Studie van SSS06 voor door chemotherapie geïnduceerde anemie bij niet-myeloïde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-myeloïde maligniteiten.
• Door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine (HB) ≤100 g/L bij screening, met een gedocumenteerde afname van HB van ≥10 g/L na chemotherapie-initiatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Serum ferritine ≥50 ng/ml en transferrine -verzadiging (TSAT) ≥10% bij screening.
• Lichaamsgewicht ≥40 kg bij screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 1 of 2 bij screening.
• Verwachte overleving ≥6 maanden.
• Gepland om minimaal 8 weken myelosuppressieve chemotherapie te ontvangen vanaf dag 1 van de studie.
• Vrakkelijke vrouwen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken en geen plannen hebben om eieren te bedenken of te doneren vanaf het begin van de studie-drugsadministratie tot 6 maanden na de laatste dosis. Mannen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken en geen plannen hebben om een ​​kind te vullen of sperma te doneren vanaf het begin van de studie Drugsadministratie tot 6 maanden na de laatste dosis.
• Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen, bereid om deel te nemen aan de proef en in staat te zijn te voldoen aan de protocolvereisten voor toediening en follow-up, inclusief onderzoeken, bezoeken en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergaan met een verwachte curatief resultaat.
• Proefpersonen die alleen hormoontherapie, biologieën, immunosuppressiva ontvangen (bijv. PD-1 en PD-L1 immuuncontrolepuntremmers), of gerichte therapieën, of radiotherapie om hun tumoren te behandelen/controleren; Onderwerpen die chemotherapie krijgen in combinatie met deze therapieën kunnen echter worden opgenomen.
• Proefpersonen met een hematocriet (HCT) ≥ 36%.
• Proefpersonen die interventies hebben ondergaan (bijv. Bloodtransfusie, erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) of hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylase-remmers (HIF-PHIS)) om hemoglobine (HB) niveaus te verhogen om te voldoen aan chemotherapie-veiligheidsniveau
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving de transfusies van Red Blood Cell (RBC) ontvingen, ESA's of HIF-PHI's.
• Onderwerpen met abnormale lever- of nierfunctietestresultaten: Alanine Aminotransferase (ALT)> 3 × ULN, Aspartaat Aminotransferase (AST)> 3 × ULN, of totale bilirubine (TBL)> 1,5 × Uln (onderwerpen met TBL tot 2 x Uln kan zijn opgenomen als ALT/AST zijn binnen de normen en de onderzoeker zijn binnen de normen en de onderzoeker zijn binnen de normen en de onderzoeker zijn binnen de normen en de onderzoeker zijn binnen de normen en de onderzoeker. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² (berekend met behulp van de CKD-EPI-formule).
• Proefpersonen met actieve systemische infecties die behandeling vereisen.
• Proefpersonen met een geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie of hypotensie, of ernstige valvulaire of endocardiale ziektegeschiedenis die het risico op trombolbolische gebeurtenissen kan verhogen.
• Proefpersonen die trombo -embolische gebeurtenissen hebben meegemaakt (bijv. Diepe adertrombose, longembolie, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) binnen de afgelopen 6 maanden.
• Proefpersonen met klinisch significante bloedarmoede als gevolg van andere oorzaken, zoals ijzertekort, vitamine B12 of foliumzuurgebrek, auto -immuunanamage, hemolyse, bloeding of genetische anemieën (bijv. Sikkelcelanemie of thalassemie).
• Patiënten met klinisch significante of ongecontroleerde chronische inflammatoire of auto -immuunziekten (bijv. Rheumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, coeliakie).
• Proefpersonen met ernstige of actieve leverziekte.
• Proefpersonen die van plan zijn om een ​​grote operatie te ondergaan tijdens de behandelingsperiode (chirurgie met minimaal bloedverlies dat geen invloed heeft op de HB -concentratie is vrijgesteld).
• Onderwerpen met myeloïde maligniteiten.
• Proefpersonen met primaire of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren in het centrale zenuwstelsel.
• Patiënten die positief worden getest voor antilichamen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis -antilichamen.

• Positieve proefpersonen positief voor hepatitis B -virus (HBV) of hepatitis C -virus (HCV):

  1. Patiënten met inactieve HBsAg -dragers of stabiele hepatitis B -patiënten (HBV DNA <500 IE/ml) kunnen worden opgenomen, met regelmatige monitoring van HBV -DNA tijdens het onderzoek zoals aanbevolen door de onderzoeker.
  2. Proefpersonen met HCV-antilichaampositiviteit (HCV-AB+) kunnen worden opgenomen als HCV RNA negatief is, met regelmatige monitoring van HCV RNA tijdens het onderzoek zoals aanbevolen door de onderzoeker.
• Proefpersonen die binnen 4 weken vóór dag 1 van de behandeling van de behandeling zijn gebruikt of van plan zijn om dergelijke geneesmiddelen tijdens de klinische studie te gebruiken.
• Onderwerpen met een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of verslaving.
• Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker.