Studie SSS06 pro anémii vyvolanou chemoterapií u nemyeloidních malignit

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužů nebo žen ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza ne-myeloidních malignit.
• Anémie vyvolaná chemoterapií definovaná jako hemoglobin (HB) ≤ 100 g/l při screeningu, s dokumentovaným poklesem Hb ≥ 10 g/l po chemoterapii, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
• Sérový feritin ≥ 50 ng/ml a nasycení transferinu (TSAT) ≥ 10% při screeningu.
• Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při screeningu.
• Při screeningu 1 nebo 2 při screeningu je skóre výkonu výkonu výkonu východní kooperativní kooperativní onkologická skupina (ECOG).
• Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
• Plánovalo získat nejméně 8 týdnů myelosupresivní chemoterapie od 1. dne studie.
• Porodné ženy musí souhlasit s použitím spolehlivé antikoncepce a nemají v plánu otěhotnět nebo darovat vejce od začátku studijního podávání léčiva do 6 měsíců po poslední dávce. Muži musí souhlasit s použitím spolehlivé antikoncepce a nemají v plánu otce dítěte nebo darují sperma od začátku studijního léčiva do 6 měsíců po poslední dávce.
• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, ochotný účastnit se soudního řízení a schopný dodržovat požadavky protokolu pro správu a sledování, včetně zkoušek, návštěv a dalších postupů.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti podstupující myelosupresivní chemoterapii s očekávaným léčebným výsledkem.
• Subjekty, které dostávají pouze hormonální terapii, biologie, imunosupresivy (např. Inhibitory imunitního kontrolního bodu PD-1 a PD-L1) nebo cílené terapie nebo radiační terapii k léčbě/kontrole jejich nádorů; Mohou být však zahrnuty subjekty, které dostávají chemoterapii v kombinaci s těmito terapiemi.
• Subjekty s hematokritem (HCT) ≥ 36%.
• Subjekty, které podstoupily intervence (např. Krevní transfúze, látky stimulující erytropoéza (ESAS) nebo hypoxie indukovatelná prolylhydroxyláza (HIF-PHIS), aby zvýšily hladiny hemoglobinu (HB), aby splňovaly hladinu chemoterapie před iniciací plánovaného regimenu.
• Subjekty, které obdržely transfuze červených krvinek (RBC), ESA nebo HIF-PHIS do 4 týdnů před zápisem.
• Výsledky testů s funkcemi abnormálních funkcí jater nebo ledvin: Alanin aminotransferáza (ALT)> 3 ° Uln, aspartát aminotransferáza (AST)> 3 ° Uln nebo celkový bilirubin (TBL)> 1,5 × uln (subjekty s TBL mohou být zahrnuty do 2 × ul, pokud jsou v rámci normálních omezení a ul. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI).
• Subjekty s aktivními systémovými infekcemi vyžadujícími léčbu.
• Subjekty s anamnézou klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV srdeční selhání za posledních 6 měsíců, nekontrolovanou hypertenzi nebo hypotenze nebo závažné historie chlopní nebo endokardiálních onemocnění, které mohou zvýšit riziko tromboembolických příhod.
• Subjekty, které zažily tromboembolické události (např. Trombóza hluboké žíly, plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický útok) během posledních 6 měsíců.
• Subjekty s klinicky významnou anémií v důsledku jiných příčin, jako je nedostatek železa, vitamin B12 nebo nedostatek folátu, autoimunitní anémie, hemolýza, krvácení nebo genetické anémie (např. Anémie srpkovitých buněk nebo thalassémie).
• Subjekty s klinicky významnou nebo nekontrolovanou chronickou zánětlivou nebo autoimunitní onemocnění (např. Revmatoidní artritida, Crohnova choroba, celiakie).
• Subjekty s těžkým nebo aktivním onemocněním jater.
• Subjekty plánují podstoupit hlavní chirurgický zákrok během období léčby (chirurgický zákrok s minimální ztrátou krve, která neovlivňuje koncentraci HB, je osvobozena).
• Subjekty s myeloidní malignity.
• Subjekty s primárními nebo metastatickými maligními nádory v centrálním nervovém systému.
• Subjekty testují pozitivní na protilátky viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky syfilis.

• Subjekty pozitivní na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV):

  1. Mohou být zahrnuty subjekty s neaktivními nositeli HBSAG nebo stabilní pacienti s hepatitidou B (HBV DNA <500 IU/ML) s pravidelným monitorováním HBV DNA během studie podle doporučení vyšetřovatele.
  2. Subjekty s pozitivitou HCV protilátky (HCV-AB+) mohou být zahrnuty, pokud je HCV RNA negativní, s pravidelným monitorováním HCV RNA během studie, jak doporučuje vyšetřovatel.
• Subjekty, které používaly jakékoli vyšetřovací léky do 4 týdnů před 1. dnem léčby nebo plánují používat takové léky během klinického hodnocení.
• Subjekty s anamnézou alkoholismu, zneužívání drog nebo závislostí.
• Subjekty považovaly za nevhodné pro účast ve studii vyšetřovatelem.