/ATが懸念される場合があります。 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/min/1.73 M²（CKD-EPI式を使用して計算）。
• 治療を必要とする積極的な全身感染症の被験者。
• 過去6か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全を含む臨床的に重大な心血管疾患の既往歴のある被験者、制御されていない高血圧または低血圧、または血栓塞栓性イベントのリスクを高める可能性のある重度の弁疾患または内肉体疾患の病歴。
• 過去6か月以内に、血栓塞栓症のイベント（たとえば、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、一時的な虚血攻撃）を経験した被験者。
• 鉄欠乏、ビタミンB12または葉酸欠乏症、自己免疫性貧血、溶血、出血、または遺伝的貧血（例：鎌状赤血球貧血またはサラセミア）など、他の原因による臨床的に顕著な貧血の被験者。
• 臨床的に重要または制御されていない慢性炎症性または自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、クローン病、セリアック病）の被験者。
• 重度または活動性肝疾患の被験者。
• 治療期間中に大手術を受けることを計画している被験者（HB濃度に影響を与えない最小限の失血を伴う手術は免除されます）。
• 骨髄性悪性腫瘍の被験者。
• 中枢神経系に原発性または転移性悪性腫瘍の被験者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒抗体を検査する被験者。

• B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対して陽性の被験者：

  1. 不活性HBSAGキャリアまたは安定したB型肝炎患者（HBV DNA <500 IU/mL）を患っている被験者が含まれ、研究者が推奨する研究中のHBV DNAの定期的な監視を行うことができます。
  2. HCV抗体陽性（HCV-AB+）の被験者は、HCV RNAが陰性である場合、研究者が推奨する研究中にHCV RNAを定期的に監視することで含まれる場合があります。
• 治療の4週間以内に治療薬を使用した被験者は、臨床試験中にそのような薬物を使用する予定です。
• アルコール依存症、薬物乱用、または依存症の歴史を持つ被験者。
• 被験者は、調査員による研究への参加に適さないとみなされます。