Studie av SSS06 for cellegiftindusert anemi ved ikke-myeloide maligniteter

Inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-myeloide maligniteter.
• Kjemoterapi-indusert anemi definert som hemoglobin (Hb) ≤100 g/l ved screening, med en dokumentert reduksjon i Hb på ≥10 g/l etter cellegiftinitiering, bedømt av etterforskeren.
• Serumferritin ≥50 ng/ml og transferrinmetning (TSAT) ≥10% ved screening.
• Kroppsvekt ≥40 kg ved screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 1 eller 2 ved screening.
• Forventet overlevelse ≥6 måneder.
• Planlagt å motta minst 8 ukers myelosuppressiv cellegift fra dag 1 i studien.
• Fødselsdommer må være enige om å bruke pålitelig prevensjon og ikke ha planer om å bli gravid eller donere egg fra starten av studiet medikamentadministrasjon før 6 måneder etter siste dose. Menn må være enige om å bruke pålitelig prevensjon og ikke ha noen planer om å far et barn eller donere sæd fra starten av studiet medikamentadministrasjon før 6 måneder etter siste dose.
• Frivillig signerer informert samtykke, villig til å delta i rettsaken, og i stand til å oppfylle protokollkravene for administrasjon og oppfølging, inkludert undersøkelser, besøk og andre prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som gjennomgår myelosuppressiv cellegift med et forventet kurativt resultat.
• Personer som bare får hormonbehandling, biologi, immunsuppressiva (f.eks. PD-1 og PD-L1 immunsjekkpunkthemmere), eller målrettede terapier, eller strålebehandling for å behandle/kontrollere svulstene; Imidlertid kan forsøkspersoner som får cellegift i kombinasjon med disse terapiene være inkludert.
• Personer med en hematokrit (HCT) ≥ 36%.
• Personer som har gjennomgått intervensjoner (f.eks. Blodoverføring, erytropoiesis-stimulerende midler (ESAs), eller hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylaseinhibitorer (hif-phis)) for å løfte hemoglobin (HB) for å oppfylle kjemiske sikkerhetsstandardene før de to-satse-satse-satcede-nivåene for å oppfylle kjemien.
• Personer som fikk røde blodlegemer (RBC) transfusjoner, ESAs eller HIF-Phis innen 4 uker før påmelding.
• Personer med unormal lever- eller nyrefunksjonstestresultater: Alanine aminotransferase (ALT)> 3 × ULN, aspartataminotransferase (AST)> 3 × ULN, eller total bilator (TBL). Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen).
• Personer med aktive systemiske infeksjoner som krever behandling.
• Personer med en historie med klinisk signifikant hjerte- og karsykdommer, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV -hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon, eller alvorlig valvulær eller endokardiell sykdomshistorie som kan øke risikoen for tromboemboliske hendelser.
• Emner som opplevde tromboemboliske hendelser (f.eks. Dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer med klinisk signifikant anemi på grunn av andre årsaker, så som jernmangel, vitamin B12 eller folatmangel, autoimmun anemi, hemolyse, blødning eller genetiske anemier (f.eks. Sigdcelleanemi eller thalassemia).
• Personer med klinisk signifikante eller ukontrollerte kroniske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, Crohns sykdom, cøliaki).
• Personer med alvorlig eller aktiv leversykdom.
• Personer som planlegger å gjennomgå større operasjoner i behandlingsperioden (kirurgi med minimalt blodtap som ikke påvirker Hb -konsentrasjonen er unntatt).
• Personer med myeloide maligniteter.
• Personer med primære eller metastatiske ondartede svulster i sentralnervesystemet.
• Personer som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer eller syfilis antistoffer.

• Personer positivt for hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C -virus (HCV):

  1. Personer med inaktive HBSAG -bærere eller stabile hepatitt B -pasienter (HBV DNA <500 IE/ml) kan være inkludert, med regelmessig overvåking av HBV DNA under studien som anbefalt av etterforskeren.
  2. Personer med HCV-antistoffpositivitet (HCV-AB+) kan inkluderes hvis HCV RNA er negativ, med regelmessig overvåking av HCV RNA under studien som anbefalt av etterforskeren.
• Personer som har brukt noen undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før dag 1 av behandlingen eller planlegger å bruke slike medisiner under den kliniske studien.
• Emner med en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller avhengighet.
• Emner ansett som uegnet for deltakelse i studien av etterforskeren.