비-균사 악성 종양에서 화학 요법 유발 빈혈에 대한 SSS06 연구

포함 기준 :

• 사전 동의서에 서명 할 때 남성 또는 여성 참가자는 18 세 이상입니다.
• 비-균사 악성 종양의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단.
• 화학 요법-유도 된 빈혈은 스크리닝시 헤모글로빈 (HB) ≤100 g/L로 정의되었으며, 조사자에 의해 판단 된 바와 같이, 화학 요법 개시의 HB가 ≥10 g/l의 HB 감소로 정의되었다.
• 스크리닝시 혈청 페리틴 ≥50 ng/ml 및 트랜스페린 포화 (TSAT) ≥10%.
• 스크리닝시 체중 ≥40 kg.
• 선별시 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 1 또는 2.
• 예상 생존 ≥6 개월.
• 연구의 1 일부터 시작하여 최소 8 주 이상의 골수 억제 화학 요법을받을 계획입니다.
• 가임 여성은 신뢰할 수있는 피임법을 사용하는 데 동의해야하며 연구 약국의 시작부터 일상적인 복용량 이후 6 개월까지 알을 임신하거나 기증 할 계획이 없습니다. 남성은 신뢰할 수있는 피임약을 사용하는 데 동의해야하며, 연구 약국이 시작될 때부터 6 개월이 지난 6 개월까지 아버지를 아버지 또는 정자를 기증 할 계획이 없어야합니다.
• 자발적으로 사전 동의에 서명하고, 시험에 참여하고, 시험, 방문 및 기타 절차를 포함하여 관리 및 후속 조치에 대한 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 예상 치료 결과로 골수 억제 화학 요법을받는 환자.
• 호르몬 요법, 생물학적, 면역 억제제 (예 : PD-1 및 PD-L1 면역 체크 포인트 억제제) 또는 표적 치료 또는 방사선 요법을받는 대상체, 종양을 치료/조절하는 대상; 그러나, 이들 요법과 함께 화학 요법을받는 대상체가 포함될 수있다.
• 헤마토크릿 (HCT) ≥ 36%가있는 대상.
• 중재 (예를 들어, 혈액 수혈, 적혈구-자극 제 (ESA) 또는 저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHIS))를 상승하여 예정된 화학 요법의 개시 이전에 화학 요법 표준을 충족시키기 위해 중재 (예를 들어, 혈액 수혈, 적혈구-자극 제 (ESA) 또는 저산소증 유발 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHIS)를 겪은 대상체.
• 등록 전 4 주 이내에 적혈구 (RBC) 수혈, ESA 또는 HIF-PHIS를받은 피험자.
• 비정상적인 간 또는 신장 기능 테스트 결과 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 × ULN, AST)> 3 × ULN (3 × ULN)> 또는 총 빌리루빈 (TBL)> 1.5 × ULN (TBL 최대 2 × ULN을 가진 대상체가 포함될 수있는 경우, 안전한 제한이 포함될 수 있음). 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI 공식을 사용하여 계산).
• 치료가 필요한 활성 전신 감염이있는 대상.
• 지난 6 개월 동안 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않은 고혈압 또는 저혈압, 또는 혈전 색전증 사건의 위험을 증가시킬 수있는 심각한 밸브 또는 심 내성 질환 병력을 포함하여 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환의 병력이있는 대상.
• 지난 6 개월 내에 혈전 색전증 사건 (예 : 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격)을 경험 한 대상.
• 철분 결핍, 비타민 B12 또는 엽산 결핍,자가 면역 빈혈, 용혈, 출혈 또는 유전성 빈혈과 같은 다른 원인으로 인해 임상 적으로 유의 한 빈혈이있는 대상.
• 임상 적으로 유의하거나 제어되지 않은 만성 염증성 또는자가 면역 질환 (예 : 류마티스 관절염, 크론 병, 체강 질병)이있는 대상.
• 중증 또는 활동 간 질환이있는 대상.
• 치료 기간 동안 주요 수술을 받으려는 대상 (HB 농도에 영향을 미치지 않는 최소 혈액 손실 수술은 면제됩니다).
• 골수성 악성 종양이있는 주제.
• 중추 신경계에서 일차 또는 전이성 악성 종양이있는 대상.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 또는 매독 항체에 양성 검사하는 대상.

• B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 긍정적 인 대상 :

  1. 비활성 HBSAG 담당자 또는 안정적인 B 형 간염 환자 (HBV DNA <500 IU/ml)를 갖는 대상체가 포함될 수 있으며, 연구 중에 연구자가 권장하는 동안 HBV DNA의 정기적 인 모니터링과 함께 포함될 수 있습니다.
  2. HCV 항체 양성 (HCV-AB+)을 갖는 대상체는 HCV RNA가 음성 인 경우, 연구 중에 연구 중에 HCV RNA를 정기적으로 모니터링하면서 포함될 수있다.
• 치료 1 일 전 4 주 이내에 조사 약물을 사용하거나 임상 시험 중에 그러한 약물을 사용할 계획 인 대상.
• 알코올 중독, 약물 남용 또는 중독의 병력이있는 대상.
• 피험자들은 조사관의 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.